Bicuspid 대동맥 밸브 교체 : 트랜스 캐터 대 수술-필롯 시험 평가 (BELIEVE-IT)
2025년 2월 5일 업데이트: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
연구 프로토콜은 BIC (Bicuspid 대동맥 판막) 환자에서 중증 대동맥 협착증 (AS)에 대한 표준 치료 요법의 무작위 시험입니다. 즉, 환자가 무작위 배정되는 치료법은 심장 팀 검토 후 임상 적으로 적합한 것으로 간주되는 환자에서 Cathatheter 대동맥 판막 교체 (TAVR) 또는 외과 적 대동맥 판막 교체 (SAVR)가 될 것입니다.
이 연구의 목적은 Congenital Bicuspid 대동맥 계급 (BAV) 해부학을 가진 심각한 대동맥 협착증 (AS)을 치료하기위한 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)와 외과 적 대동맥 판막 교체 (SAVR)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. BAV 해부학을 가진 환자는 이전 시험에서 과소 평가 되었으며이 연구는 향후 치료 옵션을 안내하는 데 도움이되는 중요한 정보를 제공 할 수 있습니다.
연구 환자는 10 년 동안 표준 치료 절차를 따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitch Gheorghiu
- 전화번호: 310 423-6152
- 이메일: mitch.gheorghiu@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Khaled Alsabaawi
- 전화번호: 310 423-6226
- 이메일: khaled.alsabaawi@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
부수사관:
- Dominic Emerson, MD
-
연락하다:
- Mitch Gheorghiu
- 전화번호: 310-423-6152
- 이메일: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
부수사관:
- Alfredo Trento, MD
-
연락하다:
- Khaled Alsabaawi
- 전화번호: 310 423-6226
- 이메일: khaled.alsabaawi@cshs.org
-
부수사관:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
부수사관:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 남성 또는 여성, 50 세 이상
- SAVR 또는 TAVR 치료에 필요한 것으로 간주되는 현장 결정 심각
- 게이트 대비 CT 이용 가능하고 핵심 실험실 분석에 적합합니다.
- CT 코어 실험실 분석에 의해 확인 된 BAV 해부학
제외 기준 :
- 최근 30 일 이내의 최근 심혈관 중재.
- 기존 TAVR 또는 SAVR 장치의 존재
- 임신 또는 수유
- 다른 조사 연구에서 현장 또는위원회에 의해 결정된 극단적이거나 금지 된 TAVR 또는 SAVR 위험
- 부지 또는위원회 치료에 의해 결정된 TAVR 대 SAVR 위험을 불균형
- 관련 대동맥 병증 (CT 코어 실험실 분석에 의해 확인 된 바와 같이 최대 단면 차원 또는 AA <45 mm이지만 수술에 무작위 화 될 경우 대동맥 수술을위한 현장 계획.
- 수술에 무작위로 배정 된 경우 동반 비관적 심혈관 질환의 치료를위한 현장 계획 (예 : 동반 밸브 수술, 중격 결손 또는 대동맥 또는 뿌리 교체 또는 수리).
- SAVR 또는 TAVR에 대한 무작위 화의 경우 혈관 재생에 필요한 관상 동맥 질환의 존재에서, 구문 점수는 32 이상 또는 PCI에 적합하지 않거나 관상 동맥 우회 이식 (CABG)에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)
환자의 50%는 표준 TAVR 절차로 치료를 받고 10 년 동안 추적합니다.
|
경피적 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체
|
|
활성 비교기: 외과 대동맥 밸브 교체 (SAVR)
환자의 50%는 표준 SAVR 절차로 치료를 받고 10 년 동안 추적합니다.
|
외과 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망, 뇌졸중 비활성화, 비 디스형 스트로크, 밸브 재생물, rehospitalization, 불리한 KCCQ (VARC 3)의 1 년 계층 적 복합 결과
기간: 1 년
|
1 차 종말점은 Win 비율 방법 14에 의해 분석됩니다.
즉, TAVR 그룹의 모든 환자는 SAVR 그룹의 모든 환자와 비교하여 어떤 쌍을 얻었는지 결정합니다.
계층 구조에서 더 높은 승리는 우선 순위가 높으므로 KCCQ는 처음 5 개의 이벤트 구성 요소에 묶인 쌍에만 사용됩니다.
그런 다음 KCCQ의 시간 평균 변화가 5 점 이상 다른 경우 KCCQ 승리가 선언됩니다.
WIN 비율 = TAVR의 총 승리는 SAVR의 총 승리로 나뉘어 진 95% CI 및 P 값이 계산됩니다.
|
1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OR/Cath Lab에서 나가기시기 기술 성공
기간: 절차 (또는 Cath Lab)에서 종료
|
다음 회의로 정의 :
|
절차 (또는 Cath Lab)에서 종료
|
|
장치 성공
기간: 30 일
|
다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
절차 적 성공
기간: 30 일
|
다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
환자 성공
기간: 1 년
|
다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .