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電気けいれん療法患者における事後動揺に対する音楽介入の効果 (MUSE)

2025年12月9日 更新者：Markus Klimek、Erasmus Medical Center

電気けいれん療法患者における事後動揺に対する音楽介入の効果：Muse試験

この研究では、重度のうつ病の電気けいれん療法を受けている患者に対して、腸内で行われたときの音楽の効果を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

事後攪拌（PIA）は、電気けいれん療法（ECT）治療後のかなり一般的な悪影響であり、存在すると、逆行性健忘などの他の合併症を予測します。 複数の研究により、手術の文脈での音楽介入は、術前の不安と鎮静剤や鎮痛薬の必要性を大幅に減らすことを示唆しています。 前処理不安はECT患者に一般的であり、PIAの既知の予測因子です。 現在、PIAの予防治療はありません。 同様の病院の設定で実証された音楽の有益な効果と、その簡単な実装と副作用の欠如と組み合わされていることを考えると、研究者は音楽を聞くことでECT療法を受けている患者のPIAの発生率と重症度を低下させ、それによって治療後の認知障害も減少させると仮定します。 したがって、この研究の目的は、重度のうつ病のために電気けいれん療法を受けている患者に対して、腸内発明後に行われたときの音楽の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ、3079 DC
        • 募集
        • Antes Parnassia Group
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • うつ病のECT治療を受けている患者（双極性障害の一部としてのうつ病を含む）
  • 成人患者（18歳以上）
  • 使用される催眠薬はエトミデートです
  • オランダ語の十分な理解（主治医または研究者の判断において）
  • 患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 重大な障害のある聴覚（口頭で通信できない、または音楽を聴くことができないと定義されています）
  • 重度の神経学的状態（音楽を処理する能力を妨げると定義）
  • 統合失調症障害の治療にECTを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ、録音された音楽を聴きます
ヘッドフォンを使用して音楽を録音し、ECTの直前に30分間、ECTの直後に12分間。
他の：介入グループ、録音された音楽を聴きます
音楽を受け取るグループの参加者には、いくつかの事前に作成されたプレイリストを含むタブレットが提供されます。 患者が選択を行ったとき、彼らは各ECT治療セッションの前に30分間ヘッドフォンで音楽を聴きます。 ヘッドフォンは削除され、30分後に音楽が停止します。 能動的なECT治療の後、ヘッドフォンは患者に戻され、患者が回復している間に音楽がさらに12分間再生され、回復室に移動します。 患者が音楽やヘッドフォンに抗議した場合、研究者はヘッドフォンを元に戻すように依頼します。 患者がヘッドフォンを元に戻すように求めた後も抗議した場合、これは研究者によって書き留められ、（コントロール）介入がない時間は指摘されています。 研究プロセス全体では強制は使用されません。
他の：コントロールグループ、音楽のないヘッドフォン
音楽や音のないヘッドフォン、ECTの直前に30分間、ECTの直後に12分間。
他の：コントロールグループ、音楽のないヘッドフォン
コントロールグループは、音楽グループと同じ期間（ECTの30分前、ECTから12分後）音楽なしでヘッドフォンを着用して、バイアスを減らし、同様のレベルのバックグラウンドノイズダンピングを達成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後動揺の有無
時間枠：セッション後の最初の30分
主な結果尺度は、事後攪拌（PIA）の有無です。 すべての患者は、Rass（Richmond Agitation-Sedation Scale）を使用してPIAのスクリーニングを受けます。これは、実行に20秒未満の覚醒と応答性を示す10ポイントスケールを示します。 スケールは-5（深い鎮静）から+4（極端な動揺）の範囲であり、PIAの診断に関連する動揺（より高いスコアがより悪化するため、より高いスコアがより悪い結果）を示す正のスコアの範囲です。 PIAのスクリーニングは、回復室で30分間患者を監視する看護師または医学生による最初の6回のECT治療の後に行われます。 PIAは、この期間中にRASSで+1以上のスコアにつながる動揺として定義されています。 +1未満の患者は、そのセッションにPIAがないと記録されます。 看護師と医学生は、トレーニングログとサイド委任ファイルに記録されたRassスケールの使用に関するトレーニングを受けます。
セッション後の最初の30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後動揺の重症度
時間枠：セッション後の最初の30分
すべての患者は、Rass（Richmond Agitation-Sedation Scale）を使用してPIAのスクリーニングを受けます。これは、実行に20秒未満の覚醒と応答性を示す10ポイントスケールを示します。 スケールは-5（深い鎮静）から+4（極端な動揺）の範囲であり、PIAの診断に関連する動揺（より高いスコアがより悪化するため、より高いスコアがより悪い結果）を示す正のスコアの範囲です。 Rassが少なくとも+1の場合、患者はPIAの陽性をスクリーニングします。 軽度のPIAは+1のRASSスコアによって特徴付けられますが、中程度の重度のPIAは+2以上のスコアで示されています。 少なくとも+2のRASSスコアは、患者やスタッフに対する危険のリスクが高いことに関連しています。
セッション後の最初の30分
事後攪拌の期間
時間枠：セッション後の最初の30分
すべての患者は、Rass（Richmond Agitation-Sedation Scale）を使用してPIAのスクリーニングを受けます。これは、実行に20秒未満の覚醒と応答性を示す10ポイントスケールを示します。 スケールは-5（深い鎮静）から+4（極端な動揺）の範囲であり、PIAの診断に関連する動揺（より高いスコアがより悪化するため、より高いスコアがより悪い結果）を示す正のスコアの範囲です。 PIAの持続時間は、観察されたRASSスコアからゼロのRASSスコアまでの時間として測定されます。 より長い時間は攪拌が長いため、より悪い結果が得られます。 PIA期間は、ECT後の逆行性健忘症の予測因子であり、短い期間が望ましいです。
セッション後の最初の30分
前処理不安
時間枠：ECTセッションの前に30分間の音楽またはコントロール介入の直前と直後
患者は、0（まったく不安ではない）から10（非常に不安）の範囲の検証済みの自己評価測定であるVAS-Aを使用して、前処理不安のスクリーニングを受けます。
ECTセッションの前に30分間の音楽またはコントロール介入の直前と直後
音楽リスニング行動
時間枠：ECTセッションの直前に30分間の音楽またはコントロール介入の直前
各介入/ECTセッションの前に、患者は治療の前日に音楽を聴いているかどうか、そしてどれくらいの期間尋ねられます。
ECTセッションの直前に30分間の音楽またはコントロール介入の直前
回復期間
時間枠：ECTセッションの直後、回復室を離れるまで、および/または医学的に退院する準備ができて、セッション後2時間まで
回復期間は、ECT後に回復室で費やされる合計時間として測定されます。 患者が医学的に退院する準備ができていると見なされる（まだ去っていない）時間も注目されます。
ECTセッションの直後、回復室を離れるまで、および/または医学的に退院する準備ができて、セッション後2時間まで
治療薬の要件
時間枠：ECTセッションの24時間前から回復室を出るまで、それ以降に最大2時間まで
治療療法の要件には、ECTの24時間前から回収室を離れるまで使用されるすべての薬物療法が含まれます。抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、気分安定剤、オピオイドなどの薬物の体重（mg/kg）が補正されます。
ECTセッションの24時間前から回復室を出るまで、それ以降に最大2時間まで
認知障害
時間枠：ECTコースの7日前とECTコースを完了してから2日および90日以内
認知障害は、0〜30の範囲のスケールであるMOCA（モントリオール認知評価）を使用して評価されます。 スコアが低いことは、認知障害の方が大きいことを意味し、非常に悪化します。 26未満のものは、認知障害の兆候です。 MOCAは、最初のECT治療の7日以内に投与され（ベースライン）、患者の完全なECTコースの完了後2および90日後のフォローアップ中に投与されます。
ECTコースの7日前とECTコースを完了してから2日および90日以内
うつ病の重症度
時間枠：ECTコースの7日以内に、ECTコース中に毎週（最大4か月）
うつ病の重症度は、ECTコースの開始前に、HDRS（Hamiltonうつ病評価尺度、範囲0-52）またはMADRS（Montgomery-åsbergうつ病評価尺度、範囲0〜60）を使用して、コース中に毎週測定されます。 両方のスケールで、評価が高いほどうつ病が大きいことを意味するため、結果が悪化します。 追加のアンケートでこの研究で激しく落ち込んだ患者を過負荷にするのを避けるために、参加センターでの標準的なケア手順に従って両方のスケールが使用されます。 HDRSおよびMADRSスケールは相関しており、互いに変換できます。これは、研究の分析段階で行われます。
ECTコースの7日以内に、ECTコース中に毎週（最大4か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Parnassia Groep

捜査官

  • 主任研究者：Markus Klimek, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL86074.078.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリクエストに応じてのみ共有されます。 この決定は、主任研究者によって下されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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