Bicuspid Zastąpienie zastawki aortalnej: Ocena testu przezcewnika w porównaniu do chirurgii Pilot (BELIEVE-IT)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center
Protokół badania jest randomizowanym badaniem standardu terapii opieki w przypadku ciężkiego zwężenia aorty (AS) u pacjentów z dwulakowym zastawką aorty (BAV). Mianowicie terapie, do których pacjenci będą losowo losowo, będą transcentratorami wymiany zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgicznej wymiany zastawki aorty (SAVR), u pacjentów uznanych za klinicznie odpowiednich do przeglądu zespołu serca.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wymiany zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVR) w porównaniu do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS), którzy mają wrodzoną anatomię zastawki aorty wodnej (BAV). Pacjenci z anatomią BAV zostali niedostatecznie reprezentowani w poprzednich badaniach, a badanie to może dostarczyć ważnych informacji, aby pomóc w prowadzeniu przyszłych opcji leczenia.
Badani pacjenci będą przestrzegać standardowych procedur opieki przez 10 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitch Gheorghiu
- Numer telefonu: 310 423-6152
- E-mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khaled Alsabaawi
- Numer telefonu: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Dominic Emerson, MD
-
Kontakt:
- Mitch Gheorghiu
- Numer telefonu: 310-423-6152
- E-mail: Mitch.Gheorghiu@cshs.org
-
Pod-śledczy:
- Alfredo Trento, MD
-
Kontakt:
- Khaled Alsabaawi
- Numer telefonu: 310 423-6226
- E-mail: khaled.alsabaawi@cshs.org
-
Pod-śledczy:
- Hasan Al-Jilaihawi, MD
-
Pod-śledczy:
- Joanna Chikwe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku> 50 lat
- Determinowane przez miejsce ciężkie, zgodnie z uznaniem za konieczne do leczenia SAVR lub TAVR
- Dostępny i odpowiednia do analizy laboratoryjnej bramkowanej
- Anatomia BAV potwierdzona przez analizę laboratoryjną CT Core
Kryteria wykluczenia:
- Ostatnia interwencja sercowo -naczyniowa w ciągu poprzednich 30 dni.
- Obecność istniejącego urządzenia TAVR lub Savr
- Ciąża lub laktacja
- Ekstremalne lub wygórowane ryzyko TAVR lub SAVR, określone przez aktywną rejestrację miejsca lub komitetu w innym badaniu badawczym
- Nieproporcjonalne ryzyko TAVR vs.
- Powiązana aortopatia (AA ≥ 45 mm przez maksymalny wymiar przekrojowy, co potwierdzono za pomocą analizy laboratoryjnej CT lub AA <45 mm, ale plan miejsca operacji aorty w przypadku randomizacji do operacji
- Plan miejsca na leczenie jednoforonarnej choroby sercowo-naczyniowej w przypadku randomizacji do operacji (na przykład jednoczesna operacja zastawki, wada przegrody lub naprawa koarctacji, wymiana lub naprawa lub naprawa korzeni)
- W obecności choroby wieńcowej uznanej za niezbędną do rewaskularyzacji w przypadku randomizacji do SAVR lub TAVR, wynik składni ≥ 32 lub uznany za nieodpowiedni dla PCI lub uznany za nieodpowiedni dla przeszczepu pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezcatecznikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
50% pacjentów będzie leczonych standardową procedurą TAVR i obserwuje się przez 10 lat
|
Przezskórna wymiana zastawki aortalnej
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczne wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
50% pacjentów będzie leczonych standardową procedurą SAVR i obserwuje się przez 10 lat
|
chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letni hierarchiczny złożony wynik śmierci, wyłączanie udaru, nie wynikające z udaru, ponowne interwencja zastawki, ponowne koosilizacja, niekorzystna KCCQ (VARC 3)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany metodą współczynnika WIN14.
Oznacza to, że każdy pacjent w grupie TAVR zostanie porównany z każdym pacjentem w grupie Savr, aby ustalić, która para wygrała.
Wygrana wyżej w hierarchii ma pierwszeństwo, więc KCCQ jest używany tylko do tych par związanych z pierwszymi 5 elementami zdarzeń.
Następnie wygrana KCCQ jest zadeklarowana, czy zmiana uśrednionej w czasie KCCQ różni się o 5 punktów lub więcej.
Współczynnik wygranej = całkowite wygrane na TAVR podzielone przez całkowitą wygrane na Savr, dla których obliczana jest wartość 95% CI i P.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny w momencie wyjścia z lub Cath Lab
Ramy czasowe: Wyjście z procedury (lub Cath Lab)
|
zdefiniowane jako spotkanie następujących:
|
Wyjście z procedury (lub Cath Lab)
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako spotkanie wszystkich następujących czynności:
|
30 dni
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako spotkanie wszystkich następujących czynności:
|
30 dni
|
|
Sukces pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako spotkanie wszystkich następujących czynności:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .