Extracto de raíz de jengibre para individuos de dolor ciático (Ginger-NP)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Leslie Shen
Jengibre y la conexión microbiota-Gut-cerebro en individuos de dolor ciático
El dolor neuropático afecta la calidad de vida de muchos estadounidenses.
Las estrategias no farmacológicas, como los compuestos bioactivos en los alimentos, se exploran como terapéutica, pero también pueden servir como herramientas para comprender mejor los mecanismos del dolor.
El estudio anterior informó que la suplementación con el extracto de raíz de jengibre paliaba los comportamientos del espectro del dolor en animales con dolor neuropático a través del eje microbiota-gut-cerebro.
El estudio propuesto está diseñado principalmente para utilizar la suplementación con jengibre para una mejor comprensión del papel de las interacciones microbiota-gin-cerebro en los estados de ciática en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Ochenta participantes con ciática serán aleatorizados para recibir placebo (2000 mg de almidón diario) o jengibre (2000 mg diario) durante 8 semanas.
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación con jengibre en la función intestinal medida como la composición de microbiota intestinal utilizando el análisis de secuenciación de ARNr 16S, la permeabilidad intestinal basada en la proteína de unión al lipopolisacárido plasmático y la zonulina fecal utilizando metabolitos ELISA y fecales utilizando LC-MS/MS (SA 1);; en neuroinflamación en ARNm de sangre completa utilizando el análisis de paneles de neuroinflamación de Ncounter® (SA 2); y en los resultados asociados al dolor y la neuroplasticidad cerebral mediante la evaluación de la conectividad funcional (estado-fMRI en reposo) y estructural (imágenes de tensor de difusión) (SA 3).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de teléfono: 806-743-2815
- Correo electrónico: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contacto:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, CCRP
- Número de teléfono: 8067432815
- Correo electrónico: leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Aún no reclutando
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contacto:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de teléfono: 806-743-2815
- Correo electrónico: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Chwan-Li Shen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Dolor en la espalda baja o glútea que se irradia en la (s) pierna (s) más allá de la rodilla (ciática) con una duración del dolor de al menos 3 meses (ciática crónica)
- Escala de dolor analógico visual> 3 de 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) durante las últimas 24 horas
- voluntad de aceptar la aleatorización.
- Mujer del potencial de férula acuerda utilizar una forma efectiva de anticoncepción durante el estudio
Criterios de exclusión:
Aspectos de la ciática:
- patología espinal grave conocida o sospechosa (por ejemplo, síndrome de Cauda Equina o fractura espinal)
- Programado, o considerado, para la cirugía espinal o los procedimientos de intervención para la ciática durante el período de estudio
- déficit neurológicos focales con síntomas progresivos o incapacitantes
- Dolor de espalda sin ciática
Aspectos gi:
- Historia del trastorno gastrointestinal crónico (es decir, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico funcional, enfermedades celíacas)
- Historia de enfermedades autoinmunes crónicas o sistémicas con participación gastrointestinal
- aparición reciente (<1 mes) de diarrea o hematochezia antes de que comience el estudio
- Exposición reciente (<1 mes) a antibióticos antes de que comience el estudio
Otras consideraciones de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- Las mujeres con potencial de hijos se realizarán una prueba de embarazo de orina antes de la resonancia magnética y la administración de cualquier medicamento de estudio. Si la prueba es positiva, se retirarán de la participación del estudio.
- deterioro cognitivo, historia de las condiciones psiquiátricas que indican inestabilidad o incapacidad de salud mental
- Probabilidad de moverse durante el juicio, falta de transporte o falta de disponibilidad en los tiempos de recolección de muestras.
- presencia de una diátesis sangrante
- Tomar un medicamento que afecta la coagulación o la función de plaquetas
- incapaces o no dispuestos a estudiar las resonancias magnéticas
- Los participantes con anormidades de laboratorio clínicamente significativas de la función hepática (AST y ALT) y las anormidades de la función renal (BUN y su suero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de placebo: 2,000 mg de celulosa diariamente durante 8 semanas
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Placebo (Sabinsa)
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Comparador activo: Jengibre
Grupo de jengibre: extracto de raíz de jengibre de 2,000 mg diariamente durante 8 semanas
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Extracto de raíz de jengibre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína de unión a lipopolisacárido en plasma (LBP)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Biomarcador de permeabilidad intestinal
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línea de base y después de 8 semanas
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zonulina fecal
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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marcador de permeabilidad intestinal
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línea de base y después de 8 semanas
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Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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evaluación del dolor
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línea de base y después de 8 semanas
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SF-MPQ
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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evaluación del dolor
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línea de base y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolitos fecales utilizando análisis LC-MS/MS
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Los metabolitos fecales no dirigidos se evaluarán mediante análisis LC-MS/MS y la combinación de tiempo de retención y firma de masa proporciona una gran especificidad para cada identificación de metabolitos.
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línea de base y después de 8 semanas
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Microbioma intestinal usando secuenciación de amplicón de ARNt 16S
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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La composición del microbioma intestinal fecal es una colección de microorganismos que viven en el tracto digestivo humano.
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línea de base y después de 8 semanas
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genes de neuroinflamación
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Los perfiles de genes de neuroinflamación de sangre completa se analizarán utilizando el panel de neuroinflamación NCounter® para evaluar las vías, los procesos y los tipos de células que están involucrados en la neuroinflamación.
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línea de base y después de 8 semanas
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conectividad estructural utilizando el estado de reposo-fMRI
Periodo de tiempo: línea de base y después de 8 semanas
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Se examinará la conectividad de FMRI en reposo en el cerebro entre las regiones de semillas de amígdala izquierda y derecha y el MPFC bilateral más amplio, definido utilizando los atlas estructural subcortical de Harvard-Oxford probabilístico en FSL.
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línea de base y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Shen CL, Watkins BA, Kahathuduwa C, Chyu MC, Zabet-Moghaddam M, Elmassry MM, Luk HY, Brismee JM, Knox A, Lee J, Zumwalt M, Wang R, Wager TD, Neugebauer V. Tai Chi Improves Brain Functional Connectivity and Plasma Lysophosphatidylcholines in Postmenopausal Women With Knee Osteoarthritis: An Exploratory Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 3;8:775344. doi: 10.3389/fmed.2021.775344. eCollection 2021.
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- Checchia GA, Letizia Mauro G, Morico G, Oriente A, Lisi C, Polimeni V, Lucia M, Ranieri M; Management of Peripheral Neuropathies Study Group. Observational multicentric study on chronic sciatic pain: clinical data from 44 Italian centers. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Apr;21(7):1653-1664.
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- U Jumbo S, C MacDermid J, E Kalu M, L Packham T, S Athwal G, J Faber K. Measurement Properties of the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) and the Revised Short McGill Pain Questionnaire-Version-2 (SF-MPQ-2) in Pain-related Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review Protocol. Arch Bone Jt Surg. 2020 Mar;8(2):131-141. doi: 10.22038/abjs.2020.36779.1973.
- Shen CL, Wang R, Ji G, Elmassry MM, Zabet-Moghaddam M, Vellers H, Hamood AN, Gong X, Mirzaei P, Sang S, Neugebauer V. Dietary supplementation of gingerols- and shogaols-enriched ginger root extract attenuate pain-associated behaviors while modulating gut microbiota and metabolites in rats with spinal nerve ligation. J Nutr Biochem. 2022 Feb;100:108904. doi: 10.1016/j.jnutbio.2021.108904. Epub 2021 Nov 6.
- Shen CL, Wang R, Yakhnitsa V, Santos JM, Watson C, Kiritoshi T, Ji G, Hamood AN, Neugebauer V. Gingerol-Enriched Ginger Supplementation Mitigates Neuropathic Pain via Mitigating Intestinal Permeability and Neuroinflammation: Gut-Brain Connection. Front Pharmacol. 2022 Jul 8;13:912609. doi: 10.3389/fphar.2022.912609. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ginger-sciatic pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que IPD esté disponible debido a la regulación de HIPAA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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