Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z korzenia imbiru dla bólu kulszowego (Ginger-NP)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Leslie Shen

Imbir i połączenie mikrobiota-bąka

Ból neuropatyczny wpływa na jakość życia wielu Amerykanów. Strategie niefarmakologiczne, takie jak związki bioaktywne w żywności, są badane jako terapeutyki, ale mogą również służyć jako narzędzia do lepszego zrozumienia mechanizmów bólu. W poprzednim badaniu wykazało, że suplementacja ekstraktu z imbiru zwolennicze zachowania bólu spektrumłu u zwierząt z bólem neuropatycznym poprzez oś mikroflory-brain-mózg. Proponowane badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu wykorzystania suplementacji imbiru w celu lepszego zrozumienia roli interakcji mikrobioty-bęk-mózg w stanach kulszowych w randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo badaniu. Osiemdziesięciu uczestników z kulszą zostanie losowo przydzielonych do otrzymania placebo (2000 mg skrobi dziennie) lub Ginger (2000 mg dziennie) przez 8 tygodni. Badanie to oceni wpływ suplementacji imbiru na funkcję jelit mierzoną jako skład mikroflory jelit przy użyciu analizy sekwencjonowania 16S rRNA, przepuszczalność jelit na podstawie analizy wiązania lipopolisacharydów w osoczu (SA 1); W przypadku neuroinfamlacji w mRNA pełnej krwi za pomocą analizy paneli neurountera nerapaplamentalnego (SA 2); oraz w przypadku wyników związanych z bólem i neuroplastyczności mózgu poprzez ocenę funkcjonalnej (spoczynkową stanu-FMRI) i strukturalnej (obrazowanie tensora dyfuzyjnego) (SA 3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-85 lat
  • Ból dolnego lub pośladkowego promieniujący na nogi obok kolana (kulszowa) z czasem bólu wynoszącym co najmniej 3 miesiące (przewlekła kulszowa)
  • Wizualna skala bólu analogowego> 3 na 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • gotowość do przyjęcia randomizacji.
  • Kobieta potencjału dziecięcego zgadza się zastosować skuteczną formę antykoncepcji podczas badania

Kryteria wykluczenia:

Aspekty kulszowe:

  • Znana lub podejrzana poważna patologia kręgosłupa (np. Zespół Cauda Equina lub złamanie kręgosłupa)
  • zaplanowane lub rozważane na chirurgię kręgosłupa lub procedury interwencyjne dla rwy kulszowej w okresie badania
  • ogniskowe deficyty neurologiczne z objawami postępującymi lub wyłączającymi
  • Ból dolnej części pleców bez rwy kulszowej

Aspekty GI:

  • Historia przewlekłego zaburzenia GI (tj. Zespół jelita drażliwego, funkcjonalne zaparcia, celiakii)
  • Historia przewlekłych lub ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych z zaangażowaniem GI
  • Ostatnie (<1 miesiąc) pojawienie się biegunki lub hematochezii przed rozpoczęciem badania
  • Ostatnie (<1 miesiąc) narażenie na antybiotyki przed rozpoczęciem badania

Inne względy wykluczenia:

  • kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Kobiety o potencjale zawierają dzieci będą przeprowadzić test ciążowy w moczu przed wyjściowym MRI i podaniem dowolnego badanego leku. Jeśli test jest pozytywny, zostaną wycofane z udziału w badaniu
  • Upośledzenie poznawcze, historia warunków psychiatrycznych wskazujących na niestabilność zdrowia psychicznego lub niezdolność
  • prawdopodobieństwo poruszania się podczas badania, brak transportu lub niedostępność w czasach pobierania próbek.
  • Obecność skraju krwawienia
  • przyjmowanie leku wpływającego na koagulację lub funkcję płytek krwi
  • niezdolny lub niechętny do przeprowadzenia badań MRI
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi laboratoryjnymi nieprawidłowościami czynności wątroby (AST i ALT) i czynności nerki (BUN i kreatyniny w surowicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo: 2000 mg celulozy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktywny komparator: Ożywić
Grupa imbiru: 2000 mg ekstraktu z korzenia imbiru codziennie przez 8 tygodni
Lek: Ożywić
Wyciąg z korzenia imbiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
białko wiążące lipopolisacharyd w osoczu (LBP)
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Biomarker przepuszczalności jelit
linia bazowa i po 8 tygodniach
strefa kału
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Marker przepuszczalności jelit
linia bazowa i po 8 tygodniach
Krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Ocena bólu
linia bazowa i po 8 tygodniach
SF-MPQ
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Ocena bólu
linia bazowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity kału za pomocą analizy LC-MS/MS
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Niezarodowe metabolity kału zostaną ocenione za pomocą analizy LC-MS/MS, a połączenie czasu retencji i podpisu masowego zapewnia dużą specyficzność dla każdej identyfikacji metabolitu.
linia bazowa i po 8 tygodniach
Mikrobiom jelitowy za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Skład mikrobiomu jelit kałowego to zbiór mikroorganizmów żyjących w ludzkim przewodzie pokarmowym.
linia bazowa i po 8 tygodniach
Geny neuroinflamujące
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Profile genów neuroinfamlacji we pełnej krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu panelu neurounowego NCOUNTER® w celu oceny szlaków, procesów i typów komórek, które biorą udział w zapłaty neuroin.
linia bazowa i po 8 tygodniach
Łączność strukturalna za pomocą spoczynkowego stanu-FMRI
Ramy czasowe: linia bazowa i po 8 tygodniach
Spoczyna łączność stanu-FMRI w mózgu zostanie zbadana między lewymi i prawym regionami nasionom migdałowatym a szerszym dwustronnym MPFC, zdefiniowanym przy użyciu probabilistycznego podkorowego atlasu strukturalnego Harvard-Oxford w FSL.
linia bazowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leslie Shen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ginger-sciatic pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD z powodu regulacji HIPAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj