Virtuaalitodellisuus laajalle hereillä käsipurgialla (VR-WAHS)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Virtuaalitodellisuuden vaikutus potilaskokemukseen laaja-alaisen käsikirurgian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suurin osa Lontoon kuninkaallisessa sairaalassa suoritetuista käsileikkauksista suoritetaan potilailla hereillä.
Tämä käyttää joko paikallista tai alueellista (brachial -lohko) anestesiaa.
Suuri osa potilaista pitää prosessia stressaavana ja pelottavana, mikä voi johtaa intraoperatiiviseen ahdistukseen ja lisääntyneisiin anestesiaannosten vaatimuksiin.
Suurin osa käsileikkausluetteloista suorittaa pääasiassa harjoittelijat konsulttivalvonnassa: Tietoiset, tietoiset ja ahdistuneet potilaat voivat estää harjoittelua, joka voi tapahtua operatiivisesti.
Apua pyytävät harjoittelijat voivat edelleen edistää potilaan ahdistustasoa.
Virtuaalitodellisuus (VR) on suhteellisen uusi tekniikka, joka sallii täydellisen upotuksen audiovisuaaliseen viihteeseen.
Varhainen tutkimustyö on osoittanut VR: n positiivisen vaikutuksen potilaan ahdistuksen ja analgesiavaatimusten vähentämisessä invasiivisten toimenpiteiden aikana.
Tutkijat toivovat suorittavansa tutkimuksen, jossa Lontoon kuninkaallisen sairaalan plastiikkakirurgian laitoksen alaisuudessa tehdyn aikuisten potilaille annetaan VR-kuulokkeet (Oculus Quest 2) ja kuulokkeet käytettäväksi leikkauksensa aikana.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata heidän havaitun kivun, epämukavuutta, ahdistusta, rentoutumista ja tyytyväisyyttään intraoperatiiviseen kokemukseen potilaille, joille tehdään sama leikkaus ilman VR: tä, ts. Tavanomaisen hoidon olosuhteissa.
Tutkijat tarkastelevat myös potilaiden ylimääräisiä anestesiavaatimuksia leikkauksen aikana ja ahdistuksen fysiologiset markkerit, kuten syke ja verenpaine.
Operatiiviselle kirurgille annetaan mahdollisuus vastata heidän mukavuustasoon liittyviä kysymyksiä, jotka ovat kommunikoineet apulaiskirurgin kanssa ja vaativat tarvittaessa apua.
Tutkijoiden mielestä VR: n käytöllä on positiivinen vaikutus potilaskokemukseen ja se parantaa nuorempien kirurgien koulutusmahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimusmenettelyjen esiintymistä;
- 18 -vuotias tai enemmän;
- Suunnitellun päivätaulun operaatio, joka sisältää yläraajojen minkä tahansa merkinnän, joko paikallisen tai alueellisen anestesian alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät klaustrofobiasta, kohtauksista tai huimauksesta;
- On aktiivinen infektio tai avoin haava kasvoilla;
- Vaativat pisaroita tai ilmassa olevia infektiovarotoimenpiteitä;
- On näkö- tai kuuloongelmia, jotka heikentävät VR: n käytön audiovisuaalista kokemusta (esim. Jos potilas aikoo käyttää kuulolaitteita tai silmälaseja leikkauksen aikana);
- On sydämentahdistimen tai muun implantoidun lääkinnällisen laitteen;
- Ovat allergisia kaikille VR -kuulokkeiden tai kuulokkeiden materiaaleille (esim. VR -kuulokemikrofonin kasvojen rajapinnan vaahto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuskuulokkeilla + kuulokkeilla
VR-käsivarren osallistujille tehdään laaja-alainen käsikirurgia käyttäessään Oculus Quest 2 -virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja lyö EP: n johdotettuja korvakorvakuulokkeita leikkauksen ajanjakson ajan lisäyksenä paikallisen tai alueellisen anestesian tavanomaiseen.
|
Interventioon liittyy potilaan käyttö virtuaalitodellisuuskuulokkeiden (Oculus Quest 2) ja kuulokkeiden (Beats EP: n johdotettu korvakorva) laaja-alaisen käden toiminnan aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ilman virtuaalitodellisuuskuulokkeita + kuulokkeet
Ei-VR-käsivarren osallistujille tehdään laaja-alainen käsileikkaus rutiininomaisen intraoperatiivisen hoidon olosuhteissa, jotka ovat paikallisen tai alueellisen anestesian alla ilman lisäaineita, kuten virtuaalitodellisuuskuulokkeita, kuulokkeita tai mitään muuta häiriötekijän tai rentoutumisstrategian muotoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipupiste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan intraoperatiivisen kivun tasoa 100 mm: n pitkällä visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 100).
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
|
Potilaan ilmoittama epämukavuuspiste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan intraoperatiivisen epämukavuuden tasoa 100 mm: n pitkällä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
|
Potilaan ilmoittama ahdistuspiste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan intraoperatiivisen ahdistuksen tasoa 100 mm: n pitkällä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
|
Potilaan ilmoittama rentoutumispiste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan intraoperatiivisen rentoutumisen tasonsa 100 mm: n pitkällä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan yleisen tyytyväisyytensä heidän intraoperatiiviseen kokemukseensa 100 mm: n pitkällä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
Mid-Procedure-syke mitattuna lyönnillä minuutissa
|
Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
|
Intraoperatiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
Mid-procedur-systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna elohopeaa millimetreinä
|
Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
|
Ylimääräisiä intraoperatiivisia anestesiaannoksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
Kaikkien lisäanestesian lisäannosten tyyppi, annos ja pitoisuus potilaalle annetulle potilaille intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
|
Ylimääräisiä intraoperatiivisia sedatiivisia annoksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
Kaikkien (ylimääräisten) sedatiivisen lääkityksen annoksen tyyppi, annos ja pitoisuus potilaalle annetulle potilaille operatiivisesti
|
Intraoperatiivinen (<1 päivä)
|
|
Kirurgin ilmoittama mukavuusaste suoritetaan operaatiossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tämä mitataan pyytämällä toimintakirurgia arvioimaan mukavuustasonsa suorittamalla operaatiota 100 mm: n pitkällä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
|
Kirurgin ilmoittama mukavuustaso kommunikoi apulaiskirurgin kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä operatiivista kirurgia arvioimaan mukavuusasteensa kommunikointiin apulaiskirurgin kanssa 100 mm: n pitkän visuaalisen analogisen asteikon varrella.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
|
Kirurgin ilmoittama mukavuustaso vaatii apua
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Tätä mitataan pyytämällä operatiivista kirurgia arvioimaan heidän mukavuustasonsa, jossa vaaditaan apua vanhemmasta kirurgista 100 mm: n pitkän visuaalisen analogisen asteikon varrella.
|
Intraoperatiivinen pistemäärä mitattuna välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (<1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden kanssa ei jaeta tunnistettavissa olevia henkilökohtaisia potilastietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .