Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingefær rodekstrakt til iskiasmerter individer (Ginger-NP)

28. december 2025 opdateret af: Leslie Shen

Ingefær og mikrobiota-tut-hjerneforbindelse i iskiasmerter individer

Neuropatisk smerte påvirker mange amerikaners livskvalitet. Ikke-farmakologiske strategier såsom bioaktive forbindelser i fødevarer udforskes som terapeutika, men kan også tjene som værktøjer til bedre at forstå smertemekanismer. Den forrige undersøgelse rapporterede, at ingefærrodekstrakttilskud pallieret smertespektret adfærd hos dyr med neuropatisk smerte via mikrobiota-tut-hjerne-aksen. Den foreslåede undersøgelse er primært designet til at bruge ingefærtilskud til en bedre forståelse af rollen som mikrobiota-gut-hjerne-interaktioner i iskiasilstande i et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg. Otte deltagere med iskias vil blive randomiseret til at modtage placebo (2000 mg stivelse dagligt) eller ingefær (2000 mg dagligt) i 8 uger. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af ingefærtilskud på tarmfunktion målt som tarmmikrobiota-sammensætning ved anvendelse af 16S rRNA-sekventeringsanalyse, tarmpermeabilitet baseret på plasmalipopolysaccharidbindende protein og fækalt zonulin ved anvendelse af ELISA og fecale metabolitter ved anvendelse af LC-MS/MS-analyse (SA 1); på neuroinflammation i fuldblod mRNA ved anvendelse af NCounter® neuroinflammationspaneler analyse (SA 2); og på smerte-associerede resultater og hjernens neuroplasticitet ved at vurdere funktionel (hvile stat-fMRI) og strukturel (diffusion tensor billeddannelse) forbindelse (SA 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-85 år gammel
  • Lav ryg eller gluteal smerte, der stråler ind i benet (r) forbi knæet (iskias) med smerter varighed på mindst 3 måneder (kronisk iskias)
  • Visual Analog Pain Scale> 3 ud af 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst smertefuldt) i løbet af det sidste 24 timer
  • Vilje til at acceptere randomisering.
  • Kvinde af den fødedygtige potentiale accepterer at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Skiasaspekter:

  • Kendt eller mistænkt alvorlig rygmarvspatologi (f.eks. Cauda equina syndrom eller rygmarvsfraktur)
  • Planlagt eller overvejes til rygmarvskirurgi eller interventionsprocedurer for iskias i undersøgelsesperioden
  • Fokale neurologiske underskud med progressive eller deaktiverende symptomer
  • Lændesmerter uden iskias

GI aspekter:

  • Historie om kronisk GI -lidelse (dvs. irritabelt tarmsyndrom, funktionel kronisk forstoppelse, cøliaki sygdomme)
  • Historie om kroniske eller systemiske autoimmune sygdomme med GI -involvering
  • Seneste (<1 måned) optræden af ​​diarré eller hæmatochezia, før undersøgelsen begynder
  • Seneste (<1 måned) eksponering for antibiotika, før undersøgelsen starter

Andre ekskluderingsovervejelser:

  • gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder af børnebærende potentiale vil have en urin graviditetstest udført inden baseline-MR og administration af ethvert undersøgelsesmedicin. Hvis testen er positiv, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsesdeltagelsen
  • Kognitiv svækkelse, historie om psykiatriske tilstande, der indikerer ustabilitet i mental sundhed eller manglende evne
  • Sandsynligheden for at bevæge sig under forsøget, manglende transport eller utilgængelighed ved prøveindsamlingstider.
  • tilstedeværelse af en blødende diatese
  • At tage en medicin, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion
  • ikke i stand til eller uvillig til at få undersøgt MRI'er
  • Deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af leverfunktion (AST og ALT) og nyrefunktion (bolle og serumkreatinin) abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo -gruppe: 2.000 mg cellulose dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefærgruppe: 2.000 mg ingefær rodekstrakt dagligt i 8 uger
Medicin: Ingefær
Ingefær rodekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipopolysaccharidbindende protein (LBP)
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Intestinal permeabilitet biomarkør
baseline og efter 8 uger
fækal zonulin
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
tarmpermeabilitetsmarkør
baseline og efter 8 uger
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Smertevurdering
baseline og efter 8 uger
SF-MPQ
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Smertevurdering
baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækale metabolitter ved hjælp af LC-MS/MS-analyse
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Ikke-målrettede fækale metabolitter vurderes ved hjælp af LC-MS/MS-analyse, og kombinationen af ​​retentionstid og massesignatur giver stor specificitet for hver metabolitidentifikation.
baseline og efter 8 uger
Tarmmikrobiom ved anvendelse af 16S rRNA Amplicon -sekventering
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Fækal tarmmikrobiomsammensætning er en samling af mikroorganismer, der lever i den menneskelige fordøjelseskanal.
baseline og efter 8 uger
Neuroinflammationsgener
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Neuroinflammationsgenprofiler i helblod analyseres ved hjælp af NCounter® Neuroinflammationspanel for at evaluere veje, processer og celletyper, der er involveret i neuroinflammation.
baseline og efter 8 uger
Strukturforbindelse ved hjælp af hvilende stat-fmri
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Hvilende stat-fMRI-forbindelse i hjernen vil blive undersøgt mellem venstre og højre amygdala frøregioner og den bredere bilaterale MPFC, defineret ved hjælp af den probabilistiske Harvard-Oxford subkortikale strukturelle atlas i FSL.
baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leslie Shen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ginger-sciatic pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille IPD tilgængelig på grund af HIPAA -regulering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner