Rzeczywistość wirtualna w szeroko zakrojonej operacji dłoni (VR-WAHS)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na doświadczenie pacjenta podczas szeroko zakrojonej operacji dłoni: randomizowane kontrolowane badanie
Zdecydowana większość operacji ręki wykonywanej w Royal London Hospital odbywa się z pacjentami szeroko zakrojonymi.
Jest to albo zastosowanie znieczulenia lokalnego lub regionalnego (bloku ramiennego).
Wysoki odsetek pacjentów uważa, że proces ten jest stresujący i zastraszający, co może prowadzić do lęku śródoperacyjnego i zwiększonych wymagań dotyczących dawkowania znieczulającego.
Większość list operacji ręcznych jest wykonywana przede wszystkim przez stażystów pod nadzorem konsultantów: świadomi, świadomi i niespokojni pacjenci mogą utrudnić stopień szkolenia, który może odbywać się śródoperacyjnie.
Stażyści z prośbą o pomoc mogą dodatkowo przyczynić się do poziomu lęku pacjentów.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to stosunkowo nowa technologia, która umożliwia całkowite zanurzenie w rozrywce audiowizualnej.
Wczesne prace badawcze wykazały pozytywny wpływ VR w zmniejszaniu wymagań dotyczących lęku pacjenta i analgezji podczas zabiegów inwazyjnych.
Badacze mają nadzieję przeprowadzić badanie, w którym dorośli pacjenci poddani operacji szeroko zakrojonych dłoni pod opieką chirurgii plastycznej w Royal London Hospital otrzymują zestaw słuchawkowy VR (Oculus Quest 2) i słuchawki do noszenia podczas ich operacji.
Badacze mają na celu porównanie ich poziomu postrzeganego bólu, dyskomfortu, lęku, relaksu i satysfakcji z doświadczenia śródoperacyjnego u pacjentów, którzy przechodzą tę samą operację bez VR, tj. W warunkach standardowej opieki.
Badacze przyjrzą się również dodatkowym wymaganiom znieczulenia pacjentów podczas eksploatacji i fizjologicznych markerów lęku, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Chirurg operacyjny będzie miał możliwość udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące ich poziomu komfortu wykonywania operacji, komunikowania się z asystentem chirurga i wzywając pomoc w razie potrzeby.
Śledczy uważają, że użycie VR będzie miało pozytywny wpływ na doświadczenie pacjenta i poprawi możliwości szkolenia dla młodszych chirurgów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna, świadomowa zgoda udzielona przed wystąpieniem jakichkolwiek procedur badawczych;
- W wieku 18 lat lub starszych;
- Przechodząc planowaną operację dzienną obejmującą kończynę górną dla jakiegokolwiek wskazania, w znieczuleniu lokalnym lub regionalnym.
Kryteria wykluczenia:
- Cierpią na klaustrofobię, napady lub zawroty głowy;
- Mieć aktywną infekcję lub otwartą ranę na twarzy;
- Wymagają środków ostrożności zakażenia kropel lub w powietrzu;
- Mieć problemy z wzrokiem lub słuchu, które zaburzyłyby audiowizualne doświadczenie w stosowaniu VR (np. Jeśli pacjent planuje nosić aparaty słuchowe lub okulary podczas operacji);
- Mieć rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne;
- Są uczulone na wszelkie materiały na zestawie słuchawkowym VR lub słuchawki (np. Pianka z zestawem twarzy zestawu słuchawkowego VR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z zestawem słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej + słuchawki
Uczestnicy ramienia VR przejdą szeroko zakrojoną operację dłoni podczas korzystania z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2 i bitą słuchawki nausznej na czas trwania operacji, jako dodatek do standardowego znieczulenia lokalnego lub regionalnego.
|
Interwencja polega na użyciu słuchawki wirtualnej rzeczywistości (Oculus Quest 2) i słuchawek (Beats EP nausznika) podczas ich szeroko zakrojonej ręki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez wirtualnej rzeczywistości zestaw słuchawkowy + słuchawki
Uczestnicy ramienia spoza VR przejdą szeroko zakrojoną operację dłoni w warunkach rutynowej opieki śródoperacyjnej, która jest w znieczuleniu lokalnym lub regionalnym bez żadnych dodatków, takich jak zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, słuchawki lub jakakolwiek inna forma rozproszenia lub relaksacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik bólu
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc uczestników o ocenę poziomu bólu śródoperacyjnego wzdłuż 100 mm wizualnej skali analogowej (0–100).
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik dyskomfortu
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc uczestników o ocenę ich poziomu dyskomfortu śródoperacyjnego wzdłuż 100 mm wizualnej skali analogowej.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik lęku
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc uczestników o ocenę ich poziomu lęku śródoperacyjnego wzdłuż długości wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik relaksacji
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc uczestników o ocenę ich poziomu relaksacji śródoperacyjnej wzdłuż 100 mm wizualnej skali analogowej.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc uczestników o ocenę ich poziomu ogólnego zadowolenia z ich doświadczenia śródoperacyjnego wzdłuż wysokości wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
Częstość serca w połowie producenta mierzona w uderzeniach na minutę
|
Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach rtęci
|
Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
|
Dodatkowe dawki znieczulające śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
Typ, dawka i stężenie wszelkich dodatkowych dawek znieczulenia miejscowego podawanego pacjentowi
|
Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
|
Dodatkowe śródoperacyjne dawki uspokajające
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
Typ, dawka i stężenie dowolnych (dodatkowych) dawek leków uspokajających podawanych pacjentowi
|
Śródoperacyjny (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez chirurga poziom komfortu wykonujący operację
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc chirurga operacyjnego o ocenę poziomu komfortu, wykonując operację wzdłuż 100 mm wizualnej skali analogowej.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez chirurga poziom komfortu komunikacji z asystentem chirurga
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc chirurga operacyjnego o ocenę ich poziomu komfortu, komunikującym się z asystentem chirurga wzdłuż długości wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
|
Zgłoszony przez chirurga poziom komfortu wzywając do pomocy
Ramy czasowe: Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Zostanie to zmierzone, prosząc chirurga operacyjnego o ocenę poziomu komfortu, wzywając o pomoc starszego chirurga wzdłuż długości wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
|
Wynik śródoperacyjny mierzony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne zidentyfikowalne dane osobistych pacjentów nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .