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Remplacement de la valve aortique bicuspide: évaluation de l'essai transcathéter contre chirurgie-pilot (BELIEVE-IT)

5 février 2025 mis à jour par: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Le protocole d'étude est un essai randomisé de thérapies standard des soins pour une sténose aortique sévère (AS) chez les patients présentant une valve aortique bicuspide (BAV). À savoir, les thérapies auxquelles les patients seront randomisés seront le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) ou le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR), chez les patients jugés cliniquement adaptés à la fois après une revue d'équipe cardiaque.

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) par rapport à la remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère (AS) qui ont une anatomie de valve aortique bicuspide congénitale (BAV). Les patients atteints d'anatomie BAV ont été sous-représentés dans les essais précédents et cette étude pourrait fournir des informations importantes pour guider les options de traitement futures.

Les patients de l'étude seront suivis avec des procédures de soins des normes pendant 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Dominic Emerson, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Trento, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan Al-Jilaihawi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Chikwe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Hommes ou femmes, âgés de 50 ans
  • Sévère déterminé au site comme nécessaire pour le traitement avec SAVR ou TAVR
  • CT de contraste fermé disponible et adapté à l'analyse de laboratoire de base
  • Bav anatomie confirmée par CT Core Laboratory Analysis

Critères d'exclusion:

  • Intervention cardiovasculaire récente dans les 30 jours précédents.
  • Présence d'un appareil TAVR ou SAVR existant
  • Grossesse ou lactation
  • Risque TAVR ou SAVR extrême ou prohibitif, déterminé par un site ou un comité actif dans une autre étude d'enquête
  • Risque TAVR VS SAVR disproportionné, tel que déterminé par le traitement du site ou du comité
  • Aortopathie associée (AA ≥ 45 mm par dimension transversale maximale, comme l'a confirmé l'analyse du laboratoire de base CT, ou AA <45 mm mais le plan de site pour la chirurgie de l'aorte en cas de randomisation à la chirurgie
  • Plan du site pour le traitement des maladies cardiovasculaires non coronaires concomitantes en cas de randomisation à la chirurgie (par exemple, chirurgie de la valve concomitante, réparation de défauts septaux ou coarctation, aorte ou remplacement ou réparation des racines)
  • En présence d'une maladie coronarienne jugée nécessaire à la revascularisation en cas de randomisation à SAVR ou TAVR, le score de syntaxe ≥ 32 ou jugé inadapté à PCI, ou jugé inadapté à la greffe de pontage coronarien (CAP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)
50% des patients seront traités avec une procédure TAVR standard et suivis pendant 10 ans
Procédure: Remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)
Remplacement de la valve aortique transcathéter percutané
Comparateur actif: Remplacement de la valve aortique chirurgicale (SAVR)
50% des patients seront traités avec une procédure SAVR standard et suivis pendant 10 ans
Procédure: Remplacement de la valve aortique chirurgicale (SAVR)
Remplacement de la valve aortique chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an Résultat composite hiérarchique de la mort, accident vasculaire cérébral invalidante, accident vasculaire cérébral non permanent, réintervention de la valve, réhospitalisation, KCCQ défavorable (VARC 3)
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal sera analysé par la méthode du ratio gagnant14. Autrement dit, chaque patient du groupe TAVR sera comparé à chaque patient du groupe SAVR pour déterminer quelle paire a gagné. Une victoire plus haut dans la hiérarchie est prioritaire, donc KCCQ ne s'utilise que pour les paires qui étaient liées aux 5 premiers composants de l'événement. Ensuite, la victoire de KCCQ est déclarée si le changement moyennant dans le temps dans KCCQ diffère de 5 points ou plus. Le rapport gagnant = total des victoires sur TAVR divisé par des victoires totales sur SAVR, pour lesquelles une valeur CI et P à 95% est calculée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique au moment de la sortie de Or / Cath Lab
Délai: sortir de la procédure (ou ou laboratoire de cathété

défini comme une réunion suivante:

  • Vivant
  • Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison de l'appareil

  • Déploiement et positionnement correct (y compris le repositionnement

    / recapture si nécessaire) de la vanne unique

  • Aucune intervention chirurgicale non planifiée ou urgente ou réintervention supplémentaire avant le départ ou / Cath Lab lié à l'appareil ou à la procédure d'accès (comprend le besoin de retour au pontage après le sevré initial
sortir de la procédure (ou ou laboratoire de cathété
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours

Défini comme rencontrant tous les éléments suivants:

  • Vivant et sans course
  • Appareil prévu d'origine en place
  • Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à l'accès ou à l'appareil depuis l'achèvement de la procédure d'origine (c'est-à-dire la sortie du laboratoire de cathété

  • Performances prévues de l'appareil:

    1. Performance structurelle: aucune migration, embolisation, détachement, fracture ou thrombose
    2. Performance hémodynamique: gradient moyen <20 mmhg, ava> 1cm2, vitesse du jet <3,0 m / s
    3. Absence des complications de para-applications suivantes (PVL> légère, érosion, hémolyse ou endocardite)
30 jours
Succès procédural
Délai: 30 jours

Défini comme rencontrant tous les éléments suivants:

  1. Saignement mortel (BARC 3B ou plus)
  2. Complications structurelles vasculaires ou cardiaques importantes nécessitant une réintervention ou une chirurgie imprévue
  3. Étape 2 ou 3 AKI (comprend une nouvelle dialyse)
  4. MI ou besoin de PCI / CABG
  5. Insuffisance cardiaque sévère ou hypotension nécessitant des inotropes IV> 12 heures, ultrafiltration ou support circulatoire mécanique
  6. Intubation prolongée> 48 heures
  7. Besoin d'un implant de stimulateur cardiaque permanent ou d'une nouvelle fibrillation auriculaire à début
30 jours
Succès du patient
Délai: 1 an

Défini comme rencontrant tous les éléments suivants:

  • Succès de l'appareil
  • Aucune réhospitalisation ou réintervention pour la condition sous-jacente (par exemple, sténose aortique et insuffisance cardiaque)
  • Retour à l'accord de vie antérieur (ou équivalent)
  • Amélioration des symptômes définis comme une augmentation de la classe NYHA> 1 par rapport à la ligne de base
  • Amélioration de l'état fonctionnel défini comme 6MWT> 25 m par rapport à la ligne de base
  • Amélioration de la qualité de vie définie comme un score KCCQ> 10 par rapport à la ligne de base
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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