Виртуальная реальность в широкозабоченной хирургии рук (VR-WAHS)
7 февраля 2025 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
Влияние виртуальной реальности на опыт пациента во время операции на руке с широкозабоченной рукой: рандомизированное контролируемое исследование
Подавляющее большинство операций на руке, выполняемое в Королевской лондонской больнице, проводится с пациентами с широкой борьбой.
Это либо использует локальный или региональный (плечевый блок) анестезия.
Высокая доля пациентов считает процесс стрессовым и пугающим, что может привести к интраоперационной тревоге и увеличению требований к анестезическим дозировкам.
Большинство списков хирургии рук в основном выполняются стажерами, находящимися под наблюдением консультантов: сознательные, осведомленные и тревожные пациенты могут препятствовать степени обучения, которая может происходить внутриупи и внутри операции.
Стажеры, запрашивающие помощь, могут еще больше способствовать уровню тревоги пациента.
Виртуальная реальность (VR)-это относительно новая технология, которая позволяет полное погружение в аудиовизуальные развлечения.
Ранние исследовательские работы продемонстрировали положительный эффект виртуальной реальности на снижение тревожности пациента и анальгезии во время инвазивных процедур.
Исследователи надеются провести исследовательское исследование, в соответствии с которым взрослые пациенты, перенесшие операцию по борьбе с ручной деятельностью, при уходе за департаментом пластической хирургии в Королевской лондонской больнице получают гарнитуру VR (Oculus Quest 2) и наушники для ношения во время их работы.
Исследователи стремятся сравнить их уровни воспринимаемой боли, дискомфорта, беспокойства, расслабления и удовлетворенности с интраоперационным опытом с пациентами, которые проходят ту же операцию без VR, то есть при условиях стандартного ухода.
Исследователи также будут рассмотреть дополнительные требования пациентов в отношении анестезии во время операции и физиологических маркеров тревоги, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление.
Операционному хирургу будет предоставлена возможность ответить на вопросы, касающиеся их уровней комфорта, выполняя операцию, общаться со своим помощником хирурга и призыв к помощи, если это необходимо.
Следователи считают, что использование VR окажет положительное влияние на опыт пациента и улучшит возможности обучения для младших хирургов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное, информированное согласие, предоставленное до появления каких -либо процедур исследования;
- В возрасте 18 лет или старше;
- Проведение запланированной операции в дневном обращении, включающей верхнюю конечность для каких-либо указаний, при локальной или региональной анестезии.
Критерии исключения:
- Страдать от клаустрофобии, судорог или головокружения;
- Иметь активную инфекцию или открытую рану на лице;
- Требовать меры предосторожности инфекции капли или воздуха;
- Иметь проблемы со зрением или слухом, которые ухудшают аудиовизуальный опыт использования VR (например, если пациент планирует носить слуховые аппараты или очки во время операции);
- Иметь кардиостимулятор или любое другое имплантированное медицинское устройство;
- Являются аллергией на любые материалы на гарнитуре или наушниках VR (например, пена VR -гарнитуры границы лица).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С гарнитурой виртуальной реальности + наушники
Участники VR ARM будут подвергаться широкозависимой операции за руку, используя гарнитуру виртуальной реальности Oculus Quest 2 и бьет EP-наушники на уходе на время работы в качестве дополнения к стандартной локальной или региональной анестезии.
|
Вмешательство включает в себя использование пациента гарнитуры виртуальной реальности (Oculus Quest 2) и наушники (Beats EP Wired On-are) во время работы ручной работы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без гарнитуры виртуальной реальности + наушники
Участники не VR ARM будут подвергаться операции на ручной борьбе в условиях рутинной интраоперационной помощи, которая находится под локальной или региональной анестезией без каких-либо дополнений, таких как гарнитура виртуальной реальности, наушники или любую другую форму отвлечения или стратегии расслабления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив участников оценить уровень интраоперационной боли вдоль визуальной аналоговой шкалы длиной 100 м (0 - 100).
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
|
Оценка дискомфорта, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив участников оценить их уровень интраоперационного дискомфорта по визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
|
Оценка тревоги, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив участников оценить уровень их интраоперационной тревоги по визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
|
Оценка релаксации, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив участников оценить уровень интраоперационной релаксации по визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
|
Оценка удовлетворенности, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено путем просята участников оценить их уровень общего удовлетворения с помощью их интраоперационного опыта по визуальной аналоговой шкале длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационное (<1 день)
|
Частота сердечных сокращений в средней процессе, измеренная в битах в минуту
|
Интраоперационное (<1 день)
|
|
Интраоперационное кровяное давление
Временное ограничение: Интраоперационное (<1 день)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в среднем процессе, измеренное в миллиметрах ртути
|
Интраоперационное (<1 день)
|
|
Дополнительные интраоперационные анестетические дозы
Временное ограничение: Интраоперационное (<1 день)
|
Тип, доза и концентрация любых дополнительных доз локальной анестезии, предоставленной пациенту во время операции
|
Интраоперационное (<1 день)
|
|
Дополнительные интраоперационные седативные дозы
Временное ограничение: Интраоперационное (<1 день)
|
Тип, доза и концентрация любых (дополнительных) доз седативного препарата, предоставленных пациенту во время операции
|
Интраоперационное (<1 день)
|
|
Уровень комфорта, сообщаемый хирургом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив операционного хирурга оценить уровень комфорта, выполняющий операцию вдоль визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
|
Уровень комфорта, сообщаемый хирургом, общается с помощником хирурга
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив операционного хирурга оценить уровень комфорта, общающийся со своим помощником хирурга вдоль визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
|
Уровень комфорта, сообщаемый хирургом
Временное ограничение: Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Это будет измерено, попросив операционного хирурга оценить уровень их комфорта, призывающий к помощи от более старшего хирурга вдоль визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм.
|
Интраоперационная оценка, измеренная в непосредственном послеоперационном периоде (<1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 292555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие идентифицируемые данные о личных пациентах не будут переданы другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .