Bicuspide aortaklepvervanging: evaluatie van transkatheter versus chirurgie-pilootstudie (BELIEVE-IT)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Het studieprotocol is een gerandomiseerde studie met standaard van zorgtherapieën voor ernstige aortastenose (AS) bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV). De therapieën waarnaar patiënten gerandomiseerd zullen worden, zijn namelijk de transkatheter -aortaklepvervanging (TAVR) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), bij patiënten die klinisch geschikt worden geacht voor beide na de herziening van het hartteam.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van transkatheter -aortaklepvervanging (TAVR) te vergelijken versus chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) voor de behandeling van patiënten met ernstige aorta -stenose (AS) die een aangeboren bicuspid aortaklep (BAV) anatomie hebben. Patiënten met BAV-anatomie zijn ondervertegenwoordigd in eerdere onderzoeken en deze studie kan belangrijke informatie bieden om toekomstige behandelingsopties te begeleiden.
De studiepatiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd met standaardzorgprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mitch Gheorghiu
- Telefoonnummer: 310 423-6152
- E-mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaled Alsabaawi
- Telefoonnummer: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Dominic Emerson, MD
-
Contact:
- Mitch Gheorghiu
- Telefoonnummer: 310-423-6152
- E-mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Onderonderzoeker:
- Alfredo Trento, MD
-
Contact:
- Khaled Alsabaawi
- Telefoonnummer: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
-
Onderonderzoeker:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Mannelijk of vrouwelijk van> 50 jaar oud
- Sitegedichte ernstige, zoals noodzakelijk geacht voor behandeling met SAVR of TAVR
- Gated Contrast CT beschikbaar en geschikt voor kernlaboratoriumanalyse
- Bavanatomie bevestigd door CT Core Laboratory Analysis
Uitsluitingscriteria:
- Recente cardiovasculaire interventie binnen de vorige 30 dagen.
- Aanwezigheid van een bestaand TAVR- of SAVR -apparaat
- Zwangerschap of lactatie
- Extreme of onbetaalbare TAVR- of SAVR -risico, bepaald door de actieve inschrijving van de site of commissie in een ander onderzoeksonderzoek
- Onevenredig TAVR versus SAVR -risico, zoals bepaald door de behandeling van de site of commissie
- Bijbehorende aortopathie (AA≥ 45 mm door maximale dwarsdoorsnede, zoals bevestigd door CT Core Laboratory Analysis of Aa <45 mm maar locatieplan voor een operatie van de aorta in het geval van randomisatie naar een operatie
- Siteplan voor de behandeling van gelijktijdige niet-coronaire hart- en vaatziekten in het geval van randomisatie tot chirurgie (bijvoorbeeld gelijktijdige klepchirurgie, septumdefect of coarctatieherstel, aorta of wortelvervanging of reparatie)
- In aanwezigheid van kransslagaderziekte die noodzakelijk wordt geacht voor revascularisatie in geval van randomisatie naar SAVR of TAVR, syntaxis score ≥ 32 of ongeschikt geacht voor PCI, of ongeschikt geacht voor coronaire slagaderbispassgraft (CABG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR)
50% van de patiënten zal worden behandeld met standaard TAVR -procedure en 10 jaar opgevolgd
|
percutane transkatheter aortaklepvervanging
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
50% van de patiënten zal worden behandeld met standaard SAVR -procedure en 10 jaar opgevolgd
|
chirurgische aortaklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar hiërarchische samengestelde uitkomst van de dood, het uitschakelen van beroerte, niet-wegens beroerte, klep herintervention, rehospitalisatie, ongunstige KCCQ (VARC 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd door de win ratio methode14.
Dat wil zeggen, elke patiënt in de TAVR -groep zal worden vergeleken met elke patiënt in de SAVR -groep om te bepalen welk paar heeft gewonnen.
Een overwinning hoger in de hiërarchie heeft prioriteit, dus KCCQ wordt alleen gebruikt voor die paren die waren gebonden aan de eerste 5 evenementencomponenten.
Vervolgens wordt de KCCQ-overwinning uitgeroepen als de tijdgemiddelde verandering in KCCQ met 5 punten of meer verschilt.
De winstverhouding = Totaal overwinningen op TAVR gedeeld door totale overwinningen op SAVR, waarvoor een waarde van 95% BI en P wordt berekend.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes op het moment van exit uit of/cath lab
Tijdsspanne: Verlaat de procedure (of of Cath Lab)
|
gedefinieerd als ontmoeting van het volgende:
|
Verlaat de procedure (of of Cath Lab)
|
|
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende:
|
30 dagen
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende:
|
30 dagen
|
|
Patiëntsucces
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .