Virtuel virkelighed i vidtgående håndkirurgi (VR-WAHS)
7. februar 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Effekten af virtual reality på patientoplevelsen under vidtgående håndkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Langt de fleste af håndkirurgi, der udføres på Royal London Hospital, udføres med patienter bredt.
Dette bruger enten lokal eller regional (brachial blok) anæstesi.
En høj andel af patienterne finder processen stressende og skræmmende, hvilket kan føre til intraoperativ angst og øgede krav til bedøvelsesdoseringer.
De fleste af listerne på håndkirurgi udføres primært af praktikanter under konsulentovervågning: bevidste, opmærksomme og ængstelige patienter kan hindre graden af træning, der kan finde sted intraoperativt.
Praktikanter, der anmoder om hjælp, kan yderligere bidrage til patientens angstniveauer.
Virtual Reality (VR) er en relativt ny teknologi, der tillader total nedsænkning i audiovisuel underholdning.
Tidligt forskningsarbejde har vist en positiv effekt af VR til at reducere kravene til patientangst og analgesi under invasive procedurer.
Efterforskerne håber at gennemføre en forskningsundersøgelse, hvor voksne patienter, der gennemgår vidtgående håndkirurgi under pleje af Department of Plastic Surgery på Royal London Hospital, får et VR-headset (Oculus Quest 2) og hovedtelefoner til at bære under deres drift.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne deres niveauer af opfattet smerte, ubehag, angst, afslapning og tilfredshed med den intraoperative erfaring med patienter, der gennemgår den samme operation uden VR, dvs. under betingelserne for standardpleje.
Efterforskerne vil også se på patienternes yderligere bedøvelsesbehov under operationen og fysiologiske markører for angst, som hjerterytme og blodtryk.
Driftskirurgen får mulighed for at besvare spørgsmål vedrørende deres niveauer af komfort, der udfører operationen, kommunikerer med deres assistentkirurg og opfordrer til hjælp, hvis det er nødvendigt.
Efterforskerne mener, at brugen af VR vil have en positiv effekt på patientoplevelsen og vil forbedre træningsmulighederne for juniorkirurger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig, informeret samtykke, der blev givet inden forekomsten af undersøgelsesprocedurer;
- 18 år eller derover;
- Gennemgår en planlagt dag-sag, der involverer den øvre lem til enhver indikation, under enten lokal eller regional anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af klaustrofobi, anfald eller svimmelhed;
- Har en aktiv infektion eller åbent sår i ansigtet;
- Kræver dråbe eller luftbårne infektionsforholdsregler;
- Har syn eller høreproblemer, der ville forringe den audiovisuelle oplevelse af at bruge VR (f.eks. Hvis patienten planlægger at bære høreapparater eller briller under operationen);
- Har en pacemaker eller ethvert andet implanteret medicinsk udstyr;
- Er allergiske over for materiale på VR -headset eller hovedtelefoner (f.eks. VR -headset -ansigtsgrænsefladeskum).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med virtual reality -headset + hovedtelefoner
Deltagere i VR-armen vil gennemgå en vidtgående håndkirurgi, mens de bruger en Oculus Quest 2 Virtual Reality-headset og slår EP kablet på øretelefoner i løbet af operationen, som et supplement til standard lokal eller regional anæstesi.
|
Interventionen involverer patientanvendelse af et virtual reality-headset (Oculus Quest 2) og hovedtelefoner (Beats EP Wired on-Ear) under deres vidtgående hånddrift.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Uden virtual reality -headset + hovedtelefoner
Deltagere i ikke-VR-armen vil gennemgå en bred vake håndkirurgi under betingelserne for rutinemæssig intraoperativ pleje, der er under lokal eller regional anæstesi uden nogen supplerende, såsom det virtual reality-headset, hovedtelefoner eller enhver anden form for distraktion eller afslapningsstrategi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte score
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede deltagerne om at bedømme deres niveau af intraoperativ smerte langs en 100 mm lang visuel analog skala (0 - 100).
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
|
Patientrapporteret ubehagsscore
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede deltagerne om at bedømme deres niveau af intraoperativt ubehag langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
|
Patientrapporteret angst score
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede deltagerne om at bedømme deres niveau af intraoperativ angst langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
|
Patientrapporteret afslapningsscore
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede deltagerne om at bedømme deres niveau af intraoperativ afslapning langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
|
Patientrapporteret tilfredshedsresultat
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede deltagerne om at bedømme deres niveau af den samlede tilfredshed med deres intraoperative oplevelse langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjerterytme
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Midtprocedure-hjerterytme målt i beats pr. Minut
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Midtprocedure systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Yderligere intraoperative anæstetiske doser
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Type, dosis og koncentration af yderligere doser af lokalbedøvelse, der gives til patienten intraoperativt
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Yderligere intraoperative beroligende doser
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Typen, dosis og koncentration af enhver (yderligere) doser af beroligende medicin, der er givet til patienten intraoperativt
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Kirurg-rapporteret niveau af komfort, der udfører operationen
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede den driftskirurg om at bedømme deres komfortniveau, der udfører operationen langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
|
Kirurg-rapporteret niveau af komfortkommunikation med assisterende kirurg
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede den driftskirurg om at bedømme deres niveau af komfort, der kommunikerer med deres assistentkirurg langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
|
Kirurg-rapporteret niveau af komfort, der kræver hjælp
Tidsramme: Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Dette måles ved at bede den driftskirurg om at bedømme deres komfortniveau, der kræver hjælp fra en mere seniorkirurg langs en 100 mm lang visuel analog skala.
|
Intraoperativ score målt i den umiddelbare postoperative periode (<1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 292555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen identificerbare personlige patientdata vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .