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Extrato de raiz de gengibre para indivíduos com dor ciática (Ginger-NP)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Leslie Shen

Gengibre e a conexão de microbiota-inteiro em indivíduos com dor ciática

A dor neuropática afeta a qualidade de vida de muitos americanos. Estratégias não farmacológicas, como compostos bioativos nos alimentos, estão sendo explorados como terapêuticos, mas também podem servir como ferramentas para entender melhor os mecanismos de dor. O estudo anterior relatou que a suplementação de extrato de raiz de gengibre palestra comportamentos de espectro de dor em animais com dor neuropática através do eixo microbiota-integrado-cérebro. O estudo proposto foi projetado principalmente para usar a suplementação de gengibre para obter uma melhor compreensão do papel das interações microbiota-integrante dos estados ciáticos em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Oitenta participantes com ciática serão randomizados para receber placebo (2000 mg de amido diariamente) ou gengibre (2000 mg por dia) por 8 semanas. Este estudo avaliará os efeitos da suplementação de gengibre na função intestinal medida como composição de microbiota intestinal usando análise de sequenciamento de 16S rRNA, permeabilidade intestinal com base nos proteínas de ligação a lipopolissacarídeos plasmáticas e na zonulina fecal usando a análise ELISA e fecal usando análise de LC-MS/MS (1); na neuroinflamação no mRNA de sangue total usando os painéis de neuroinflamação NCounter® (SA 2); e nos resultados associados à dor e na neuroplasticidade cerebral, avaliando a conectividade funcional (repouso de estado-fmri) e estrutural (imagem por tensor de difusão) (SA 3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-85 anos
  • Lombal ou dor glútea irradiando para as pernas além do joelho (ciática) com duração da dor de pelo menos 3 meses (ciática crônica)
  • Escala de dor analógica visual> 3 em 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor que se possa imaginar) nas últimas 24 horas
  • vontade de aceitar randomização.
  • Mulher de potencial de gravidez concorda em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Critérios de exclusão:

Aspectos ciáticos:

  • Patologia espinhal conhecida ou suspeita (por exemplo, síndrome de Cauda Equina ou fratura da coluna vertebral)
  • programado, ou sendo considerado, para cirurgia espinhal ou procedimentos intervencionistas para ciática durante o período do estudo
  • Déficits neurológicos focais com sintomas progressivos ou incapacitantes
  • dor lombar sem ciática

Aspectos gastrointestinais:

  • História do transtorno GI crônico (isto é, síndrome do intestino irritável, constipação crônica funcional, doenças celíacas)
  • História de doenças autoimunes crônicas ou sistêmicas com envolvimento gastrointestinal
  • Aparência recente (<1 mês) de diarréia ou hematochezia antes do início do estudo
  • Exposição recente (<1 mês) a antibióticos antes do início do estudo

Outras considerações de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • As mulheres de potencial de criação de filhos farão um teste de gravidez na urina antes da ressonância magnética da linha de base e da administração de qualquer medicamento de estudo. Se o teste for positivo, eles serão retirados da participação do estudo
  • comprometimento cognitivo, história de condições psiquiátricas indicando instabilidade ou incapacidade de saúde mental ou incapacidade
  • probabilidade de se mover durante o julgamento, falta de transporte ou indisponibilidade nos horários de coleta de amostras.
  • presença de uma diátese sangrando
  • Tomar um medicamento que afeta a coagulação ou a função plaquetária
  • incapaz ou não disposto a fazer ressonância magnética de estudo
  • Participantes com anormidades laboratoriais clinicamente significativas da função hepática (AST e ALT) e função renal (pão e creatinina sérica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo placebo: 2.000 mg de celulose diariamente por 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Comparador Ativo: Ruivo
Grupo de gengibre: extrato de raiz de gengibre de 2.000 mg diariamente por 8 semanas
Medicamento: Ruivo
Extrato de raiz de gengibre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos plasmáticos (LBP)
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
Biomarcador de permeabilidade intestinal
linha de base e depois de 8 semanas
zonulina fecal
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
Marcador de permeabilidade intestinal
linha de base e depois de 8 semanas
Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
Avaliação da dor
linha de base e depois de 8 semanas
SF-MPQ
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
Avaliação da dor
linha de base e depois de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos fecais usando análise LC-MS/MS
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
Os metabólitos fecais não direcionados serão avaliados usando a análise LC-MS/MS e a combinação de tempo de retenção e assinatura em massa fornece grande especificidade para cada identificação de metabólitos.
linha de base e depois de 8 semanas
Microbioma intestinal usando o seqüenciamento de amplicons 16S rRNA
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
A composição do microbioma intestinal fecal é uma coleção de microorganismos que vivem no trato digestivo humano.
linha de base e depois de 8 semanas
Genes de neuroinflamação
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
Os perfis do gene do neuroinflamação do sangue inteiro serão analisados ​​usando o painel de neuroinflamação NCounter® para avaliar as vias, processos e tipos de células envolvidos na neuroinflamação.
linha de base e depois de 8 semanas
conectividade estrutural usando estado de repouso FMRI
Prazo: linha de base e depois de 8 semanas
A conectividade de estado de estado de repouso no cérebro será examinada entre as regiões de sementes da amígdala esquerda e direita e o MPFC bilateral mais amplo, definido usando o atlas estrutural subcortical probabilístico de Harvard-Oxford em FSL.
linha de base e depois de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leslie Shen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ginger-sciatic pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD devido ao regulamento HIPAA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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