Výměna ventilu aortální ventilu bicuspidu: Vyhodnocení transcatheteru versus chirurgické pilotní studie (BELIEVE-IT)
5. února 2025 aktualizováno: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Protokol studie je randomizovaná studie standardních terapií péče pro těžkou aortální stenózu (AS) u pacientů s bicuspidovou aortální chlopní (BAV). Jmenovitě, terapie, na které budou pacienti randomizovány, budou náhradou aortální chlopně Transcatheter (TAVR) nebo náhrada chirurgické aortální chlopně (SAVR), u pacientů považovaných za klinicky vhodné pro oba revize týmu srdečního týmu.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost náhrady aortální chlopně transcathetru (TAVR) versus náhrada chirurgické aortální chlopně (SAVR) pro léčbu pacientů se závažnou aortální stenózou (AS), kteří mají vrozenou bicuspidní aortální ventil (BAV) anatomii. Pacienti s anatomií BAV byli v předchozích studiích nedostatečně zastoupeni a tato studie by mohla poskytnout důležité informace, které by pomohly vést budoucí možnosti léčby.
Pacienti s studiem budou sledováni standardem postupů péče po dobu 10 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mitch Gheorghiu
- Telefonní číslo: 310 423-6152
- E-mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled Alsabaawi
- Telefonní číslo: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominic Emerson, MD
-
Kontakt:
- Mitch Gheorghiu
- Telefonní číslo: 310-423-6152
- E-mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Trento, MD
-
Kontakt:
- Khaled Alsabaawi
- Telefonní číslo: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku> 50 let
- Silně určená těžká, jak je považováno za nezbytné pro léčbu SAVR nebo TAVR
- Dostupný kontrast CT a vhodný pro základní laboratorní analýzu
- BAV Anatomie potvrzená analýzou CT Core Laboratory
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávný kardiovaskulární zásah během předchozích 30 dnů.
- Přítomnost stávajícího zařízení TAVR nebo SAVR
- Těhotenství nebo laktace
- Extrémní nebo neúnosné riziko TAVR nebo SAVR, určené aktivním zápisem na místě nebo výboru do jiné vyšetřovací studie
- Nepřiměřené riziko TAVR vs. SAVR, jak je stanoveno ošetřením místa nebo výboru
- Přidružená aortopatie (aa≥ 45 mm pomocí maximálního průřezového rozměru, jak potvrdila laboratorní analýza CT Core, nebo AA <45 mm, ale plán pro chirurgický zákrok aorty v případě randomizace na chirurgický zákrok
- Plán místa pro léčbu doprovodných nekoronárních kardiovaskulárních onemocnění v případě randomizace do chirurgického zákroku (například doprovodná chirurgie chlopně, defekt septa nebo koarktační oprava, aorta nebo náhrada nebo opravy kořenů)
- V přítomnosti onemocnění koronárních tepen považovaných za nezbytné pro revaskularizaci v případě randomizace na SAVR nebo TAVR, skóre syntaxe ≥ 32 nebo považováno za nevhodné pro PCI nebo považováno za nevhodné pro štěpení koronární tepny (CABG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výměna aortální chlopně transcatheter (TAVR)
50% pacientů bude léčeno standardním postupem TAVR a bude následovat po dobu 10 let
|
Perkutánní náhrada aortální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Výměna chirurgické aortální chlopně (SAVR)
50% pacientů bude léčeno standardním postupem SAVR a bude následovat 10 let
|
Výměna chirurgické aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok hierarchický kompozitní výsledek úmrtí, deaktivační mrtvice, nedvídací mrtvice, reintervence chlopně, rehospitalizace, nepříznivá KCCQ (VARC 3)
Časové okno: 1 rok
|
Primární koncový bod bude analyzován pomocí metody Win Method14.
To znamená, že každý pacient ve skupině TAVR bude porovnán s každým pacientem ve skupině SAVR, aby určil, který pár vyhrál.
Výhra vyšší v hierarchii má prioritu, takže KCCQ se používá pouze pro ty páry, které byly svázány na prvních 5 komponentách událostí.
Poté je vítězství KCCQ prohlášeno, pokud se časově průměrná změna v KCCQ liší o 5 nebo více bodů.
Poměr výher = celkový vítězství na TAVR děleno celkovým vítězstvím na SAVR, pro které se počítá 95% hodnota CI a P.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch v době odchodu z OR/Cath Lab
Časové okno: výstup z postupu (nebo nebo katová laboratoř)
|
definováno jako schůzka následujícího:
|
výstup z postupu (nebo nebo katová laboratoř)
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Definované jako splnění všech následujících:
|
30 dní
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Definované jako splnění všech následujících:
|
30 dní
|
|
Úspěch pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Definované jako splnění všech následujících:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .