Bikuspidal-Aortenklappenersatz: Bewertung von Transkathetern versus Operationspilot-Studie (BELIEVE-IT)
5. Februar 2025 aktualisiert von: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Das Studienprotokoll ist eine randomisierte Studie zum Standard der Versorgungstherapien für schwere Aortenstenose (AS) bei Patienten mit einem bikuspiden Aortenventil (BAV). Die Therapien, denen die Patienten randomisiert werden, sind nämlich der Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) oder den Ersatz für chirurgische Aortenklappen (SAVR) bei Patienten, die für beide für die beiden folgende Überprüfung des Herzteams als klinisch geeignet sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter -Aortenklappenersatzes (TAVR) mit dem Ersatz (SAVR) der chirurgischen Aortenklappen (SAVR) zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) mit einer angeborenen bikuspiden Aortenklappe (BAV) -Anatomie (SAVR) zu vergleichen. Patienten mit Bav-Anatomie wurden in früheren Studien unterrepräsentiert, und diese Studie könnte wichtige Informationen liefern, um zukünftige Behandlungsoptionen zu leiten.
In den Studienpatienten wird 10 Jahre lang Standard für Pflegeverfahren verfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mitch Gheorghiu
- Telefonnummer: 310 423-6152
- E-Mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khaled Alsabaawi
- Telefonnummer: 310 423-6226
- E-Mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Unterermittler:
- Dominic Emerson, MD
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Kontakt:
- Mitch Gheorghiu
- Telefonnummer: 310-423-6152
- E-Mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
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Unterermittler:
- Alfredo Trento, MD
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Kontakt:
- Khaled Alsabaawi
- Telefonnummer: 310 423-6226
- E-Mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
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Unterermittler:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
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Unterermittler:
- Joanna Chikwe, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von> 50 Jahren
- Ortsbedingte schwere als notwendig für die Behandlung mit SAVR oder TAVR als notwendig angesehen
- Gated Contrast CT verfügbar und für die Kernlaboranalyse geeignet
- BAV -Anatomie durch CT Core Laboratory Analysis bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Jüngste kardiovaskuläre Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorhandensein eines vorhandenen TAVR- oder SAVR -Geräts
- Schwangerschaft oder Laktation
- Extreme oder unerschwingliche TAVR- oder SAVR -Risiko, bestimmt durch die aktive Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie von Standort oder Ausschuss
- Überproportionales TAVR gegen SAVR -Risiko, wie durch die Behandlung von Standort oder Ausschuss festgelegt
- Assoziierte Aortopathie (AA-≥ 45 mm durch maximale Querschnittsdimension, wie durch die CT-Kernlaboranalyse oder AA <45 mm, aber Standortplan für die Operation der Aorta im Falle der Randomisierung der Operation bestätigt
- Standortplan für die Behandlung einer gleichzeitigen nichtkoronären Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Randomisierung der Operation (beispielsweise eine gleichzeitige Klappenoperation, Septumdefekt oder Koarktationsreparatur, Aorta oder Wurzelersatz oder Reparatur)
- In Gegenwart einer Koronararterienerkrankung, die bei der Randomisierung von SAVR oder TAVR für die Revaskularisierung als notwendig erachtet wurde, syntax -Score ≥ 32 oder als ungeeignet für PCI oder als ungeeignet für die Bypass -Pfropfung der Koronararterien (CABG).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transkatheter -Aortenventilersatz (TAVR)
50% der Patienten werden mit Standard -TAVR -Verfahren behandelt und 10 Jahre lang nachverfolgt
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perkutaner Transkatheter -Aortenklappenersatz
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Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
50% der Patienten werden mit Standard -SAVR -Verfahren behandelt und 10 Jahre lang verfolgt
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Chirurgischer Aortenklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis des Todes, Behinderung von Schlaganfall, nicht disablierender Schlaganfall, Neuintervention, Rehospitalisierung, ungünstiger KCCQ (VARC 3)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt wird nach der Win -Ratio -Methode14 analysiert.
Das heißt, jeder Patient in der TAVR -Gruppe wird mit jedem Patienten in der SAVR -Gruppe verglichen, um festzustellen, welches Paar gewonnen hat.
Ein höherer Sieg in der Hierarchie hat Priorität, sodass KCCQ nur für Paare verwendet wird, die an den ersten 5 Ereigniskomponenten verbunden waren.
Dann wird der KCCQ-Sieg erklärt, wenn sich die zeitgemittelte Änderung des KCCQ um 5 Punkte oder mehr unterscheidet.
Das Gewinnverhältnis = Gesamtsiege bei TAVR geteilt durch Gesamtsiege bei SAVR, für die ein 95% CI- und P -Wert berechnet wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg zum Zeitpunkt des Ausstiegs von oder/Cath Lab
Zeitfenster: Ausgehen aus dem Verfahren (oder Katheblab)
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definiert als Treffen der folgenden:
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Ausgehen aus dem Verfahren (oder Katheblab)
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als alle folgenden Treffpunkte:
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30 Tage
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als alle folgenden Treffpunkte:
|
30 Tage
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Patientenerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als alle folgenden Treffpunkte:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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