좌골 통증 개체를위한 생강 뿌리 추출물 (Ginger-NP)
2025년 12월 28일 업데이트: Leslie Shen
좌골 통증 개체에서 생강과 미생물 총장의 연결
신경 병증 통증은 많은 미국인의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
식품의 생물 활성 화합물과 같은 비 약무 전략은 치료제로 탐색되고 있지만 통증 메커니즘을 더 잘 이해하는 도구 역할을 할 수 있습니다.
이전의 연구는 생강 뿌리 추출물 보충이 미생물 총장 축을 통해 신경 병증 통증을 가진 동물에서 통증-스펙트럼 행동을 완화했다고보고했다.
제안 된 연구는 주로 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험에서 좌골 신경 상태에서 미생물 군주 상태의 역할을 더 잘 이해하기 위해 생강 보충제를 사용하도록 설계되었습니다.
좌골 신경통에있는 80 명의 참가자는 8 주 동안 위약 (매일 2000mg 전분) 또는 생강 (매일 2000mg)을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 16S rRNA 시퀀싱 분석, 혈장 지질 사카 라이드 단백질 및 ELISA를 이용한 혈장 지질 사카 라이드 단백질 및 LC-MS/MS 분석을 이용한 대변 Zonulin에 기초한 장 투과성으로 측정 된 장 기능으로 측정 된 장 기능에 대한 생강 보충의 효과를 평가할 것이다 (SA 1); NCOUNTER® 신경 염증 패널 분석을 사용한 전혈 mRNA의 신경 염증에 대해; 및 기능적 (휴식 상태 FMRI) 및 구조적 (확산 텐서 영상) 연결 (SA 3)을 평가함으로써 통증 관련 결과 및 뇌 신경 가소성에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- 전화번호: 806-743-2815
- 이메일: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 모병
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
연락하다:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, CCRP
- 전화번호: 8067432815
- 이메일: leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- 아직 모집하지 않음
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
연락하다:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- 전화번호: 806-743-2815
- 이메일: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
수석 연구원:
- Chwan-Li Shen, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-85 세
- 적어도 3 개월의 통증 기간 (만성 좌골 신경통)으로 무릎 (좌골)을지나 다리 (S)에 다리로 발산되는 낮은 등 또는 둔근 통증
- 시각적 아날로그 통증 척도> 10 중 3 개 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 상상할 수 있음) 지난 24 시간 동안
- 무작위 배정 의지.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 중에 효과적인 피임 형태를 사용하기로 동의합니다.
제외 기준 :
좌골 신경 측면 :
- 알려 지거나 의심되는 심각한 척추 병리학 (예 : Cauda Equina 증후군 또는 척추 골절)
- 연구 기간 동안 좌골 신경통에 대한 척추 수술 또는 중재 절차에 대한 예약 또는 고려
- 점진적 또는 비활성화 증상을 가진 국소 신경 학적 결함
- 좌골 신경통이없는 요통
GI 측면 :
- 만성 GI 장애의 병력 (즉, 과민성 대장 증후군, 기능성 만성 변비, 체강 질병)
- GI 참여가있는 만성 또는 전신자가 면역 질환의 역사
- 최근 (<1 개월) 학습이 시작되기 전 설사 또는 혈마토테지아의 외관
- 연구가 시작되기 전에 최근 (<1 개월) 항생제에 대한 노출
기타 제외 고려 사항 :
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 가임 잠재력을 가진 여성은 기준선 MRI 이전에 소변 임신 검사를 받고 모든 연구 약물의 투여를받습니다. 시험이 긍정적이면 연구 참여에서 철수됩니다.
- 인지 장애, 정신 건강 불안정성 또는 무능력을 나타내는 정신 질환의 역사
- 시험 중 이동 가능성, 운송 부족 또는 샘플 수집 시간에 사용할 수없는 가능성.
- 출혈 투약의 존재
- 응고 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물 복용
- MRI를 연구 할 수 없거나 의지가 없습니다
- 간 기능 (AST 및 ALT) 및 신장 기능 (BUN 및 혈청 크레아티닌) 이상의 임상 적으로 유의 한 실험실 이상 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹 : 8 주 동안 매일 2,000mg 셀룰로스
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위약 (Sabinsa)
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활성 비교기: 생강
생강 그룹 : 8 주 동안 매일 2,000mg 생강 뿌리 추출물
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생강 뿌리 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 리포 폴리 사카 라이드 결합 단백질 (LBP)
기간: 기준선 및 8 주 후
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장 투과성 바이오 마커
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기준선 및 8 주 후
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대변 구역 린
기간: 기준선 및 8 주 후
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장 투과성 마커
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기준선 및 8 주 후
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 기준선 및 8 주 후
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통증 평가
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기준선 및 8 주 후
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SF-MPQ
기간: 기준선 및 8 주 후
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통증 평가
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기준선 및 8 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LC-MS/MS 분석을 사용한 대변 대사 산물
기간: 기준선 및 8 주 후
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비 표적 대변 대사 산물은 LC-MS/MS 분석을 사용하여 평가 될 것이며, 유지 시간과 질량 시그니처의 조합은 각 대사 산물 식별에 대해 큰 특이성을 제공합니다.
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기준선 및 8 주 후
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16S rRNA 앰플 리콘 시퀀싱을 사용한 장 미생물 군
기간: 기준선 및 8 주 후
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대변 내장 미생물 군집 조성은 인간 소화관에 사는 미생물의 모음이다.
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기준선 및 8 주 후
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신경 염증 유전자
기간: 기준선 및 8 주 후
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전혈 신경 염증 유전자 프로파일은 NCounter® 신경 염증 패널을 사용하여 분석하여 신경 염증에 관여하는 경로, 과정 및 세포 유형을 평가할 것입니다.
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기준선 및 8 주 후
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휴식 State-FMRI를 사용한 구조적 연결
기간: 기준선 및 8 주 후
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뇌에서의 휴식 상태 FMRI 연결성은 왼쪽과 오른쪽 편도 종자 영역과 FSL의 확률 적 하버드-옥스포드 하위 피질 구조 아틀라스를 사용하여 정의 된 더 넓은 양자 MPFC 사이에서 조사 될 것이다.
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기준선 및 8 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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