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Estratto di radice allo zenzero per gli individui del dolore sciatico (Ginger-NP)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Leslie Shen

Ginger e la connessione del cervello microbiota negli individui del dolore sciatico

Il dolore neuropatico influisce sulla qualità della vita di molti americani. Le strategie non farmacologiche come i composti bioattivi negli alimenti vengono esplorate come terapeutiche ma possono anche servire da strumenti per comprendere meglio i meccanismi del dolore. Il precedente studio ha riportato che l'integrazione di integrazione di radici di zenzero ha pallato comportamenti del dolore-spettro negli animali con dolore neuropatico attraverso l'asse di microbiota-gut-cervello. Lo studio proposto è progettato principalmente per utilizzare l'integrazione di zenzero per una migliore comprensione del ruolo delle interazioni microbiota-gut-cervello negli stati di sciatica in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Ottanta partecipanti con sciatica saranno randomizzati a ricevere placebo (amido 2000 mg al giorno) o zenzero (2000 mg al giorno) per 8 settimane. Questo studio valuterà gli effetti della supplementazione di zenzero sulla funzione intestinale misurata come composizione del microbiota intestinale usando l'analisi del sequenziamento di rRNA 16S, la permeabilità intestinale basata sull'analisi LC-MS/MS di legame di lipopolisaccaride plasmatica usando l'analisi LC-MS/MS (SA 1); sulla neuroinfiammazione nell'mRNA nel sangue intero usando l'analisi dei pannelli di neuroinfiammazione NCOUNTER® (SA 2); e sugli esiti associati al dolore e sulla neuroplasticità cerebrale valutando la connettività funzionale (statale a riposo-fmri) e strutturale (imaging del tensore di diffusione) (SA 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-85 anni
  • Dolori alla schiena o glutei che si irradiano nelle gambe oltre il ginocchio (sciatica) con una durata del dolore di almeno 3 mesi (sciatica cronica)
  • Scala del dolore analogico visivo> 3 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) nelle ultime 24 ore
  • volontà di accettare la randomizzazione.
  • Donna del potenziale di gravidanza accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

Aspetti di sciatica:

  • Patologia spinale grave nota o sospetta (ad es. Sindrome di Cauda equina o frattura spinale)
  • programmato o considerato, per la chirurgia spinale o le procedure interventistiche per la sciatica durante il periodo di studio
  • deficit neurologici focali con sintomi progressivi o disabilitanti
  • lombalgia senza sciatica

Aspetti GI:

  • Storia del disturbo GI cronico (cioè sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica funzionale, malattie celiache)
  • Storia delle malattie autoimmuni croniche o sistemiche con coinvolgimento gastrointestinale
  • La recente apparizione (<1 mese) di diarrea o ematochezia prima dell'inizio dello studio
  • Recente esposizione (<1 mese) agli antibiotici prima dell'inizio dello studio

Altre considerazioni di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • Le donne del potenziale grave per bambini avranno un test di gravidanza delle urine prima della risonanza magnetica di base e della somministrazione di qualsiasi farmaco di studio. Se il test è positivo, verranno ritirati dalla partecipazione allo studio
  • compromissione cognitiva, storia delle condizioni psichiatriche che indicano l'instabilità o l'incapacità della salute mentale
  • probabilità di muoversi durante il processo, la mancanza di trasporto o l'indisponibilità nei tempi di raccolta dei campioni.
  • Presenza di una diatesi sanguinante
  • assumere un farmaco che influisce sulla coagulazione o nella funzione piastrinica
  • incapace o riluttante ad avere studiare la risonanza magnetica
  • Partecipanti con anomenie di laboratorio clinicamente significative della funzione epatica (AST e ALT) e funzione renale (BUN e creatinina sierica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: 2.000 mg di cellulosa al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Comparatore attivo: Zenzero
Gruppo di zenzero: 2.000 mg di estratto di radice allo zenzero ogni giorno per 8 settimane
Droga: Zenzero
Estratto di radice di zenzero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina legante il lipopolisaccaride plasmatico (LBP)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Biomarker di permeabilità intestinale
basale e dopo 8 settimane
zonulina fecale
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
marcatore di permeabilità intestinale
basale e dopo 8 settimane
Brief Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Valutazione del dolore
basale e dopo 8 settimane
Sf-mpq
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Valutazione del dolore
basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti fecali che utilizzano analisi LC-MS/MS
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
I metaboliti fecali non battuti saranno valutati utilizzando l'analisi LC-MS/MS e la combinazione di tempo di ritenzione e firma di massa fornisce una grande specificità per ciascuna identificazione dei metaboliti.
basale e dopo 8 settimane
Microbioma intestinale usando sequenziamento dell'amplicone rRNA 16S
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
La composizione del microbioma intestinale fecale è una raccolta di microrganismi che vivono nel tratto digestivo umano.
basale e dopo 8 settimane
geni neuroinfiammazione
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
I profili genici della neuroinfiammazione del sangue intero verranno analizzati utilizzando il pannello di neuroinfiammazione NCOUNTER® per valutare i percorsi, i processi e i tipi di cellule coinvolti nella neuroinfiammazione.
basale e dopo 8 settimane
connettività strutturale usando lo stato-fmri a riposo
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
La connettività statale a riposo nel cervello sarà esaminata tra le regioni di semi di amigdala sinistra e destra e l'MPFC bilaterale più ampio, definito usando l'Atlante strutturale subcorticale di Harvard-Oxford probabilistico in FSL.
basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leslie Shen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ginger-sciatic pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD a causa del regolamento HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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