Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingefærrotekstrakt for individer for isjias smerte (Ginger-NP)

28. desember 2025 oppdatert av: Leslie Shen

Ingefær og mikrobiota-tarm-hjerneforbindelse hos individer i isjias smerte

Nevropatiske smerter påvirker livskvaliteten til mange amerikanere. Ikke-farmakologiske strategier som bioaktive forbindelser i maten blir utforsket som terapeutika, men kan også tjene som verktøy for bedre å forstå smertemekanismer. Den forrige studien rapporterte at ingefærrotekstrakttilskudd pallierte smertespektret atferd hos dyr med nevropatiske smerter via mikrobiota-tarm-hjerne-aksen. Den foreslåtte studien er først og fremst designet for å bruke ingefærtilskudd for en bedre forståelse av rollen som mikrobiota-tarm-hjerne-interaksjoner i isjiasstater i en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie. Åtti deltakere med isjias vil bli randomisert til å motta placebo (2000 mg stivelse daglig) eller ingefær (2000 mg daglig) i 8 uker. Denne studien vil evaluere effekten av ingefærtilskudd på tarmfunksjon målt som tarmmikrobiota-sammensetning ved bruk av 16S rRNA-sekvenseringsanalyse, tarmpermeabilitet basert på plasma lipopolysakkaridbindende protein og fekal zonulin ved bruk ved neuroinflammasjon i fullblod mRNA ved bruk av NCounter® neuroinflammasjonspaneler analyse (SA 2); og på smerteassosierte utfall og hjerneneuroplastisitet ved å vurdere funksjonell (hvilende tilstand-fMRI) og strukturell (diffusjons tensoravbildning) tilkobling (SA 3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-85 år gammel
  • Korsrygg eller glutealsmerter som stråler inn i benet (e) forbi kneet (isjias) med smertestillende varighet på minst 3 måneder (kronisk isjias)
  • Visuell analog smerteskala> 3 av 10 (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig) i løpet av det siste døgnet
  • vilje til å akseptere randomisering.
  • Kvinne med fertilpotensial samtykker i å bruke en effektiv form for prevensjon under studien

Eksklusjonskriterier:

ISCIATICA ASPEKTER:

  • Kjent eller mistenkt alvorlig ryggradspatologi (f.eks. Cauda Equina syndrom eller ryggradsbrudd)
  • planlagt, eller vurderes, for ryggkirurgi eller intervensjonelle prosedyrer for isjias i studieperioden
  • Fokale nevrologiske mangler med progressive eller deaktiverende symptomer
  • korsryggsmerter uten isjias

GI -aspekter:

  • Historie om kronisk GI -lidelse (dvs. irritabelt tarmsyndrom, funksjonell kronisk forstoppelse, cøliaki)
  • Historie med kroniske eller systemiske autoimmune sykdommer med GI -involvering
  • Nylig (<1 måned) utseende av diaré eller hematochezia før studien begynner
  • Nylig (<1 måned) eksponering for antibiotika før studien starter

Andre eksklusjonshensyn:

  • gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner med barnebærende potensial vil ha en urin graviditetstest utført før baseline MR og administrering av ethvert studiemedisin. Hvis testen er positiv, vil de bli trukket tilbake fra studiedeltakelse
  • Kognitiv svikt, historie med psykiatriske tilstander som indikerer ustabilitet i mental helse eller uførhet
  • Sannsynlighet for å bevege seg under rettssaken, mangel på transport eller utilgjengelighet ved prøvesamlingstider.
  • tilstedeværelse av en blødende diatese
  • Å ta medisiner som påvirker koagulasjon eller blodplatefunksjon
  • ikke i stand til eller uvillig til å ha studiet MR -er gjort
  • Deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik i leverfunksjon (AST og ALT) og nyrefunksjon (BUN og serumkreatinin) abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: 2000 mg cellulose daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefærgruppe: 2000 mg ingefærrotekstrakt daglig i 8 uker
Legemiddel: Ingefær
Ingefærrotekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Tarmens permeabilitetsbiomarkør
baseline og etter 8 uker
fekal zonulin
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Tarmens permeabilitetsmarkør
baseline og etter 8 uker
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
smertevurdering
baseline og etter 8 uker
SF-MPQ
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
smertevurdering
baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale metabolitter ved bruk av LC-MS/MS-analyse
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Uopprettede fekale metabolitter vil bli vurdert ved bruk av LC-MS/MS-analyse og kombinasjonen av retensjonstid og massesignatur gir stor spesifisitet for hver metabolittidentifikasjon.
baseline og etter 8 uker
tarmmikrobiom ved bruk av 16S rRNA amplicon sekvensering
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Fekal tarmmikrobiomsammensetning er en samling mikroorganismer som lever i den menneskelige fordøyelseskanalen.
baseline og etter 8 uker
neuroinflammasjonsgener
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Nevroinflammasjonsgenprofiler med full blodsblod vil bli analysert ved bruk av NCounter® Neuroinflammation -panelet for å evaluere traséer, prosesser og celletyper som er involvert i neuroinflammasjon.
baseline og etter 8 uker
Strukturell tilkobling ved bruk av hvilende tilstand-fMRI
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
Hvilende tilstand-fMRI-tilkobling i hjernen vil bli undersøkt mellom venstre og høyre amygdala frøregioner og den bredere bilaterale MPFC, definert ved bruk av den probabilistiske Harvard-Oxford subCortical Structural Atlas i FSL.
baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leslie Shen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ginger-sciatic pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan for å gjøre IPD tilgjengelig på grunn av HIPAA -regulering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere