Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual reality in Wide-Awake Hand Surgery (VR-WAHS)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Het effect van virtual reality op de patiëntervaring tijdens de handchirurgie met wijd wakkere hand: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De overgrote meerderheid van de handchirurgie die wordt uitgevoerd in het Royal London Hospital wordt uitgevoerd met patiënten met het wijd wekken. Dit is het gebruik van lokale of regionale (brachiale blok) anesthesie. Een groot deel van de patiënten vindt het proces stressvol en intimiderend, wat kan leiden tot intraoperatieve angst en verhoogde vereisten voor anesthetische doseringen. De meeste handchirurgische lijsten worden voornamelijk uitgevoerd door stagiairs onder toezicht van de consultant: bewuste, bewuste en angstige patiënten kunnen de mate van training belemmeren die intra-operatief kan plaatsvinden. Stagiairs die om hulp vragen, kunnen verder bijdragen aan de angstniveaus van de patiënt. Virtual Reality (VR) is een relatief nieuwe technologie die totale onderdompeling in audiovisueel entertainment mogelijk maakt. Vroeg onderzoekswerk heeft een positief effect aangetoond van VR bij het verminderen van angst voor patiënten en analgesie tijdens invasieve procedures. De onderzoekers hopen een onderzoeksonderzoek uit te voeren waarbij volwassen patiënten met een groot aantal wagend handoperaties onder de hoede van de afdeling plastische chirurgie in het Royal London Hospital een VR-headset krijgen (de Oculus Quest 2) en hoofdtelefoons om te dragen tijdens hun operatie. De onderzoekers willen hun niveaus van waargenomen pijn, ongemak, angst, ontspanning en tevredenheid met de intraoperatieve ervaring vergelijken met patiënten die dezelfde operatie ondergaan zonder VR, d.w.z. onder de omstandigheden van standaardzorg. De onderzoekers zullen ook kijken naar de aanvullende verdovingsvereisten van de patiënten tijdens de operatie en fysiologische markers van angst, zoals hartslag en bloeddruk. De operationele chirurg krijgt de gelegenheid om vragen te beantwoorden over hun niveaus van comfort die de operatie uitvoeren, communiceren met hun assistent -chirurg en om hulp te roepen indien nodig. De onderzoekers geloven dat het gebruik van VR een positief effect zal hebben op de patiëntervaring en zal trainingsmogelijkheden voor junior chirurgen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan het optreden van eventuele onderzoeksprocedures;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Ondergaan een geplande dagcasusoperatie waarbij het bovenste ledemaat betrokken is voor enige indicatie, onder lokale of regionale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijden aan claustrofobie, epileptische aanvallen of duizeligheid;
  2. Een actieve infectie of open wond op het gezicht hebben;
  3. Voorzorgsmaatregelen voor druppel- of luchtinfecties vereisen;
  4. Een gezichtsvermogen of gehoorproblemen hebben die de audiovisuele ervaring van het gebruik van VR zouden aantasten (bijvoorbeeld als de patiënt van plan is om gehoorapparaten of bril tijdens de operatie te dragen);
  5. Een pacemaker of een ander geïmplanteerd medisch apparaat hebben;
  6. Zijn allergisch voor alle materialen op de VR -headset of hoofdtelefoon (bijv. De VR -headset gezichtsinterface schuim).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met virtual reality -headset + hoofdtelefoons
Deelnemers aan de VR-arm zullen een wijdzame handoperatie ondergaan terwijl ze een Oculus Quest 2 virtual reality-headset gebruiken en verslaat EP-bekabelde koptelefoons voor de duur van de operatie, als een aanvulling op standaard lokale of regionale anesthesie.
Apparaat: Virtual reality -headset + hoofdtelefoon
De interventie omvat het gebruik van de patiënt van een virtual reality-headset (de Oculus Quest 2) en hoofdtelefoons (verslaat EP-bekabelde op-ear) tijdens hun wijd wellustige handbewerking.
Andere namen:
  • Oculus Quest 2 Virtual Reality Headset + Beats EP Wired on-Ear hoofdtelefoons
Geen tussenkomst: Zonder virtual reality -headset + hoofdtelefoon
Deelnemers aan de niet-VR-arm zullen een wijd wellige handoperatie ondergaan onder de omstandigheden van routine intraoperatieve zorg, die onder lokale of regionale anesthesie staat zonder adjuncten, zoals de virtual reality-headset, hoofdtelefoons of een andere vorm van afleiding of ontspanningstrategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met de patiënt gerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door deelnemers te vragen hun niveau van intraoperatieve pijn te beoordelen langs een 100 mm lange visuele analoge schaal (0 - 100).
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Door de patiënt gerapporteerde ongemakscore
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door deelnemers te vragen hun niveau van intraoperatief ongemak te beoordelen langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Door de patiënt gerapporteerde angstscore
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door deelnemers te vragen hun niveau van intraoperatieve angst te beoordelen langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Met de patiënt gerapporteerde ontspanningsscore
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door deelnemers te vragen hun niveau van intraoperatieve ontspanning te beoordelen langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Patiënt-gerapporteerde tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door deelnemers te vragen hun niveau van algehele tevredenheid met hun intraoperatieve ervaring te beoordelen langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief (<1 dag)
Midden-procedure hartslag gemeten in slagen per minuut
Intraoperatief (<1 dag)
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief (<1 dag)
Midden-procedure systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik
Intraoperatief (<1 dag)
Extra intraoperatieve anesthetische doses
Tijdsspanne: Intraoperatief (<1 dag)
Het type, de dosis en de concentratie van eventuele extra doses lokale anesthesie gegeven aan de patiënt intraoperatief
Intraoperatief (<1 dag)
Extra intraoperatieve sedatieve doses
Tijdsspanne: Intraoperatief (<1 dag)
Het type, de dosis en de concentratie van alle (aanvullende) doses sedatieve medicatie gegeven aan de patiënt intraoperatief
Intraoperatief (<1 dag)
Chirurg-gerapporteerd niveau van comfort uit de operatie uit te voeren
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door de operationele chirurg te vragen hun comfortniveau te beoordelen en de operatie uit te voeren langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Chirurg gerapporteerd niveau van comfort communiceren met assistent-chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door de operationele chirurg te vragen hun comfortniveau te beoordelen dat communiceert met hun assistent-chirurg langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Chirurg gerapporteerd niveau van comfort waarin om hulp wordt opgeroepen
Tijdsspanne: Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)
Dit zal worden gemeten door de operationele chirurg te vragen om hun comfortniveau te beoordelen waarin wordt opgeroepen tot hulp van een hogere chirurg langs een 100 mm lange visuele analoge schaal.
Intraoperatieve score gemeten in de onmiddellijke postoperatieve periode (<1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 292555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificeerbare persoonlijke patiëntgegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren