Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт корня имбиря для больной боли (Ginger-NP)

28 декабря 2025 г. обновлено: Leslie Shen

Джинджер и связь с микробиота-и-конфессий в седалищной боли

Невропатическая боль влияет на качество жизни многих американцев. Нефармакологические стратегии, такие как биологически активные соединения в пищевых продуктах, изучаются как терапевтические средства, но также могут служить инструментами для лучшего понимания обезболивающих механизмов. В предыдущем исследовании сообщалось, что добавки экстракта корня имбирного корня завещали поведение боли-спектра у животных с нейропатической болью через ось микробиота-кишечника. Предлагаемое исследование в основном предназначено для использования имбирных добавок для лучшего понимания роли взаимодействия микробиоты и идуков в государствах ишиаса в рандомизированном, двойном слепом и плацебо-контролируемом исследовании. Восемьдесят участников с ишиасом будут рандомизированы для получения плацебо (2000 мг крахмала в день) или имбиря (2000 мг в день) в течение 8 недель. В этом исследовании будет оцениваться влияние имбирного добавки на функцию кишечника, измеренную в виде композиции микробиоты кишечника с использованием анализа секвенирования 16S рРНК, проницаемости кишечника на основе плазменного липополисахаридного белка и фекального зонулина с использованием ELISA и фекальных метаболитов с использованием анализа LC-MS/MS (SA 1); о нейровоспалении в мРНК цельной крови с использованием анализа нейровоспаленных панелей NCOUNTER® (SA 2); и о связанных с болью результатами и нейропластичности мозга путем оценки функциональной (состояния покоя FMRI) и структурной (диффузионной тензорной визуализации) связности (SA 3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
  • Номер телефона: 806-743-2815
  • Электронная почта: Leslie.Shen@ttuhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, CCRP
          • Номер телефона: 8067432815
          • Электронная почта: leslie.shen@ttuhsc.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Еще не набирают
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
          • Номер телефона: 806-743-2815
          • Электронная почта: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • Боли с поясницей или ягодилой, излучающаяся в ногу (ы) мимо колена (ишиас) с продолжительностью боли не менее 3 месяцев (хроническая ишиас)
  • Визуальная аналоговая шкала боли> 3 из 10 (0 = нет боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить) в течение последних 24 часов
  • Готовность принять рандомизацию.
  • Женщина -деторождающий потенциал соглашается использовать эффективную форму контрацепции во время исследования

Критерии исключения:

Аспекты ишиаса:

  • Известная или подозреваемая серьезная патология позвоночника (например, синдром Кауда Эквина или перелом позвоночника)
  • Запланированные или рассматриваемые для хирургии позвоночника или интервенционных процедур для ишиаса в течение периода исследования
  • Фокальный неврологический дефицит с прогрессирующими или инвалидными симптомами
  • боль в пояснице без ишиаса

Аспекты GI:

  • История хронического расстройства GI (то есть синдром раздраженного кишечника, функциональное хроническое запоры, целиакии)
  • История хронических или системных аутоиммунных заболеваний с участием GI
  • Недавнее (<1 месяц) появление диареи или гематохезии до начала исследования
  • Недавнее (<1 месяц) воздействие антибиотиков до начала исследования

Другие соображения исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • У женщин с детским потенциалом будет проведен тест на беременность мочи до базовой МРТ и введения любого учебного препарата. Если тест положительный, они будут отозваны из участия в исследовании
  • когнитивные нарушения, история психиатрических состояний, указывающих на нестабильность психического здоровья или неспособность
  • Вероятность движения во время испытания, отсутствие транспорта или недоступность в время сбора образцов.
  • наличие кровотечения диатеза
  • Принимая лекарство, которое влияет на коагуляцию или функцию тромбоцитов
  • Невозможно или не желая изучать МРТ
  • Участники с клинически значимыми лабораторными нарушениями функции печени (AST и ALT) и почек (BUN и сывороточный креатинин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо: 2000 мг целлюлозы ежедневно в течение 8 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо (Сабинса)
Активный компаратор: Имбирь
Ginger Group: 2000 мг корня имбиря ежедневно в течение 8 недель
Лекарство: Имбирь
Экстракт корня имбиря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный липополисахарид -связывающий белок (LBP)
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Проницаемость кишечника биомаркер
базовая линия и через 8 недель
фекальный зонулин
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Маркер проницаемости кишечника
базовая линия и через 8 недель
Краткий инвентарь боли (BPI)
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Оценка боли
базовая линия и через 8 недель
SF-MPQ
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Оценка боли
базовая линия и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные метаболиты с использованием анализа LC-MS/MS
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Незагруженные фекальные метаболиты будут оцениваться с использованием анализа LC-MS/MS, а комбинация времени удержания и массовой подписи обеспечивает большую специфичность для каждой идентификации метаболита.
базовая линия и через 8 недель
кишечный микробиом с использованием секвенирования ампликонов 16S рРНК
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Композиция фикального кишечного микробиома - это коллекция микроорганизмов, которые живут в пищеварительном тракте человека.
базовая линия и через 8 недель
Гены нейровоспаления
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Профили генов нейровоспаления цельной крови будут проанализированы с использованием панели нейровоспаления NCOUnter® для оценки путей, процессов и типов клеток, которые участвуют в нейровоспалении.
базовая линия и через 8 недель
Структурная связность с использованием состояния отдыха FMRI
Временное ограничение: базовая линия и через 8 недель
Связанная связующая связность состояния FMRI в мозге будет изучаться между левой и правой областями семян миндалины и более широким двусторонним MPFC, определяемым с использованием вероятностного подкоркового атласа Гарвард-Оксфорда в FSL.
базовая линия и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leslie Shen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ginger-sciatic pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по предоставлению IPD нет из-за регулирования HIPAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться