Realidade virtual em cirurgia de mão ampla (VR-WAHS)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
O efeito da realidade virtual na experiência do paciente durante a cirurgia de mão ampla: um estudo controlado randomizado
A grande maioria das cirurgias manuais realizada no Royal London Hospital é realizada com os pacientes amplamente.
Isso está usando anestesia local ou regional (bloco braquial).
Uma alta proporção de pacientes acham o processo estressante e intimidador, o que pode levar a ansiedade intraoperatória e aumento dos requisitos para doses anestésicas.
A maioria das listas de cirurgia manual é realizada principalmente por estagiários sob supervisão de consultores: pacientes conscientes, cientes e ansiosos podem prejudicar o grau de treinamento que pode ocorrer intra-operatório.
Os estagiários que solicitam assistência podem contribuir ainda mais para os níveis de ansiedade do paciente.
A realidade virtual (VR) é uma tecnologia relativamente nova que permite a imersão total no entretenimento audiovisual.
Os primeiros trabalhos de pesquisa demonstraram um efeito positivo da RV na redução dos requisitos de ansiedade e analgesia do paciente durante procedimentos invasivos.
Os investigadores esperam conduzir um estudo em que os pacientes adultos submetidos a uma cirurgia manual de grande acordado sob os cuidados do Departamento de Cirurgia Plástica do Royal London Hospital recebam um fone de ouvido VR (The Oculus Quest 2) e fones de ouvido para usar durante sua operação.
Os investigadores pretendem comparar seus níveis de dor percebida, desconforto, ansiedade, relaxamento e satisfação com a experiência intraoperatória com pacientes submetidos à mesma operação sem VR, ou seja, sob as condições de atendimento padrão.
Os investigadores também analisarão os requisitos anestésicos adicionais dos pacientes durante a operação e os marcadores fisiológicos da ansiedade, como freqüência cardíaca e pressão arterial.
O cirurgião operacional terá a oportunidade de responder a perguntas sobre seus níveis de conforto, executando a operação, comunicando -se com seu cirurgião assistente e pedindo ajuda, se necessário.
Os investigadores acreditam que o uso da RV terá um efeito positivo na experiência do paciente e melhorará as oportunidades de treinamento para cirurgiões juniores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento escrito e informado fornecido antes da ocorrência de qualquer procedimentos de estudo;
- Com 18 anos ou mais;
- Passando por uma operação planejada de casos diurnos envolvendo o membro superior para qualquer indicação, sob anestesia local ou regional.
Critérios de exclusão:
- Sofre de claustrofobia, convulsões ou vertigem;
- Ter uma infecção ativa ou ferida aberta no rosto;
- Requer precauções de infecção por gotícula ou infecção no ar;
- Tenha uma visão ou problemas auditivos que prejudiquem a experiência audiovisual do uso da RV (por exemplo, se o paciente planeja usar aparelhos auditivos ou óculos durante a operação);
- Ter um marcapasso ou qualquer outro dispositivo médico implantado;
- São alérgicos a quaisquer materiais no fone de ouvido ou fones de ouvido VR (por exemplo, a espuma da interface facial do fone de ouvido VR).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com fone de ouvido de realidade virtual + fones de ouvido
Os participantes do braço de VR passarão por uma cirurgia manual de grande acordado enquanto usará um fone de ouvido de realidade virtual do Oculus Quest 2 e Beats EP Wired On-Ear fones de ouvido durante a duração da operação, como um complemento para a anestesia local ou regional padrão.
|
A intervenção envolve o uso do paciente de um fone de ouvido de realidade virtual (o Oculus Quest 2) e os fones de ouvido (Beats EP Wired On-Ear) durante sua operação de mão ampla.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem fone de ouvido de realidade virtual + fones de ouvido
Os participantes do braço que não são de VR passarão por uma cirurgia manual de alto acinzento sob as condições de atendimento intra-operatório de rotina, que está sob anestesia local ou regional sem nenhum adjunto, como o fone de ouvido de realidade virtual, fones de ouvido ou qualquer outra forma de distração ou estratégia de relaxamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor relatada pelo paciente
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido pedindo aos participantes que classifiquem seu nível de dor intraoperatória ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento (0 - 100).
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
|
Pontuação de desconforto relatada pelo paciente
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido solicitando aos participantes que classifiquem seu nível de desconforto intraoperatório ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
|
Pontuação de ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido pedindo aos participantes que classifiquem seu nível de ansiedade intraoperatória ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
|
Pontuação de relaxamento relatada pelo paciente
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido pedindo aos participantes que classifiquem seu nível de relaxamento intraoperatório ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
|
Pontuação de satisfação relatada pelo paciente
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido pedindo aos participantes que classifiquem seu nível de satisfação geral com sua experiência intraoperatória ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Freqüência cardíaca intraoperatória
Prazo: Intraoperatório (<1 dia)
|
A freqüência cardíaca de procedimento médio medido em batimentos por minuto
|
Intraoperatório (<1 dia)
|
|
Pressão arterial intraoperatória
Prazo: Intraoperatório (<1 dia)
|
Pressão arterial sistólica e diastólica do meio da procedimento medido em milímetros de mercúrio
|
Intraoperatório (<1 dia)
|
|
Doses anestésicas intraoperatórias adicionais
Prazo: Intraoperatório (<1 dia)
|
O tipo, dose e concentração de quaisquer doses adicionais de anestesia local dada ao paciente intraoperatório
|
Intraoperatório (<1 dia)
|
|
Doses sedativas intraoperatórias adicionais
Prazo: Intraoperatório (<1 dia)
|
O tipo, dose e concentração de qualquer doses (adicionais) de medicação sedativa dada ao paciente intraoperatório
|
Intraoperatório (<1 dia)
|
|
Nível de conforto relatado pelo cirurgião executando a operação
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido pedindo ao cirurgião operacional que avalie seu nível de conforto, executando a operação ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
|
Nível de conforto relatado pelo cirurgião se comunicando com o cirurgião assistente
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido solicitando ao cirurgião operacional que avalie seu nível de conforto se comunicando com o cirurgião assistente ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
|
Nível de conforto relatado pelo cirurgião pedindo ajuda
Prazo: Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Isso será medido pedindo ao cirurgião operacional que avalie seu nível de conforto pedindo ajuda de um cirurgião mais sênior ao longo de uma escala analógica visual de 100 mm de comprimento.
|
Pontuação intraoperatória medida no período pós -operatório imediato (<1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 292555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de paciente pessoal identificável será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .