Bicuspid-aortan venttiilin korvaaminen: Transcatterin arviointi verrattuna kirurgian ja pilottutkimukseen (BELIEVE-IT)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Tutkimusprotokolla on satunnaistettu tutkimus hoidon standardista vakavalle aortan stenoosille (AS) potilailla, joilla on bicuspid -aortan venttiili (BAV). Nimittäin terapiat, joihin potilaat satunnaistetaan, ovat transcatter -aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) tai kirurginen aortan venttiilin korvaaminen (SAVR) potilailla, joita pidetään kliinisesti sopivina molemmille sydämen tiimin tarkistukselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata transcatheter -aortan venttiilin korvaamisen (TAVR) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kirurgiseen aortan venttiilin korvaamiseen (SAVR) potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi (AS), joilla on synnynnäinen bicuspid aortan venttiili (BAV). Potilaat, joilla on Bav-anatomia
Tutkimuspotilaita noudatetaan hoitomenetelmien standardien kanssa 10 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitch Gheorghiu
- Puhelinnumero: 310 423-6152
- Sähköposti: mitch.gheorghiu@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaled Alsabaawi
- Puhelinnumero: 310 423-6226
- Sähköposti: khaled.alsabaawi@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Alatutkija:
- Dominic Emerson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitch Gheorghiu
- Puhelinnumero: 310-423-6152
- Sähköposti: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Alatutkija:
- Alfredo Trento, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Alsabaawi
- Puhelinnumero: 310 423-6226
- Sähköposti: khaled.alsabaawi@cshs.org
-
Alatutkija:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
Alatutkija:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen,> 50 -vuotias
- Kohden määrittelemä vakava, koska sitä pidetään tarpeellisena SAVR: n tai TAVR: n hoidossa
- Aidatulla kontrasti -CT: llä ja soveltuu ydinlaboratorioanalyysiin
- Bav -anatomia vahvisti CT -ydinlaboratorioanalyysillä
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen sydän- ja verisuonitautien interventio edellisen 30 päivän aikana.
- Olemassa olevan TAVR- tai SAVR -laitteen läsnäolo
- Raskaus tai imetys
- Äärimmäinen tai kielteinen TAVR- tai SAVR -riski, määritetty sivuston tai komitean aktiivinen ilmoittautuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Suhteeton TAVR vs SAVR -riski, sellaisena kuin se on määritetty hoitamalla sivustoa tai komiteaa
- Siihen liittyvä aortopatia (AA≥ 45 mm maksimaalisella poikkileikkausmitalla, kuten CT-ytimen laboratorioanalyysi vahvistetaan tai AOT <45 mm, mutta aortan leikkauskeskuksen aluesuunnitelma satunnaistamisen yhteydessä leikkaukseen
- Kytkennäisten sydän- ja verisuonisairauksien hoitamiseksi tapahtuva suunnitelma satunnaistaminen leikkaukseen (esimerkiksi samanaikainen venttiilileikkaus, väliseinän vika tai rinnastuksen korjaus, aorta tai juurien korvaaminen tai korjaus)
- Revaskularisaatiota varten tarpeellisen sepelvaltimoiden taudin läsnä ollessa satunnaistamisen yhteydessä SAVR: lle tai TAVR: lle syntaksipistemäärä ≥ 32 tai katsotaan olevan PCI: lle sopimattomana tai jota ei pidetä sepelvaltimoiden ohitusviittauksen (CABG) kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR)
50% potilaista hoidetaan tavanomaisella TAVR -menettelyllä ja sitä seuraa 10 vuotta
|
perkutaaninen transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
|
|
Active Comparator: Kirurginen aortan venttiilin korvaaminen (SAVR)
50% potilaista hoidetaan tavanomaisella SAVR -menettelyllä ja seuraa 10 vuotta
|
kirurginen aortan venttiilin korvaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden hierarkkinen kuolemanyhdistelmä, aivohalvauksen poistaminen, epätasaaminen aivohalvaus, venttiilin uudelleentarkastelu, uudistaminen, epäsuotuisa KCCQ (Varc 3)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan Win -suhdemenetelmällä14.
Toisin sanoen jokaista TAVR -ryhmän potilasta verrataan jokaiseen SAVR -ryhmän potilaan määrittämiseksi, mikä pari on voittanut.
Hierarkiassa korkeampi voitto on etusijalla, joten KCCQ käyttää vain niille parille, jotka on sidottu viiden ensimmäisen tapahtuman komponenttiin.
Sitten KCCQ-voitto julistetaan, onko ajan keskiarvoinen muutos KCCQ: ssa vähintään 5 pistettä.
Voitosuhde = TAVR: n kokonaisvoitot jaettuna SAVR: n kokonaisvoitoilla, jolle 95% CI- ja P -arvo lasketaan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys poistumishetkellä tai/Cath Labista
Aikaikkuna: Poistu menettelystä (tai Cath Lab)
|
määritelty seuraavien kokoukseksi:
|
Poistu menettelystä (tai Cath Lab)
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty tapaamaan kaikki seuraavat:
|
30 päivää
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty tapaamaan kaikki seuraavat:
|
30 päivää
|
|
Potilaiden menestys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelty tapaamaan kaikki seuraavat:
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .