Realtà virtuale nella chirurgia a mano ampia (VR-WAHS)
7 febbraio 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
L'effetto della realtà virtuale sull'esperienza del paziente durante la chirurgia a mano ampia: uno studio controllato randomizzato
La stragrande maggioranza della chirurgia manuale eseguita al Royal London Hospital viene effettuata con i pazienti che si svegliano.
Questo sta usando l'anestesia locale o regionale (blocco brachiale).
Un'alta percentuale di pazienti trova il processo stressante e intimidatorio, il che può portare a ansia intraoperatoria e maggiori requisiti per i dosaggi anestetici.
La maggior parte degli elenchi di chirurgia delle mani viene eseguita principalmente dai tirocinanti sotto la supervisione del consulente: i pazienti consapevoli, consapevoli e ansiosi possono ostacolare il grado di allenamento che può avvenire intra-operativamente.
I tirocinanti che richiedono assistenza possono contribuire ulteriormente ai livelli di ansia del paziente.
La realtà virtuale (VR) è una tecnologia relativamente nuova che consente l'immersione totale nell'intrattenimento audiovisivo.
I primi lavori di ricerca hanno dimostrato un effetto positivo della realtà virtuale nel ridurre i requisiti di ansia e analgesia del paziente durante le procedure invasive.
Gli investigatori sperano di condurre uno studio di ricerca in base al quale i pazienti adulti sottoposti a un intervento chirurgico a mano su ampio risveglio sotto la cura del dipartimento di chirurgia plastica presso il Royal London Hospital ricevono una cuffia VR (Oculus Quest 2) e le cuffie da indossare durante il loro funzionamento.
Gli investigatori mirano a confrontare i loro livelli di dolore percepito, disagio, ansia, rilassamento e soddisfazione con l'esperienza intraoperatoria per i pazienti che subiscono la stessa operazione senza VR, cioè nelle condizioni di cure standard.
Gli investigatori esamineranno anche i requisiti anestetici aggiuntivi dei pazienti durante l'operazione e i marcatori fisiologici dell'ansia, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Al chirurgo operativo avrà l'opportunità di rispondere alle domande relative ai loro livelli di comfort che eseguono l'operazione, comunicando con il loro assistente chirurgo e chiedendo aiuto se necessario.
Gli investigatori ritengono che l'uso della realtà virtuale avrà un effetto positivo sull'esperienza del paziente e migliorerà le opportunità di allenamento per i chirurghi junior.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso scritto e informato fornito prima del verificarsi di qualsiasi procedura di studio;
- Di età compresa tra 18 anni o oltre;
- Sottoposto a un'operazione diurna pianificata che coinvolge l'arto superiore per qualsiasi indicazione, nell'anestesia locale o regionale.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di claustrofobia, convulsioni o vertigini;
- Avere un'infezione attiva o una ferita aperta sul viso;
- Richiedono precauzioni di infezione dall'aria o nell'aria;
- Avere problemi di vista o udito che comprometterebbero l'esperienza audiovisiva di utilizzo della realtà virtuale (ad esempio se il paziente prevede di indossare apparecchi acustici o occhiali durante l'operazione);
- Avere un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato;
- Sono allergici a qualsiasi materiale sull'auricolare VR o le cuffie (ad esempio la schiuma di interfaccia facciale in cuffia VR).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Con cuffie per realtà virtuale + cuffie
I partecipanti al braccio VR subiranno un intervento chirurgico a mano ampio mentre si utilizza un auricolare virtuale di Oculus Quest 2 e batte le cuffie On-EE cablate EP per la durata dell'operazione, in aggiunta all'anestesia locale o regionale standard.
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L'intervento prevede l'uso del paziente di un auricolare in realtà virtuale (Oculus Quest 2) e delle cuffie (Beats EP Wired On-Ear) durante la loro operazione a mano ampia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Senza cuffie per realtà virtuale + cuffie
I partecipanti al braccio non VR subiranno un intervento chirurgico a mani ampio nelle condizioni di cure intraoperatorie di routine, che è sotto l'anestesia locale o regionale senza alcuna aggiunta, come le cuffie per realtà virtuale, le cuffie o qualsiasi altra forma di distrazione o strategia di rilassamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punte di dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Questo sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di dolore intraoperatorio lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm (0 - 100).
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Punteggio del disagio riportato dal paziente
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Ciò sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di disagio intraoperatorio lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Punteggio di ansia riportato dal paziente
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Ciò sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di ansia intraoperatoria lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Punteggio di rilassamento riportato dal paziente
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Ciò sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di rilassamento intraoperatorio lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Punteggio di soddisfazione riportato dal paziente
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Ciò sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare il loro livello di soddisfazione generale con la loro esperienza intraoperatoria lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (<1 giorno)
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Frequenza cardiaca a media procedura misurata in battiti al minuto
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Intraoperatorio (<1 giorno)
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Pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (<1 giorno)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a media procedura misurata in millimetri di mercurio
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Intraoperatorio (<1 giorno)
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Ulteriori dosi anestetiche intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (<1 giorno)
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Il tipo, la dose e la concentrazione di eventuali dosi aggiuntive di anestesia locale somministrate al paziente in modo intraoperatorio
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Intraoperatorio (<1 giorno)
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Ulteriori dosi sedative intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (<1 giorno)
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Il tipo, la dose e la concentrazione di eventuali dosi (aggiuntive) di farmaci sedativi somministrati al paziente intraoperatorio
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Intraoperatorio (<1 giorno)
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Livello di comfort riportato da chirurgo eseguendo l'operazione
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Questo sarà misurato chiedendo al chirurgo operativo di valutare il loro livello di comfort eseguendo l'operazione lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Livello di comfort riportato da chirurgo comunicando con l'assistente chirurgo
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Ciò sarà misurato chiedendo al chirurgo operativo di valutare il loro livello di comfort comunicando con il loro assistente chirurgo lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Livello di comfort riportato da chirurgo che chiede aiuto
Lasso di tempo: Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Questo sarà misurato chiedendo al chirurgo operativo di valutare il loro livello di comfort chiedendo aiuto da un chirurgo più senior lungo una scala analogica visiva lunga 100 mm.
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Punteggio intraoperatorio misurato nell'immediato periodo postoperatorio (<1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dati di paziente personale identificabile verrà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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