Virtuell virkelighet i vidtrekkende håndkirurgi (VR-WAHS)
7. februar 2025 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
Effekten av virtual reality på pasientopplevelsen under vikvakt håndkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Det store flertallet av håndkirurgi utført ved Royal London Hospital utføres med pasienter vidt.
Dette bruker enten lokal eller regional (brachial block) anestesi.
En høy andel av pasientene synes prosessen er stressende og skremmende, noe som kan føre til intraoperativ angst og økte krav til bedøvelsesdoser.
De fleste av håndoperasjonslistene utføres først og fremst av traineer under konsulentstilsyn: bevisst, bevisste og engstelige pasienter kan hindre graden av trening som kan finne sted intraoperativt.
Traineer som ber om hjelp, kan bidra ytterligere til pasientangstnivå.
Virtual Reality (VR) er en relativt ny teknologi som tillater total fordypning i audiovisuell underholdning.
Tidlig forskningsarbeid har vist en positiv effekt av VR på å redusere krav til pasientangst og analgesi under invasive prosedyrer.
Etterforskerne håper å gjennomføre en forskningsstudie der voksne pasienter som gjennomgår vekkende håndkirurgi under omsorg for Institutt for plastikkirurgi ved Royal London Hospital, får et VR-headset (Oculus Quest 2) og hodetelefoner å ha på seg under operasjonen.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne nivåene av opplevd smerte, ubehag, angst, avslapning og tilfredshet med den intraoperative opplevelsen til pasienter som gjennomgår den samme operasjonen uten VR, dvs. under betingelsene for standardpleie.
Etterforskerne vil også se på pasientenes ytterligere bedøvelsesbehov under operasjonen og fysiologiske markører av angst, som hjertefrekvens og blodtrykk.
Operasjonskirurgen vil få muligheten til å svare på spørsmål angående deres komfortnivåer som utfører operasjonen, kommuniserer med assistentkirurgen og ber om hjelp om nødvendig.
Etterforskerne mener bruken av VR vil ha en positiv effekt på pasientopplevelsen og vil forbedre treningsmulighetene for juniorkirurger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skrevet, informert samtykke gitt før forekomsten av noen studieprosedyrer;
- Over 18 år eller over;
- Gjennomgått en planlagt dagstilførsel som involverer overekstremiteten for enhver indikasjon, under enten lokal eller regional anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av klaustrofobi, anfall eller svimmelhet;
- Ha en aktiv infeksjon eller åpent sår i ansiktet;
- Kreve dråpe eller luftbårne infeksjonsforholdsregler;
- Ha syns- eller hørselsproblemer som vil svekke den audiovisuelle opplevelsen av å bruke VR (f.eks. Hvis pasienten planlegger å bruke høreapparater eller briller under operasjonen);
- Ha en pacemaker eller annen implantert medisinsk utstyr;
- Er allergisk mot alle materialer på VR -headset eller hodetelefoner (f.eks. VR -headset ansiktsgrensesnittskum).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med virtual reality headset + hodetelefoner
Deltakere i VR-armen vil gjennomgå vidtrekkende håndkirurgi mens de bruker et Oculus Quest 2 Virtual Reality-headset og slår EP kablet på ørehodetelefoner i løpet av operasjonen, som et supplement til standard lokal eller regional anestesi.
|
Intervensjonen involverer pasientbruk av et virtual reality-headset (Oculus Quest 2) og hodetelefoner (Beats EP Wired On-Ear) under deres vidde-håndoperasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Uten virtual reality headset + hodetelefoner
Deltakere i ikke-VR-armen vil gjennomgå vidt oppblåsende håndkirurgi under betingelsene for rutinemessig intraoperativ pleie, som er under lokal eller regional anestesi uten noen tillegg, for eksempel virtual reality-headset, hodetelefoner eller noen annen form for distraksjon eller avslapningsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smertescore
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere nivået av intraoperative smerter langs en 100 mm lang visuell analog skala (0 - 100).
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
|
Pasientrapportert ubehagsscore
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere nivået av intraoperativt ubehag langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
|
Pasientrapportert angstscore
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere nivået av intraoperativ angst langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
|
Pasientrapportert avslapningspoeng
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere nivået av intraoperativ avslapning langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
|
Pasientrapportert tilfredshetsscore
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be deltakerne om å vurdere nivået av generell tilfredshet med deres intraoperative erfaring langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Midt-prosedyre hjertefrekvens målt i beats per minutt
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Midt-prosedyre systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter av kvikksølv
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Ytterligere intraoperative bedøvelsesdoser
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Type, dose og konsentrasjon av ytterligere doser lokalbedøvelse gitt til pasienten intraoperativt
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Ytterligere intraoperative beroligende doser
Tidsramme: Intraoperativ (<1 dag)
|
Typen, dose og konsentrasjon av eventuelle (ekstra) doser beroligende medisiner gitt til pasienten intraoperativt
|
Intraoperativ (<1 dag)
|
|
Kirurgrapportert komfortnivå for å utføre operasjonen
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be operasjonskirurgen om å vurdere deres komfortnivå å utføre operasjonen langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
|
Kirurgrapportert komfortnivå som kommuniserer med assistentkirurg
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be operasjonskirurgen om å vurdere deres komfortnivå som kommuniserer med assistentkirurgen deres langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
|
Kirurgrapportert komfortnivå som krever hjelp
Tidsramme: Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Dette vil bli målt ved å be operasjonskirurgen om å vurdere deres komfortnivå som ber om hjelp fra en mer senior kirurg langs en 100 mm lang visuell analog skala.
|
Intraoperativ poengsum målt i den umiddelbare postoperative perioden (<1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 292555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen identifiserbare personlige pasientdata vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .