Inkiväärijuuruuute iskiaskipuille (Ginger-NP)
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Leslie Shen
Inkivääri ja mikrobiota-gut-aivoyhteys iskiaskipuissa
Neuropaattinen kipu vaikuttaa monien amerikkalaisten elämänlaatuun.
Ei-farmakologisia strategioita, kuten bioaktiivisia yhdisteitä elintarvikkeissa, tutkitaan terapeuttina, mutta ne voivat myös toimia työkaluina paremmin kipumekanismien ymmärtämiseksi.
Edellisessä tutkimuksessa todettiin, että inkivääri-juuruutteen täydentäminen lievitti kipu-spektrin käyttäytymistä eläimissä, joilla on neuropaattinen kipu mikrobiota-gut-aivo-akselin kautta.
Ehdotettu tutkimus on ensisijaisesti suunniteltu käyttämään inkiväärilisäainetta ymmärtämään paremmin mikrobiota-gu-aivo-vuorovaikutusten roolia iskialoissa satunnaistetussa, kaksoissokkotussa ja lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Kahdeksankymmentä iskialaista osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (2000 mg tärkkelys päivittäin) tai inkivääriä (2000 mg päivittäin) 8 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inkiväärilisäaineiden vaikutuksia suoliston toimintaan, joka mitataan suoliston mikrobiotakoostumuksella käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointianalyysiä, suolen läpäisevyyttä, joka perustuu plasman lipopolysakkaridia sitoviin proteiineihin ja fekaalisten zonuliiniin käyttämällä ELISA: ta ja fekaalisia metaboliitteja LC-MS/MS-analyysillä (SA 1); Neuroinflammaatiossa kokoveren mRNA: ssa käyttämällä NCOUNTER® -neuroinflammation paneelianalyysiä (SA 2); ja kipuihin liittyvissä tuloksissa ja aivojen neuroplastisuudessa arvioimalla funktionaalisia (lepotila-FMRI) ja rakenteellisia (diffuusiotensorikuvaus) -yhteyksiä (SA 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Puhelinnumero: 806-743-2815
- Sähköposti: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, CCRP
- Puhelinnumero: 8067432815
- Sähköposti: leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Puhelinnumero: 806-743-2815
- Sähköposti: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Chwan-Li Shen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha
- Pieni selkä- tai gluteaalikipu säteilevä jalkoihin (t) polven ohi (iskias), joiden kipu on vähintään 3 kuukautta (krooninen iskiat)
- Visuaalinen analoginen kipuasteikko> 3 kymmenestä (0 = kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 24 tunnin aikana
- Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen.
- Laskentapotentiaalin nainen suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Iskias näkökohdat:
- tunnettu tai epäilty vakava selkärangan patologia (esim. Cauda Equina -oireyhtymä tai selkärangan murtuma)
- Suunnitelma tai harkittu selkärangan leikkaukseen tai iskiasterveysmenetelmiin tutkimusjakson aikana
- Focal neurologiset puutteet, joilla on edistyneitä tai vammaisia oireita
- alaselän kipu ilman iskias
GI -näkökohdat:
- Kroonisen GI -häiriön historia (ts. Ärsyttävän suolen oireyhtymä, funktionaalinen krooninen ummetus, keliakia sairaudet)
- Kroonisten tai systeemisten autoimmuunisairauksien historia, jossa on GI: n osallistuminen
- Viimeaikainen (<1 kuukausi) ripulin tai hematochezian esiintyminen ennen tutkimuksen alkamista
- Viimeaikainen (<1 kuukausi) altistuminen antibiooteille ennen tutkimuksen aloittamista
Muut syrjäytymisen näkökohdat:
- Raskaana tai imettävät naiset
- Lasten kantavien potentiaalin naisilla on virtsan raskaustesti ennen lähtötason MRI: tä ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista. Jos testi on positiivinen, ne peruutetaan tutkimuksen osallistumisesta
- Kognitiivinen heikkeneminen, psykiatristen tilojen historia, joka osoittaa mielenterveyden epävakautta tai työkyvyttömyyttä
- Liikkumisen todennäköisyys oikeudenkäynnin aikana, kuljetuksen puute tai puuttuminen näytteenkeruuaikoina.
- verenvuotodiateesin läsnäolo
- Hylkäämisen tai verihiutaleiden toiminnan vaikuttavan lääkityksen ottaminen
- ei kykene tai ei halua tutkia MRI: tä
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorio -poikkeavuuksia maksan toiminnasta (AST ja ALT) ja munuaisten toiminta (BUN- ja seerumin kreatiniini) -asioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä: 2 000 mg selluloosa päivittäin 8 viikon ajan
|
Lumelääke (Sabinsa)
|
|
Active Comparator: Inkivääri
Inkivääriryhmä: 2 000 mg inkiväärijuotteen päivittäin 8 viikon ajan
|
Inkivääriuutte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Suoliston läpäisevyysbiomarkeri
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
fekaali zonuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
suoliston läpäisevyysmerkki
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
kipuarviointi
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
SF-MPQ
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
kipuarviointi
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalimetaboliitit käyttämällä LC-MS/MS-analyysiä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Kohdentamattomat fekaaliset metaboliitit arvioidaan käyttämällä LC-MS/MS-analyysiä, ja retentioajan ja massan allekirjoituksen yhdistelmä tarjoaa suuren spesifisyyden jokaiselle metaboliitin tunnistamiselle.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
Suolen mikrobiomi käyttämällä 16S rRNA -amplicon -sekvensointia
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Fekaalisen suolen mikrobiomin koostumus on kokoelma mikro -organismeja, jotka elävät ihmisen ruuansulatuksessa.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
neuroinflammation geenit
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Kokoveren neuroinflammation geeniprofiilit analysoidaan käyttämällä NCOUNTER® -neuroinflammation paneelia arvioidaksesi neuroinflammatioon osallistuvia reittejä, prosesseja ja solutyyppejä.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
|
rakenteelliset yhteydet lepotila-fMRI: n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Vasemman ja oikean amygdala-siemenalueiden ja laajemman kahdenvälisen MPFC: n välillä tutkitaan aivojen lepo-fMRI-yhteyksiä aivoissa, jotka on määritelty käyttämällä FSL: n todennäköisyys Harvard-Oxfordin subkortikaalisia rakenteellisia atlasia.
|
Perustaso ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Shen CL, Watkins BA, Kahathuduwa C, Chyu MC, Zabet-Moghaddam M, Elmassry MM, Luk HY, Brismee JM, Knox A, Lee J, Zumwalt M, Wang R, Wager TD, Neugebauer V. Tai Chi Improves Brain Functional Connectivity and Plasma Lysophosphatidylcholines in Postmenopausal Women With Knee Osteoarthritis: An Exploratory Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 3;8:775344. doi: 10.3389/fmed.2021.775344. eCollection 2021.
- Goncalves L, Dickenson AH. Asymmetric time-dependent activation of right central amygdala neurones in rats with peripheral neuropathy and pregabalin modulation. Eur J Neurosci. 2012 Nov;36(9):3204-13. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08235.x. Epub 2012 Aug 3.
- Checchia GA, Letizia Mauro G, Morico G, Oriente A, Lisi C, Polimeni V, Lucia M, Ranieri M; Management of Peripheral Neuropathies Study Group. Observational multicentric study on chronic sciatic pain: clinical data from 44 Italian centers. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Apr;21(7):1653-1664.
- Nation KM, De Felice M, Hernandez PI, Dodick DW, Neugebauer V, Navratilova E, Porreca F. Lateralized kappa opioid receptor signaling from the amygdala central nucleus promotes stress-induced functional pain. Pain. 2018 May;159(5):919-928. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001167.
- U Jumbo S, C MacDermid J, E Kalu M, L Packham T, S Athwal G, J Faber K. Measurement Properties of the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) and the Revised Short McGill Pain Questionnaire-Version-2 (SF-MPQ-2) in Pain-related Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review Protocol. Arch Bone Jt Surg. 2020 Mar;8(2):131-141. doi: 10.22038/abjs.2020.36779.1973.
- Shen CL, Wang R, Ji G, Elmassry MM, Zabet-Moghaddam M, Vellers H, Hamood AN, Gong X, Mirzaei P, Sang S, Neugebauer V. Dietary supplementation of gingerols- and shogaols-enriched ginger root extract attenuate pain-associated behaviors while modulating gut microbiota and metabolites in rats with spinal nerve ligation. J Nutr Biochem. 2022 Feb;100:108904. doi: 10.1016/j.jnutbio.2021.108904. Epub 2021 Nov 6.
- Shen CL, Wang R, Yakhnitsa V, Santos JM, Watson C, Kiritoshi T, Ji G, Hamood AN, Neugebauer V. Gingerol-Enriched Ginger Supplementation Mitigates Neuropathic Pain via Mitigating Intestinal Permeability and Neuroinflammation: Gut-Brain Connection. Front Pharmacol. 2022 Jul 8;13:912609. doi: 10.3389/fphar.2022.912609. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ginger-sciatic pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville HIPAA-asetuksen vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .