Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикуспид замена аортального клапана: оценка исследования транскатетера и хирургического вмешательства-пилота (BELIEVE-IT)

5 февраля 2025 г. обновлено: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Протокол исследования представляет собой рандомизированное исследование стандартной терапии ухода при тяжелом аортальном стенозе (AS) у пациентов с двумя аортальным клапаном (BAV). А именно, терапия, на которую будут рандомизированы пациенты, будет замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) или замену хирургического аортального клапана (SAVR), у пациентов, которые считаются клинически подходящими для обоих после обзора команды сердца.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность замены транскатетерного аортального клапана (TAVR) по сравнению с хирургическим заменой аортального клапана (SAVR) для лечения пациентов со стенозом тяжелой аорты (AS), которые имеют врожденную битуспидную аортальную клапан (BAV). Пациенты с анатомией BAV были недостаточно представлены в предыдущих исследованиях, и это исследование может предоставить важную информацию, чтобы помочь направлять будущие варианты лечения.

У пациентов с исследованием будет следить стандарт процедур ухода в течение 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mitch Gheorghiu
  • Номер телефона: 310 423-6152
  • Электронная почта: mitch.gheorghiu@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khaled Alsabaawi
  • Номер телефона: 310 423-6226
  • Электронная почта: khaled.alsabaawi@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Dominic Emerson, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Trento, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hasan Al-Jilaihawi, MD
        • Младший исследователь:
          • Joanna Chikwe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  • Мужчина или женщина, в возрасте до 50 лет
  • Определенный участок тяжелой, который считается необходимым для лечения SAVR или TAVR
  • Закрытый контрастный КТ доступен и подходит для основного лабораторного анализа
  • Анатомия BAV подтверждена CT Core Laboratory Analysis

Критерии исключения:

  • Недавнее сердечно -сосудистое вмешательство в течение предыдущих 30 дней.
  • Наличие существующего устройства TAVR или SAVR
  • Беременность или лактация
  • Экстремальный или запретительный риск TAVR или SAVR, определяемый участком или комитетом активного регистрации в другом исследовании.
  • Диспропорциональный риск SAVR TAVR против SAVR, как определено при лечении участка или комитета
  • Связанная аортопатия (AA ≥ 45 мм по максимальному размерному размерному сечению, что подтверждено лабораторным анализом CT или AA <45 мм, но план участка для хирургии аорты в случае рандомизации в хирургию
  • План участка для лечения сопутствующих некоронарных сердечно-сосудистых заболеваний в случае рандомизации к хирургии (например, хирургию сопутствующего клапана, дефект перегородки или восстановление коарктации, аорта или замена или восстановление корней)
  • При наличии заболевания коронарной артерии считается необходимым для реваскуляризации в случае рандомизации в SAVR или TAVR, балл синтаксиса ≥ 32 или считается непригодным для PCI или считается непригодным для обходной трансплантации коронарной артерии (CABG).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR)
50% пациентов будут проходить стандартную процедуру TAVR и следовать в течение 10 лет
Процедура: Замена транскатетерного аортального клапана (TAVR)
Чрескожная транскатетерная замена аортального клапана
Активный компаратор: Замена хирургического аортального клапана (SAVR)
50% пациентов будут проходить стандартную процедуру SAVR и следовать в течение 10 лет
Процедура: Замена хирургического аортального клапана (SAVR)
Замена хирургического аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год иерархического составного исхода смерти, отключения инсульта, неразборчивого инсульта, переосмысления клапана, резогоспитализации, неблагоприятных KCCQ (VARC 3)
Временное ограничение: 1 год
Первичная конечная точка будет проанализирована с помощью метода коэффициента WIN14. То есть каждого пациента в группе TAVR будет сравниваться с каждым пациентом в группе SAVR, чтобы определить, какая пара выиграла. Победа выше в иерархии имеет приоритет, поэтому KCCQ используется только для тех пар, которые были связаны с первыми 5 компонентами событий. Тогда победа KCCQ объявляется, если среднее изменение в KCCQ отличается на 5 или более очков. Коэффициент выигрыша = общие победы на TAVR, разделенные на общие победы на SAVR, для которых рассчитывается значение CI и P 95%.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех во время выхода из лаборатории или Cath/Cath
Временное ограничение: Выход из процедуры (или лаборатории Cath)

определяется как встреча следующего:

  • Живой
  • Успешный доступ, доставка и поиск системы доставки устройства

  • Развертывание и правильное позиционирование (включая перемещение положения

    /повторно при необходимости) отдельного задумана клапана

  • Нет дополнительной незапланированной или экстренной хирургии или повторного вмешательства до ухода или лаборатории/Cath, связанной с устройством или процедурой доступа (включает необходимость возврата к обходу после начального отуда.
Выход из процедуры (или лаборатории Cath)
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как встречая все следующее:

  • Жив и без инсульта
  • Оригинальное предполагаемое устройство на месте
  • Нет дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с доступом или устройством с момента завершения исходной процедуры (т. Е. Выход из лаборатории Cath/или)

  • Предназначенная производительность устройства:

    1. Структурные характеристики: без миграции, эмболизации, отряда, перелома или тромбоза
    2. Гемодинамическая производительность: средний градиент <20 мм рт.
    3. Отсутствие следующих осложнений с пара-девами (PVL> Мягкая, эрозия, гемолиз или эндокардит)
30 дней
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней

Определяется как встречая все следующее:

  1. Опасно для жизни кровотечение (BARC 3B или более)
  2. Основные сосудистые или сердечные структурные осложнения, требующие незапланированного переосмысления или хирургии
  3. Стадия 2 или 3 ОКИ (включает в себя новый диализ)
  4. MI или необходимость в PCI/CABG
  5. Тяжелая сердечная недостаточность или гипотония, требующая IV inotrope> 12 часов, ультрафильтрация или механическая поддержка кровообращения
  6. Длительная интубация> 48 часов
  7. Необходимость постоянного имплантата кардиостимулятора или непрерывной, новой фибрилляции предсердий начала
30 дней
Пациент успех
Временное ограничение: 1 год

Определяется как встречая все следующее:

  • Успех устройства
  • Нет повторных госпитализаций или повторных препаратов для основного состояния (например, стеноз аорты и сердечная недостаточность)
  • Вернуться к предварительному договоренности (или эквивалентному)
  • Улучшение симптомов, определяемое как увеличение класса NYHA> 1 по сравнению с базовым уровнем
  • Улучшение функционального состояния, определяемое как 6 МВт> 25 м по сравнению с базовым уровнем
  • Улучшение качества жизни, определяемое как оценка KCCQ> 10 по сравнению с базовым уровнем
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться