二胞性大動脈弁置換術：経カテーテルと手術パイロット試験の評価 (BELIEVE-IT)
2025年2月5日 更新者：Raj Makkar、Cedars-Sinai Medical Center
この研究プロトコルは、二胞性大動脈弁（BAV）患者における重度の大動脈狭窄（AS）の標準治療療法のランダム化試験です。 つまり、患者が無作為化される治療法は、心臓チームのレビュー後の両方に臨床的に適切とみなされる患者において、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）または外科的大動脈弁置換術（SAVR）になります。
この研究の目的は、先天性バイカスピッド大動脈弁（BAV）アナトミーを持つ重度の大動脈狭窄（AS）の患者を治療するために、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）と外科的大動脈弁置換術（SAVR）の安全性と有効性を比較することです。 BAV解剖学の患者は以前の試験で過小評価されており、この研究は将来の治療オプションを導くのに役立つ重要な情報を提供する可能性があります。
研究患者には、10年間標準的なケア手順が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitch Gheorghiu
- 電話番号：310 423-6152
- メール：mitch.gheorghiu@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khaled Alsabaawi
- 電話番号：310 423-6226
- メール：khaled.alsabaawi@cshs.org
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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副調査官：
- Dominic Emerson, MD
-
コンタクト：
- Mitch Gheorghiu
- 電話番号：310-423-6152
- メール：Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
副調査官：
- Alfredo Trento, MD
-
コンタクト：
- Khaled Alsabaawi
- 電話番号：310 423-6226
- メール：khaled.alsabaawi@cshs.org
-
副調査官：
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
副調査官：
- Joanna Chikwe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 50歳以上の男性または女性
- SAVRまたはTAVRでの治療に必要であるとみなされるサイトで決定された重度
- ゲートコントラストCTが利用可能で、コアラボ分析に適しています
- CTコアラボ分析によって確認されたBAV解剖学
除外基準：
- 過去30日以内の最近の心血管介入。
- 既存のTAVRまたはSAVRデバイスの存在
- 妊娠または授乳
- 極端または禁止のTAVRまたはSAVRリスク、サイトまたは委員会によって決定された別の調査研究への積極的な登録
- サイトまたは委員会の治療によって決定される不均衡なTAVR対SAVRリスク
- 関連する大動脈（CTコアラボ分析によって確認されているように、最大断面寸法によるAA≥45mm、またはAA <45 mmですが、ランダム化が行われた場合の大動脈の手術のためのサイト計画
- 手術にランダム化した場合の併用非輪状心血管疾患の治療のためのサイト計画（たとえば、付随するバルブ手術、中隔欠損またはマーカックティングの修復、大動脈または根の交換または修復）
- 冠動脈疾患の存在下で、SAVRまたはTAVRにランダム化、構文スコア32以上、またはPCIに適さないとみなされる場合、または冠動脈バイパスグラフト（CABG）に不適切と見なされるとみなされる構文のスコア32、または不適切と見なされるとみなされる冠動脈疾患の存在下で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
患者の50％は標準のTAVR手順で治療され、10年間フォローアップされます
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経皮的経カテーテル大動脈弁置換術
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アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術（SAVR）
患者の50％は標準的なSAVR手順で治療され、10年間フォローアップされます
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外科的大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の階層的複合死、死亡、無効ストローク、非分離脳卒中、バルブ再介入、再入院、不利なKCCQ（VARC 3）
時間枠：1年
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プライマリエンドポイントは、Win比方法14によって分析されます。
つまり、TAVRグループのすべての患者は、SAVRグループのすべての患者と比較され、どのペアが勝ったかを決定します。
階層で上位に勝利すると優先されるため、KCCQは最初の5つのイベントコンポーネントで結ばれたペアにのみ使用されます。
その後、KCCQの時間平均変化が5ポイント以上異なる場合、KCCQの勝利が宣言されます。
WIN比= TAVRの合計勝利は、SAVRでの合計勝利で割ったもので、95％CIとP値が計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OR/CATH LABからの出口時の技術的な成功
時間枠：手順（またはまたはキャスラボ）から終了する
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次の会議として定義されています：
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手順（またはまたはキャスラボ）から終了する
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デバイスの成功
時間枠：30日
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以下のすべてを満たすこととして定義されています。
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30日
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手続き上の成功
時間枠：30日
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以下のすべてを満たすこととして定義されています。
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30日
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患者の成功
時間枠：1年
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以下のすべてを満たすこととして定義されています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2037年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。