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Reemplazo de la válvula aórtica bicúspide: evaluación del ensayo transcatéter versus cirugía-piloto (BELIEVE-IT)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

El protocolo de estudio es un ensayo aleatorizado de terapias estándar de atención para la estenosis aórtica severa (AS) en pacientes con una válvula aórtica bicúspide (BAV). Es decir, las terapias a las que los pacientes serán aleatorizados serán el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) o el reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica (SAVR), en pacientes considerados clínicamente adecuados para ambos después de la revisión del equipo cardíaco.

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) versus el reemplazo de la válvula aórtica aórtica quirúrgica (SAVR) para tratar pacientes con estenosis aórtica severa (AS) que tienen una anatomía de la válvula aórtica bicuspida congénita (BAV). Los pacientes con anatomía BAV han estado subrepresentadas en ensayos anteriores y este estudio podría proporcionar información importante para ayudar a guiar las opciones de tratamiento futuras.

Los pacientes del estudio serán seguidos con procedimientos estándar de atención durante 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Dominic Emerson, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Trento, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hasan Al-Jilaihawi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Chikwe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  • Hombre o mujer, de 50 años de edad
  • Determinado del sitio severo como se considera necesario para el tratamiento con SAVR o TAVR
  • CT de contraste cerrado disponible y adecuado para el análisis de laboratorio central
  • Anatomía BAV confirmada por CT Core Laboratory Analysis

Criterios de exclusión:

  • Intervención cardiovascular reciente dentro de los 30 días anteriores.
  • Presencia de un dispositivo TAVR o SAVR existente
  • Embarazo o lactancia
  • Riesgo de TAVR o SAVR extremo o prohibitivo, determinado por la inscripción activa del sitio o del comité en otro estudio de investigación
  • Riesgo desproporcionado de TAVR vs SAVR, según lo determinado por tratar el sitio o el comité
  • Aortopatía asociada (AA≥ 45 mm por dimensión de sección transversal máxima, según lo confirmado por CT Core Laborator Analysis, o AA <45 mm, pero Plan de sitio para la cirugía de la aorta en caso de aleatorización a la cirugía
  • Plan de sitio para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular no coronaria concomitante en caso de aleatorización a la cirugía (por ejemplo, cirugía de válvula concomitante, defecto septal o reparación de coartación, aorta o reemplazo o reparación de raíz)
  • En presencia de la enfermedad de la arteria coronaria considerada necesaria para la revascularización en caso de aleatorización a SAVR o TAVR, puntaje de sintaxis ≥ 32 o considerado inadecuado para PCI, o considerado inadecuado para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR)
El 50% de los pacientes serán tratados con el procedimiento TAVR estándar y seguidos durante 10 años
Procedimiento: Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Reemplazo de la válvula aórtica transcutánea
Comparador activo: Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
El 50% de los pacientes serán tratados con el procedimiento SAVR estándar y seguidos durante 10 años
Procedimiento: Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
reemplazo de válvula aórtica quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto jerárquico de 1 año de muerte, desactivación del accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular no desactivado, reintervención de la válvula, rehospitalización, KCCQ desfavorable (VARC 3)
Periodo de tiempo: 1 año
El punto final primario se analizará mediante el método de relación de victoria14. Es decir, cada paciente en el grupo TAVR se comparará con cada paciente en el grupo SAVR para determinar qué par ha ganado. Una victoria más alta en la jerarquía tiene prioridad, por lo que KCCQ se usa solo para aquellos pares que estaban empatados en los primeros 5 componentes del evento. Entonces la victoria KCCQ se declara si el cambio promediado en el tiempo en KCCQ difiere en 5 puntos o más. La relación de ganar = victorias totales en TAVR divididas por victorias totales en SAVR, para lo cual se calcula un valor de IC y P del 95%.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico al momento de la salida de OR/Cath Lab
Periodo de tiempo: Salir del procedimiento (o o el laboratorio cath)

definido como reunión de lo siguiente:

  • Vivo
  • Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega de dispositivos

  • Despliegue y posicionamiento correcto (incluido el reposicionamiento

    /recapturar si es necesario) de la válvula única prevista

  • No hay cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención antes de salir o un laboratorio de cath relacionado con el dispositivo o procedimiento de acceso (incluye la necesidad de retorno al destete inicial después del destete inicial
Salir del procedimiento (o o el laboratorio cath)
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días

Definido como reunirse todo lo siguiente:

  • Vivo y sin accidente cerebrovascular
  • Dispositivo original previsto en su lugar
  • No hay procedimientos quirúrgicos o de intervención adicionales relacionados con el acceso o el dispositivo desde la finalización del procedimiento original (es decir, salir del laboratorio de cath/o)

  • Rendimiento previsto del dispositivo:

    1. Rendimiento estructural: sin migración, embolización, desprendimiento, fractura o trombosis
    2. Rendimiento hemodinámico: gradiente medio <20 mmhg, ava> 1cm2, velocidad de chorro <3.0 m/s
    3. Ausencia de las siguientes complicaciones de para-dispositivos (PVL> leve, erosión, hemólisis o endocarditis)
30 días
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días

Definido como reunirse todo lo siguiente:

  1. Hemorragia potencialmente mortal (BARC 3B o mayor)
  2. Complicaciones estructurales vasculares o cardíacas principales que requieren reintervención o cirugía no planificadas
  3. Etapa 2 o 3 AKI (incluye nueva diálisis)
  4. MI o necesidad de PCI/CABG
  5. Insuficiencia cardíaca o hipotensión severa que requiere inotropas IV> 12 horas, ultrafiltración o soporte circulatorio mecánico
  6. Intubación prolongada> 48 horas
  7. Necesidad de un implante de marcapasos permanente o continua, nueva fibrilación auricular
30 días
Éxito del paciente
Periodo de tiempo: 1 año

Definido como reunirse todo lo siguiente:

  • Éxito del dispositivo
  • No hay re-hospitalizaciones o reinterventiones para la condición subyacente (por ejemplo, estenosis aórtica y insuficiencia cardíaca)
  • Volver a la disposición de vivienda anterior (o equivalente)
  • Mejora en los síntomas definidos como un aumento en la clase NYHA> 1 en comparación con la línea de base
  • Mejora en el estado funcional definido como 6MWT> 25 m en comparación con la línea de base
  • Mejora en la calidad de vida definida como puntaje KCCQ> 10 en comparación con la línea de base
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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