Bicuspid aortaklafferstatning: Evaluering av transkateter versus kirurgi-pilotforsøk (BELIEVE-IT)
5. februar 2025 oppdatert av: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Studieprotokollen er en randomisert studie av standard for omsorgsbehandling for alvorlig aortastenose (AS) hos pasienter med en bicuspid aortaklaff (BAV). Nemlig at terapiene som pasienter vil bli randomisert til å bli transkateter aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), hos pasienter som anses som klinisk egnet for både etter hjerteteamgjennomgang.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av transkateter aortaklafferstatning (TAVR) kontra kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose (AS) som har en medfødt bicuspid aorta -ventil (BAV) anatomi. Pasienter med BAV-anatomi har vært underrepresentert i tidligere studier, og denne studien kan gi viktig informasjon for å veilede fremtidige behandlingsalternativer.
Studiepasientene vil bli fulgt med standard for omsorgsprosedyrer i 10 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mitch Gheorghiu
- Telefonnummer: 310 423-6152
- E-post: mitch.gheorghiu@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khaled Alsabaawi
- Telefonnummer: 310 423-6226
- E-post: khaled.alsabaawi@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Underetterforsker:
- Dominic Emerson, MD
-
Ta kontakt med:
- Mitch Gheorghiu
- Telefonnummer: 310-423-6152
- E-post: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Underetterforsker:
- Alfredo Trento, MD
-
Ta kontakt med:
- Khaled Alsabaawi
- Telefonnummer: 310 423-6226
- E-post: khaled.alsabaawi@cshs.org
-
Underetterforsker:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
Underetterforsker:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- Mann eller kvinne, i alderen> 50 år
- Stedsbestemt alvorlig som ansett som nødvendig for behandling med SAVR eller TAVR
- Inngjerdet kontrast CT tilgjengelig og egnet for kjernelaboratorieanalyse
- Bav Anatomy bekreftet av CT Core Laboratory Analyse
Eksklusjonskriterier:
- Nylig kardiovaskulær inngrep i løpet av de foregående 30 dagene.
- Tilstedeværelse av en eksisterende TAVR- eller SAVR -enhet
- Graviditet eller amming
- Ekstrem eller uoverkommelig TAVR- eller SAVR -risiko, bestemt av nettsted eller komité aktiv påmelding i en annen undersøkelsesstudie
- Uforholdsmessig TAVR vs SAVR -risiko, som bestemt ved behandling av nettsted eller komité
- Tilknyttet aortopati (AA≥ 45 mm ved maksimal tverrsnittsdimensjon, som bekreftet av CT Core Laboratory Analyse, eller AA <45 mm, men stedsplan for kirurgi av aorta i tilfelle randomisering til kirurgi
- Stedsplan for behandling av samtidig ikke-konsernkardiovaskulær sykdom i tilfelle randomisering til kirurgi (for eksempel samtidig ventilkirurgi, septaldefekt eller coarctation reparasjon, aorta eller rotutskiftning eller reparasjon)
- I nærvær av koronararteriesykdom som anses som nødvendig for revaskularisering i tilfelle randomisering til SAVR eller TAVR, er syntaks -score ≥ 32 eller ansett som uegnet for PCI, eller ansett som uegnet for koronar arterie bypass grafting (CABG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)
50% av pasientene vil bli behandlet med standard TAVR -prosedyre og fulgt opp i 10 år
|
perkutan transkateter aortaklafferstatning
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
50% av pasientene vil bli behandlet med standard SAVR -prosedyre og fulgt opp i 10 år
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års hierarkisk sammensatt utfall av døden, deaktiverende hjerneslag, ikke-avisabling hjerneslag, ventilreintervensjon, rehospitalisering, ugunstig KCCQ (VARC 3)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet vil bli analysert ved Win Ratio Method14.
Det vil si at hver pasient i TAVR -gruppen vil bli sammenlignet med hver pasient i SAVR -gruppen for å bestemme hvilket par som har vunnet.
En seier høyere opp i hierarkiet prioriterer, så KCCQ blir bare brukt for de parene som var bundet på de første 5 arrangementskomponentene.
Da er KCCQ-seier erklært hvis den tidsgjennomsnittlige endringen i KCCQ er forskjellig med 5 poeng eller mer.
Gevinstforholdet = Totalt gevinster på TAVR delt på totale gevinster på SAVR, som en 95% CI- og P -verdi beregnes for.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess ved avkjørsel fra OR/Cath Lab
Tidsramme: Avslutt fra prosedyre (eller Cath Lab)
|
definert som møte med følgende:
|
Avslutt fra prosedyre (eller Cath Lab)
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som å møte alt av følgende:
|
30 dager
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som å møte alt av følgende:
|
30 dager
|
|
Pasientsuksess
Tidsramme: 1 år
|
Definert som å møte alt av følgende:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .