Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemberwortelextract voor lijdende lijken op individuen (Ginger-NP)

28 december 2025 bijgewerkt door: Leslie Shen

Gember en de microbiota-gut-brain-verbinding bij heuppijn individuen

Neuropathische pijn beïnvloedt de kwaliteit van leven van veel Amerikanen. Niet-farmacologische strategieën zoals bioactieve verbindingen in voedingsmiddelen worden onderzocht als therapeutica, maar kunnen ook dienen als hulpmiddelen om pijnmechanismen beter te begrijpen. De vorige studie meldde dat gemberwortel-extract suppletie pijn-spectrumgedrag bij dieren met neuropathische pijn verlicht via de microbiota-gut-brain-as. De voorgestelde studie is voornamelijk ontworpen om gembersuppletie te gebruiken voor een beter begrip van de rol van microbiota-gut-hersen interacties in ischiasstaten in een gerandomiseerde, dubbelblind en placebo-gecontroleerde studie. Tachtig deelnemers met ischias worden gerandomiseerd om Placebo (2000 mg zetmeel dagelijks) of gember (2000 mg dagelijks) gedurende 8 weken te ontvangen. Deze studie zal de effecten van gembersuppletie op de darmfunctie gemeten als darmmicrobiota-samenstelling evalueren met behulp van 16S rRNA-sequencing-analyse, intestinale permeabiliteit op basis van plasma lipopolysaccharide-bindend eiwit en fecale zonuline met behulp van ELISA en fecale metabolieten met behulp van LC-MS/MS-analyse (SA 1); over neuro -ontsteking in volbloed -mRNA met behulp van NCounter® neuro -inflammatiepanelen analyse (SA 2); en over pijn-geassocieerde resultaten en hersenneuroplasticiteit door functionele (rusttoestand-fMRI) en structurele (diffusie tensor beeldvorming) connectiviteit (SA 3) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud
  • Lage rug of gluteale pijn die in been (en) voorbij de knie (ischias) stralen met de pijnduur van ten minste 3 maanden (chronische ischias)
  • Visuele analoge pijnschaal> 3 van de 10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is) gedurende de afgelopen 24 uur
  • Bereidheid om randomisatie te accepteren.
  • Vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel stemt ermee in om een ​​effectieve vorm van anticonceptie tijdens de studie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Ischiasaspecten:

  • Bekende of vermoedelijke ernstige spinale pathologie (bijv. Cauda Equina -syndroom of spinale breuk)
  • gepland of worden overwogen, voor spinale chirurgie of interventionele procedures voor ischias tijdens de studieperiode
  • Focale neurologische tekorten met progressieve of invaliderende symptomen
  • lage rugpijn zonder ischias

GI aspecten:

  • Geschiedenis van chronische GI -stoornis (d.w.z. prikkelbare darmsyndroom, functionele chronische constipatie, coeliakie -ziekten)
  • Geschiedenis van chronische of systemische auto -immuunziekten met GI -betrokkenheid
  • Recente (<1 maand) verschijning van diarree of hematochezia voordat de studie begint
  • Recente (<1 maand) blootstelling aan antibiotica voordat het onderzoek begint

Andere uitsluitingsoverwegingen:

  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • Vrouwen met een kinderdragende potentieel zullen een urine-zwangerschapstest laten doen voorafgaand aan de baseline MRI en toediening van een onderzoeksgeneesmiddel. Als de test positief is, worden ze ingetrokken uit de deelname van de studie
  • Cognitieve stoornissen, geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die wijzen op instabiliteit van geestelijke gezondheid of arbeidsongeschiktheid
  • waarschijnlijkheid van bewegen tijdens de proef, gebrek aan transport of onbeschikbaarheid bij monsterverzamelingstijden.
  • Aanwezigheid van een bloedende diathese
  • Een medicijn nemen dat de coagulatie of bloedplaatjesfunctie beïnvloedt
  • niet in staat of niet bereid om te studeren MRI's
  • Deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen van leverfunctie (AST en ALT) en nierfunctie (BUN en serum creatinine) afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep: dagelijks 2.000 mg cellulose gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Actieve vergelijker: Gember
Ginger Group: 2.000 mg gemberwortel extract dagelijks gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Gember
Gemberwortelextract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma lipopolysaccharide bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Darmpermeabiliteit biomarker
basislijn en na 8 weken
fecale zonuline
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
darmpermeabiliteitsmarkering
basislijn en na 8 weken
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Pijnbeoordeling
basislijn en na 8 weken
SF-MPQ
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Pijnbeoordeling
basislijn en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale metabolieten met behulp van LC-MS/MS-analyse
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Ongerichte fecale metabolieten zullen worden beoordeeld met behulp van LC-MS/MS-analyse en de combinatie van retentietijd en massale signatuur biedt een grote specificiteit voor elke metabolietidentificatie.
basislijn en na 8 weken
darmmicrobioom met behulp van 16S rRNA -amplicon -sequencing
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Fecale darmmicrobioomsamenstelling is een verzameling micro -organismen die in het menselijke spijsverteringskanaal leven.
basislijn en na 8 weken
neuro -inflammatiegenen
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Volle bloedneuro -ontstekingsgenprofielen worden geanalyseerd met behulp van NCAround® neuro -inflammatiepaneel om routes, processen en celtypen te evalueren die betrokken zijn bij neuro -ontsteking.
basislijn en na 8 weken
structurele connectiviteit met rusttoestand-fMRI
Tijdsspanne: basislijn en na 8 weken
Ruststaat-fMRI-connectiviteit in de hersenen zal worden onderzocht tussen de linker- en rechter amygdala-zaadgebieden en de bredere bilaterale MPFC, gedefinieerd met behulp van de probabilistische Harvard-Oxford subcorticale structurele atlas in FSL.
basislijn en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leslie Shen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ginger-sciatic pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken vanwege HIPAA -verordening.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren