Realidad virtual en una gran cirugía de manos (VR-WAHS)
7 de febrero de 2025 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
El efecto de la realidad virtual sobre la experiencia del paciente durante la cirugía de manos despierta: un ensayo controlado aleatorio
La gran mayoría de la cirugía de manos realizada en el Royal London Hospital se lleva a cabo con pacientes de gran despierto.
Esto está utilizando anestesia local o regional (bloque braquial).
Una alta proporción de pacientes encuentra el proceso estresante e intimidante, lo que puede conducir a la ansiedad intraoperatoria y al aumento de los requisitos para las dosis anestésicas.
La mayoría de las listas de cirugía de manos son realizadas principalmente por los aprendices bajo supervisión de consultores: los pacientes conscientes, conscientes y ansiosos pueden obstaculizar el grado de entrenamiento que puede tener lugar intraoperatoriamente.
Los alumnos que solicitan asistencia pueden contribuir aún más a los niveles de ansiedad del paciente.
La realidad virtual (VR) es una tecnología relativamente nueva que permite la inmersión total en el entretenimiento audiovisual.
El trabajo de investigación temprana ha demostrado un efecto positivo de la VR para reducir los requisitos de ansiedad y analgesia del paciente durante los procedimientos invasivos.
Los investigadores esperan realizar un estudio de investigación mediante el cual los pacientes adultos sometidos a una gran cirugía de manos despiertas bajo el cuidado del Departamento de Cirugía Plástica en el Royal London Hospital reciben un auricular VR (el Oculus Quest 2) y los auriculares para usar durante su operación.
Los investigadores tienen como objetivo comparar sus niveles de dolor percibido, incomodidad, ansiedad, relajación y satisfacción con la experiencia intraoperatoria con los pacientes que se someten a la misma operación sin VR, es decir, en las condiciones de atención estándar.
Los investigadores también analizarán los requisitos anestésicos adicionales de los pacientes durante la operación y los marcadores fisiológicos de ansiedad, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El cirujano operativo tendrá la oportunidad de responder preguntas sobre sus niveles de comodidad para realizar la operación, comunicarse con su cirujano asistente y pedir ayuda si es necesario.
Los investigadores creen que el uso de la realidad virtual tendrá un efecto positivo en la experiencia del paciente y mejorará las oportunidades de capacitación para los cirujanos junior.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito antes de la ocurrencia de cualquier procedimiento de estudio;
- De 18 años o más;
- Sometido a una operación de caso diurno planificada que involucra la extremidad superior para cualquier indicación, bajo anestesia local o regional.
Criterios de exclusión:
- Sufrir de claustrofobia, convulsiones o vértigo;
- Tener una infección activa o herida abierta en la cara;
- Requieren precauciones de infección en gotas o en el aire;
- Tener problemas de vista o audición que afecten la experiencia audiovisual del uso de la realidad virtual (por ejemplo, si el paciente planea usar audífonos o anteojos durante la operación);
- Tener un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico implantado;
- Son alérgicos a cualquier material en los auriculares o auriculares VR (por ejemplo, la espuma de la interfaz facial del auricular VR).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con auriculares de realidad virtual + auriculares
Los participantes en el brazo de realidad virtual se someterán a una gran cirugía de mano despierta mientras usan un auricular de realidad virtual Oculus Quest y vencen a los auriculares en la oreja EP EP para la duración de la operación, como un complemento de la anestesia local o regional estándar.
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La intervención implica el uso del paciente de un auricular de realidad virtual (Oculus Quest 2) y los auriculares (Beats EP Wired On-Ear) durante su operación de mano despierta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin auriculares de realidad virtual + auriculares
Los participantes en el brazo que no es VR se someterá a una gran cirugía de mano despierta en las condiciones de atención intraoperatoria de rutina, que está bajo anestesia local o regional sin ningún complemento, como los auriculares de realidad virtual, auriculares o cualquier otra forma de estrategia de distracción o relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiendo a los participantes que califiquen su nivel de dolor intraoperatorio a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo (0 - 100).
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Puntuación de molestias informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiendo a los participantes que califiquen su nivel de incomodidad intraoperatoria a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Puntaje de ansiedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiendo a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad intraoperatoria a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Puntuación de relajación informada por el paciente
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiendo a los participantes que califiquen su nivel de relajación intraoperatoria a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Puntaje de satisfacción informado por el paciente
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiendo a los participantes que califiquen su nivel de satisfacción general con su experiencia intraoperatoria a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (<1 día)
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Frecuencia cardíaca de procedimiento medio medido en latidos por minuto
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Intraoperatorio (<1 día)
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (<1 día)
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Presión arterial sistólica y diastólica de procedimiento medio medido en milímetros de mercurio
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Intraoperatorio (<1 día)
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Dosis anestésicas intraoperatorias adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (<1 día)
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El tipo, la dosis y la concentración de cualquier dosis adicional de anestesia local administrada al paciente intraoperatoriamente
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Intraoperatorio (<1 día)
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Dosis sedantes intraoperatorias adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (<1 día)
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El tipo, la dosis y la concentración de cualquier dosis (adicional) de medicación sedante dada al paciente intraoperatoriamente
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Intraoperatorio (<1 día)
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Nivel de comodidad informado por el cirujano que realiza la operación
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiéndole al cirujano operativo que califique su nivel de comodidad que realice la operación a lo largo de una escala análoga visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Nivel de comodidad informado por el cirujano Comunicándose con el cirujano asistente
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiéndole al cirujano operativo que califique su nivel de comodidad que se comunique con su cirujano asistente a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Nivel de comodidad informado por el cirujano pidiendo ayuda
Periodo de tiempo: Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Esto se medirá pidiéndole al cirujano operativo que califique su nivel de comodidad para pedir ayuda de un cirujano más senior a lo largo de una escala analógica visual de 100 mm de largo.
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Puntuación intraoperatoria medida en el período postoperatorio inmediato (<1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 292555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de pacientes personales identificables con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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