Substituição da válvula aórtica bicúspide: avaliação do ensaio de transcateter versus cirurgia-piloto (BELIEVE-IT)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
O protocolo do estudo é um estudo randomizado do padrão de terapias de atendimento para estenose aórtica grave (AS) em pacientes com uma válvula aórtica bicúspide (BAV). Ou seja, as terapias às quais os pacientes serão randomizados serão a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) ou a substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR), em pacientes considerados clinicamente adequados para a revisão da equipe do coração.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) versus a substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR) para o tratamento de pacientes com estenose aórtica grave (AS) que possuem anatomia congênita de aórtica bicúspide (BAV). Pacientes com anatomia BAV foram sub-representados em ensaios anteriores e este estudo pode fornecer informações importantes para ajudar a orientar futuras opções de tratamento.
Os pacientes do estudo serão seguidos com o padrão de procedimentos de atendimento por 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitch Gheorghiu
- Número de telefone: 310 423-6152
- E-mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Khaled Alsabaawi
- Número de telefone: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Subinvestigador:
- Dominic Emerson, MD
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Contato:
- Mitch Gheorghiu
- Número de telefone: 310-423-6152
- E-mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
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Subinvestigador:
- Alfredo Trento, MD
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Contato:
- Khaled Alsabaawi
- Número de telefone: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
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Subinvestigador:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
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Subinvestigador:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade> 50 anos de idade
- Site de determinação do local, conforme considerado necessário para o tratamento com SAVR ou TAVR
- TC de contraste fechado disponível e adequado para análise de laboratório principal
- Anatomia BAV confirmada pela CT Core Laboratory Analysis
Critérios de exclusão:
- Intervenção cardiovascular recente dentro dos 30 dias anteriores.
- Presença de um dispositivo TAVR ou SAVR existente
- Gravidez ou lactação
- TAVR ou SAVR extremo ou proibitivo, determinado pelo local ou comitê inscrição ativa em outro estudo de investigação
- Risco desproporcional TAVR vs SAVR, conforme determinado pelo tratamento do local ou do comitê
- Aortopatia associada (AA≥ 45 mm pela dimensão transversal máxima, conforme confirmado pela CT Core Laboratory Analysis, ou AA <45 mm, mas plano do local para cirurgia da aorta em caso de randomização à cirurgia
- Plano do local para tratamento de doenças cardiovasculares não coronárias concomitantes em caso de randomização à cirurgia (por exemplo, cirurgia válvula concomitante, defeito septo ou reparo de coarctação, aorta ou substituição ou reparo de raiz)
- Na presença de doença arterial coronariana considerada necessária para a revascularização em caso de randomização ao SAVR ou TAVR, pontuação de sintaxe ≥ 32 ou considerado inadequado para PCI ou considerado inadequado para o enxerto de desvio da artéria coronária (CRM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR)
50% dos pacientes serão tratados com procedimento TAVR padrão e acompanhados por 10 anos
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Substituição percutânea de válvula aórtica transcutânea
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Comparador Ativo: Substituição de válvula aórtica cirúrgica (SAVR)
50% dos pacientes serão tratados com procedimento SAVR padrão e acompanhados por 10 anos
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substituição da válvula aórtica cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto hierárquico de 1 ano de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, acidente vascular cerebral não dispensador, reintervenção da válvula, reinternação, KCCQ desfavorável (VARC 3)
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário será analisado pelo método da razão de vitória14.
Ou seja, todo paciente do grupo TAVR será comparado com todos os pacientes do grupo SAVR para determinar qual par venceu.
Uma vitória mais alta na hierarquia tem prioridade, para que o KCCQ seja usado apenas para os pares empatados nos 5 primeiros componentes do evento.
Em seguida, a vitória do KCCQ é declarada se a alteração com média de tempo no KCCQ difere em 5 pontos ou mais.
A taxa de vitória = total de vitórias no TAVR dividida pelo total de vitórias no SAVR, para a qual é calculado um valor de IC e P de 95%.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico no momento da saída de Or/Cath Lab
Prazo: Saia do procedimento (ou ou Cath Lab)
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definido como reunião do seguinte:
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Saia do procedimento (ou ou Cath Lab)
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Definido como atender a todos os seguintes:
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30 dias
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
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Definido como atender a todos os seguintes:
|
30 dias
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Sucesso do paciente
Prazo: 1 ano
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Definido como atender a todos os seguintes:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .