Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicuspid Aorta Valve Udskiftning: Evaluering af transcatheter versus kirurgi-pilotforsøg (BELIEVE-IT)

5. februar 2025 opdateret af: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Undersøgelsesprotokollen er et randomiseret forsøg med standard for plejeterapier for svær aortastenose (AS) hos patienter med en bicuspid aortaventil (BAV). Nemlig, de terapier, som patienter vil blive randomiseret, vil være transcatheter aorta -ventiludskiftning (TAVR) eller kirurgisk aortaventiludskiftning (SAVR), hos patienter, der anses for klinisk egnede til både følgende hjerteteam gennemgang.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​transcatheter aorta -ventiludskiftning (TAVR) versus kirurgisk aorta -ventiludskiftning (SAVR) til behandling af patienter med svær aortastenose (AS), der har en medfødt bicuspid aorta -ventil (BAV) anatomi. Patienter med BAV-anatomi er blevet underrepræsenteret i tidligere forsøg, og denne undersøgelse kan muligvis give vigtige oplysninger til at hjælpe med at guide fremtidige behandlingsmuligheder.

Undersøgelsespatienterne vil blive fulgt med standard for plejeprocedurer i 10 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Dominic Emerson, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alfredo Trento, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hasan Al-Jilaihawi, MD
        • Underforsker:
          • Joanna Chikwe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen> 50 år gammel
  • Stedbestemt alvorlig, som det anses for nødvendigt for behandling med SAVR eller TAVR
  • Gated kontrast CT tilgængelig og egnet til kerne laboratorieanalyse
  • Bav Anatomi bekræftet ved CT Core Laboratory Analysis

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kardiovaskulær intervention inden for de foregående 30 dage.
  • Tilstedeværelse af en eksisterende TAVR- eller SAVR -enhed
  • Graviditet eller amning
  • Ekstrem eller uoverkommelig TAVR- eller SAVR -risiko, bestemt af Site eller udvalgs aktiv tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Uforholdsmæssig TAVR vs SAVR -risiko, som bestemt ved behandling af site eller udvalg
  • Tilknyttet aortopati (AA≥ 45 mm efter maksimal tværsnitsdimension, som bekræftet ved CT-kerne laboratorieanalyse eller AA <45 mm men stedplan for operation af aorta i tilfælde af randomisering til operation
  • Site Plan til behandling af samtidig ikke-koronar hjerte-kar-sygdom i tilfælde af randomisering til kirurgi (for eksempel samtidig ventilkirurgi, septumdefekt eller grovreparation, aorta eller rodudskiftning eller reparation)
  • I nærvær af koronararteriesygdom, der anses for nødvendig for revaskularisering i tilfælde af randomisering til SAVR eller TAVR, syntaks score ≥ 32 eller anses for uegnet til PCI eller anses for uegnet til koronar bypass -transplantat (CABG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR)
50% af patienterne vil blive behandlet med standard TAVR -procedure og fulgt op i 10 år
Procedure: Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR)
Perkutan transcatheter aortaventiludskiftning
Aktiv komparator: Kirurgisk aortaventiludskiftning (SAVR)
50% af patienterne vil blive behandlet med standard SAVR -proceduren og fulgt op i 10 år
Procedure: Kirurgisk aortaventiludskiftning (SAVR)
Kirurgisk aortaventiludskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års hierarkisk sammensat resultat af død, deaktivering af slagtilfælde, ikke-nedsat slagtilfælde, ventil genintervention, rehospitalisering, ugunstig KCCQ (varc 3)
Tidsramme: 1 år
Det primære slutpunkt analyseres ved hjælp af Win Ratio Method14. Det vil sige, at enhver patient i TAVR -gruppen vil blive sammenlignet med enhver patient i SAVR -gruppen for at bestemme, hvilket par der har vundet. En sejr højere op i hierarkiet prioriterer, så KCCQ bliver kun brugt til de par, der var bundet på de første 5 begivenhedskomponenter. Derefter erklæres KCCQ-win, hvis den tidsgennemsnitlige ændring i KCCQ adskiller sig med 5 point eller mere. VIN -forholdet = samlede vinder på TAVR divideret med samlede gevinster på SAVR, for hvilken en 95% CI og P -værdi beregnes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på tidspunktet for udgangen fra eller/Cath Lab
Tidsramme: Afslut fra proceduren (eller Cath Lab)

defineret som møde med følgende:

  • I live
  • Vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet

  • Implementering og korrekt positionering (inklusive omplacering

    /genindfangning om nødvendigt) af den enkelt tilsigtede ventil

  • Ingen yderligere ikke-planlagt eller akut kirurgi eller genintervention, inden du forlader eller/Cath Lab relateret til enheden eller adgangsproceduren (inkluderer behov for tilbagevenden til bypass efter indledende frekvens
Afslut fra proceduren (eller Cath Lab)
Enhedssucces
Tidsramme: 30 dage

Defineret som at møde alt følgende:

  • Alive og slagfri
  • Original tilsigtet enhed på plads
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den originale procedure (dvs. udgang fra Cath Lab/OR)

  • Enhedens tilsigtede ydelse:

    1. Strukturel ydeevne: Ingen migration, embolisering, løsrivelse, brud eller trombose
    2. Hemodynamisk ydeevne: Gennemsnitlig gradient <20mmhg, ava> 1 cm2, jethastighed <3,0 m/s
    3. Fravær af følgende para-enhedskomplikationer (PVL> mild, erosion, hæmolyse eller endokarditis)
30 dage
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage

Defineret som at møde alt følgende:

  1. Livstruende blødning (BARC 3B eller større)
  2. Større vaskulære eller hjertestrukturelle komplikationer, der kræver ikke -planlagt genintervention eller kirurgi
  3. Trin 2 eller 3 AKI (inkluderer ny dialyse)
  4. MI eller behov for PCI/CABG
  5. Alvorlig hjertesvigt eller hypotension kræver IV inotrope> 12 timer, ultrafiltrering eller mekanisk kredsløbstøtte
  6. Langvarig intubation> 48 timer
  7. Behov for en permanent pacemakerimplantat eller kontinuerlig, ny atrieflimmer
30 dage
Patientens succes
Tidsramme: 1 år

Defineret som at møde alt følgende:

  • Enhedssucces
  • Ingen re-hospitaliseringer eller re-interventions for den underliggende tilstand (f.eks. Aortastenose og hjertesvigt)
  • Vend tilbage til forudgående opholdsordning (eller tilsvarende)
  • Forbedring af symptomer defineret som stigning i NYHA -klasse> 1 sammenlignet med baseline
  • Forbedring i funktionel status defineret som 6mwt> 25 m sammenlignet med baseline
  • Forbedring i livskvalitet defineret som KCCQ-score> 10 sammenlignet med baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner