幅広い手術における仮想現実 (VR-WAHS)
2025年2月7日 更新者:Barts & The London NHS Trust
幅広い手術中の患者体験に対する仮想現実の効果:無作為化比較試験
ロイヤルロンドン病院で行われた手術の大部分は、患者が幅広く行われています。
これは、局所または局所(上腕)麻酔を使用しています。
患者の割合が高いと、プロセスがストレスがかかり、威圧的であることがわかります。これは、術中の不安と麻酔用量の要件の増加につながる可能性があります。
手術リストのほとんどは、主にコンサルタントの監督の下で研修生によって行われます。意識的で、意識し、不安な患者は、術中に起こる可能性のあるトレーニングの程度を妨げる可能性があります。
援助を要求する研修生は、患者の不安レベルにさらに貢献できます。
Virtual Reality(VR)は、視聴覚エンターテイメントに完全に没頭することを可能にする比較的新しいテクノロジーです。
初期の研究作業は、侵入処置中の患者の不安および鎮痛要件を減らすことにおけるVRのプラスの効果を実証しています。
調査官は、ロイヤルロンドン病院の整形外科のケアの下で幅広い手術を受けている成人患者に、VRヘッドセット(Oculus Quest 2)と操作中に着用するヘッドフォンが与えられる研究を実施することを望んでいます。
調査官は、VRなしで、すなわち標準的なケアの条件下で、同じ手術を受ける患者との術中経験と、知覚された痛み、不快感、不安、リラクゼーション、満足度のレベルを比較することを目指しています。
調査員はまた、手術中の患者の追加の麻酔要件と、心拍数や血圧などの不安の生理学的マーカーを調べます。
手術外科医には、手術を実行し、アシスタント外科医と通信し、必要に応じて助けを求める快適さのレベルに関する質問に答える機会が与えられます。
調査員は、VRの使用が患者の経験にプラスの効果をもたらし、後輩のトレーニングの機会を改善すると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順が発生する前に提供された、書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上。
- 局所麻酔または局所麻酔下で、あらゆる兆候のために上肢を含む計画された日ケースの手術を受けます。
除外基準:
- 閉所恐怖症、発作またはめまいに苦しむ。
- 顔に活発な感染症または開いた傷があります。
- 液滴または空中感染の予防策が必要です。
- VRを使用する視聴覚の経験を損なう視力または聴覚の問題があります(たとえば、患者が手術中に補聴器または眼鏡を着用する予定がある場合)。
- ペースメーカーまたはその他の移植された医療機器があります。
- VRヘッドセットまたはヘッドフォンの材料にアレルギーがあります(例:VRヘッドセットフェイシャルインターフェイスフォーム)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想リアリティヘッドセット +ヘッドフォン
VRアームの参加者は、Oculus Quest 2 Virtual Reality Headsetを使用しながら、幅広い手術を受け、標準的な局所麻酔または局所麻酔の補助として、手術中にEP有線オンイヤーヘッドフォンを倒します。
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介入には、幅広い手術中に仮想現実ヘッドセット(Oculus Quest 2)とヘッドフォン(EP Wired On-ea-eas)の患者の使用が含まれます。
他の名前:
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介入なし:バーチャルリアリティヘッドセット +ヘッドフォンなし
非VRアームの参加者は、仮想現実ヘッドセット、ヘッドフォン、または他の形態の気晴らしまたはリラクゼーション戦略など、補助のない地元または地域の麻酔下にある日常的な術中ケアの条件下で、幅広い手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した痛みスコア
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、100 mmの視覚的アナログスケール(0-100)に沿って術中の痛みのレベルを評価するよう参加者に求めることによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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患者が報告した不快感スコア
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、参加者に、100 mmの長さの視覚的アナログスケールに沿って術中の不快感を評価するように依頼することによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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患者が報告した不安スコア
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、参加者に100 mmの長い視覚的アナログスケールに沿って術中不安のレベルを評価するよう求めることによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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患者が報告したリラクゼーションスコア
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、100 mmの視覚的アナログスケールに沿って術中弛緩のレベルを評価するよう参加者に求めることによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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患者が報告した満足度スコア
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、参加者に、100 mmの視覚的アナログスケールに沿った術中の経験に対する全体的な満足度を評価するよう求めることによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中心拍数
時間枠:術中(<1日)
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1分あたりのビートで測定された中程度の心拍数
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術中(<1日)
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術中の血圧
時間枠:術中(<1日)
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水銀のミリメートルで測定された中程度の救済的収縮期および拡張期血圧
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術中(<1日)
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追加の術中麻酔薬
時間枠:術中(<1日)
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術中に患者に与えられた局所麻酔の追加投与量のタイプ、用量、濃度
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術中(<1日)
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追加の術中鎮静用量
時間枠:術中(<1日)
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術中に患者に投与された鎮静薬の任意の(追加)用量のタイプ、用量、濃度
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術中(<1日)
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操作を実行する外科医が報告した快適さ
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、手術外科医に、100 mmの長さの視覚的アナログスケールに沿って操作を実行する快適さのレベルを評価するよう求めることによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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外科医と報告されている快適さのレベルアシスタント外科医
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、100 mmの長さの視覚的アナログスケールに沿ってアシスタント外科医と通信する快適さのレベルを評価するよう、手術外科医に依頼することによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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外科医が報告したレベルの快適さは、助けを求めています
時間枠:術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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これは、100 mmの視覚的アナログスケールに沿って、より上級の外科医からの助けを求める快適さのレベルを評価するよう、手術外科医に求めることによって測定されます。
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術後の期間(<1日)で測定された術中スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2021年3月1日
研究の完了 (推定)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。