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Ingwerwurzelextrakt für Ischiasschmerzen Individuen (Ginger-NP)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Leslie Shen

Ingwer und die Mikrobiota-Darmbrain-Verbindung bei Ischiasschmerzen Individuen

Neuropathische Schmerzen beeinflussen die Lebensqualität vieler Amerikaner. Nicht-pharmakologische Strategien wie bioaktive Verbindungen in Lebensmitteln werden als Therapeutika untersucht, können aber auch als Werkzeuge dienen, um Schmerzmechanismen besser zu verstehen. In der vorherigen Studie berichtete, dass Ingwerwurzel-Extrakt-Supplementierungspall-Schmerzspektrum-Verhalten bei Tieren mit neuropathischen Schmerzen über die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse pensioniert wurde. Die vorgeschlagene Studie wurde in erster Linie entwickelt, um die Ingwer-Supplementierung für ein besseres Verständnis der Rolle von Mikrobiota-Darm-Gehirn-Wechselwirkungen in Ischiaszuständen in einer randomisierten, doppelblinklierten und placebokontrollierten Studie zu verwenden. Achtzig Teilnehmer mit Ischias werden randomisiert, um Placebo (2000 mg Stärke täglich) oder Ingwer (2000 mg täglich) 8 Wochen lang zu erhalten. Diese Studie wird die Auswirkungen der Ingwer-Supplementierung auf die Darmfunktion bewerten, die als Darmmikrobiota-Zusammensetzung unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierungsanalysen, Darmpermeabilität auf der Grundlage von Plasma-Lipopolysaccharid-Bindungsprotein und Fäkalien-Zonulin unter Verwendung von ELISA und Fäkalmetaboliten unter Verwendung der LC-MS/MS-Analyse (SA 1) gemessen werden, bewertet. zur Neuroinflammation in Vollblut -mRNA unter Verwendung von NCounter® -Neuroinflammationsanalyse (SA 2); und bei schmerzassoziierten Ergebnissen und Hirnneuroplastizität durch Bewertung der funktionellen (Ruhezustands-FMRI) und strukturellen Konnektivität (Diffusionstensor-Bildgebung) (SA 3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • Niedriger Rücken- oder Gesäßschmerz, der mit Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten in Bein (en) nach dem Knie (Ischias) ausstrahlt (chronische Ischias)
  • visuelle analoge Schmerzskala> 3 von 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen vorstellbar) in den letzten 24 Stunden
  • Bereitschaft, Randomisierung zu akzeptieren.
  • Frau des gebärfähigen Potenzials vereinbart, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

Ischiasaspekte:

  • Bekannte oder vermutete schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. B. Cauda Equina -Syndrom oder Spinalfraktur)
  • geplante oder berücksichtige für die Wirbelsäulenchirurgie oder interventionelle Verfahren für die Ischias während des Untersuchungszeitraums
  • fokale neurologische Defizite mit fortschreitenden oder deaktivierenden Symptomen
  • Schmerzen im unteren Rücken ohne Ischias

GI -Aspekte:

  • Geschichte der chronischen GI -Störung (d. H. Reizdarmsyndrom, funktionelle chronische Verstopfung, Zöliakiekrankheiten)
  • Geschichte chronischer oder systemischer Autoimmunerkrankungen mit GI -Beteiligung
  • Jüngste (<1 Monat) Auftritt von Durchfall oder Hämatochezia vor Beginn der Studie
  • Jüngste (<1 Monat) Exposition gegenüber Antibiotika vor dem Studium

Andere Ausgrenzungsüberlegungen:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen mit Kinderpotential haben vor der Basis-MRT und der Verabreichung eines Studienmedikaments einen Urinschwangerschaftstest. Wenn der Test positiv ist, werden sie aus der Teilnahme der Studie zurückgezogen
  • kognitive Beeinträchtigung, Geschichte psychiatrischer Erkrankungen, die eine Instabilität oder Unfähigkeit der psychischen Gesundheit anzeigen
  • Wahrscheinlichkeit, sich während des Versuchs zu bewegen, mangelnde Transportmittel oder Nichtverfügbarkeit bei Stichprobenerfassungszeiten.
  • Vorhandensein einer blutenden Diathese
  • Einnahme eines Medikaments, das die Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktion beeinflusst
  • nicht oder nicht bereit, eine Studie MRTs zu machen
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomme der Leberfunktion (AST und ALT) und Nierenfunktion (Brötchen und Serumkreatinin) Abnormalitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Gruppe: 2000 mg Cellulose täglich für 8 Wochen täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktiver Komparator: Ingwer
Ingwergruppe: 2.000 mg Ingwerwurzel -Extrakt täglich für 8 Wochen täglich
Arzneimittel: Ingwer
Ingwerwurzelextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma lipopolysaccharid -Bindungsprotein (LBP)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Darmpermeabilitätsbiomarker
Grundlinie und nach 8 Wochen
Fäkalzonulin
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Darmpermeabilitätsmarker
Grundlinie und nach 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Schmerzbewertung
Grundlinie und nach 8 Wochen
SF-MPQ
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Schmerzbewertung
Grundlinie und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkalmetaboliten unter Verwendung von LC-MS/MS-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Unbezielte Fäkalmetaboliten werden mithilfe der LC-MS/MS-Analyse bewertet, und die Kombination von Retentionszeit und Massensignatur bietet eine große Spezifität für jede Metabolitenidentifikation.
Grundlinie und nach 8 Wochen
Darmmikrobiom unter Verwendung von 16S -rRNA Amplicon -Sequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Fäkale Darmmikrobiomzusammensetzung ist eine Sammlung von Mikroorganismen, die im menschlichen Verdauungstrakt leben.
Grundlinie und nach 8 Wochen
Neuroinflammationsgene
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Vollblut -Neuroinflammations -Genprofile werden mithilfe von NCounter® -Neuroinflammationspanel analysiert, um Wege, Prozesse und Zelltypen zu bewerten, die an Neuroinflammation beteiligt sind.
Grundlinie und nach 8 Wochen
strukturelle Konnektivität unter Verwendung von Ruhestatus-fMRI
Zeitfenster: Grundlinie und nach 8 Wochen
Die ruhende State-fMRI-Konnektivität im Gehirn wird zwischen den linken und rechten Amygdala-Samenregionen und dem breiteren bilateralen MPFC untersucht, das unter Verwendung der probabilistischen Harvard-Oxford-subkortikalen strukturellen Atlas in FSL definiert wird.
Grundlinie und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leslie Shen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ginger-sciatic pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD aufgrund der HIPAA -Regulierung verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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