Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en musikintervention på postictal agitation hos elektrokonvulsive terapipatienter (MUSE)

9. december 2025 opdateret af: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​en musikintervention på postictal agitation hos elektrokonvulsive terapipatienter: Museforsøget

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​musik på postictal agitation, når den spilles peri-interventionelt for patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi for svær depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postictal Agitation (PIA) er en temmelig almindelig negativ virkning efter elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling, der, når den er til stede, forudsiger andre komplikationer, såsom retrograd amnesi. Flere undersøgelser har antydet, at en musikintervention i sammenhæng med kirurgi markant reducerer præoperativ angst såvel som behovet for beroligende midler og smertestillende medicin. Forbehandlingsangst er almindelig for ECT -patienter og er en kendt prediktor for PIA. I øjeblikket er der ingen forebyggende behandling af PIA. I betragtning af de fordelagtige virkninger af musik, der er demonstreret i lignende hospitalsindstillinger kombineret med dens lette implementering og mangel på bivirkninger, antager efterforskerne, at musiklyttende kan sænke forekomsten og sværhedsgraden af ​​PIA blandt patienter, der gennemgår ECT-terapi, og derved også reducere kognitive svækkelse efter behandling. Derfor er målet med undersøgelsen at vurdere effekten af ​​musik på postictal agitation, når det spilles peri-interventionelt for patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi for svær depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland, 3079 DC
        • Rekruttering
        • Antes Parnassia Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ECT -behandling for depression (inklusive depression som en del af bipolar lidelse)
  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Det anvendte hypnotiske middel er etomidat
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog (i dom af den deltagende læge eller forsker)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig forringet hørelse (defineret som ude af stand til at kommunikere verbalt eller lytte til musik)
  • Alvorlig neurologisk tilstand (defineret som at forstyrre evnen til at behandle musik)
  • Patienter, der modtager ECT til behandling af skizofrene lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, lytter til indspillet musik
Optaget musik med hovedtelefoner i 30 minutter direkte før ECT og 12 minutter direkte efter ECT.
Andet: Interventionsgruppe, lytter til indspillet musik
Deltagere i gruppen, der modtager musik, vil blive tilbudt en tablet med flere forudoprettede afspilningslister. Når patienten har foretaget et valg, vil de lytte til musik via hovedtelefoner i 30 minutter før hver ECT -behandlingssession. Hovedtelefonerne fjernes, og musikken stoppede efter de 30 minutter. Efter aktiv ECT -behandling vil hovedtelefonerne blive sat tilbage på patienten, og musikken spilles i yderligere 12 minutter, mens patienten er ved at komme sig og flyttes til gendannelsesrummet. Hvis patienter protesterer mod musikken og/eller hovedtelefoner, vil forskeren bede dem om at sætte hovedtelefonerne på igen. Hvis patienten stadig protesterer efter at have bedt om at sætte hovedtelefonerne på igen, vil dette blive skrevet ned af forskeren, med den mængde tid uden den (kontrol), der er noteret. Ingen tvang vil blive brugt under hele undersøgelsesprocessen.
Andet: Kontrolgruppe, hovedtelefoner uden musik
Hovedtelefoner uden musik eller lyd i 30 minutter direkte før ECT og 12 minutter direkte efter ECT.
Andet: Kontrolgruppe, hovedtelefoner uden musik
Kontrolgruppen bærer hovedtelefoner uden musik i samme varighed som musikgruppen (30 minutter før ECT og 12 minutter efter ECT) for at reducere bias og opnå et lignende niveau af baggrundsbelægningsdæmpning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af postictal agitation
Tidsramme: Første 30 minutter efter session
Det primære resultatmål er tilstedeværelsen eller fraværet af postictal agitation (PIA). Alle patienter vil blive screenet for PIA ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), en 10-punkts skala, der indikerer årvågenhed og lydhørhed, tager mindre end 20 sekunder at udføre. Skalaen spænder fra -5 (dyb sedation) til +4 (ekstrem agitation), med positive scoringer, der indikerer agitation (højere score er mere agitation så værre resultat) relevant for diagnosticering af PIA. Screening for PIA vil blive gennemført efter de første seks ECT -behandlinger af en sygeplejerske eller medicinsk studerende, der overvåger patienten i 30 minutter i gendannelsesrummet. PIA defineres som agitation, der fører til en score på +1 eller mere på RASS i denne periode. Patienter, der scorer mindre end +1, registreres som ikke at have nogen PIA til den session. Sygeplejersker og medicinstuderende vil modtage uddannelse i at bruge RASS -skalaen, der er dokumenteret i træningslog- og sidelegationsfilen.
Første 30 minutter efter session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af postictal agitation
Tidsramme: Første 30 minutter efter session
Alle patienter vil blive screenet for PIA ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), en 10-punkts skala, der indikerer årvågenhed og lydhørhed, tager mindre end 20 sekunder at udføre. Skalaen spænder fra -5 (dyb sedation) til +4 (ekstrem agitation), med positive scoringer, der indikerer agitation (højere score er mere agitation så værre resultat) relevant for diagnosticering af PIA. Patienter screener positivt for PIA, hvis Rass er mindst +1. Mild PIA er kendetegnet ved en RASS -score på +1, mens moderat og svær PIA er indikeret med scoringer på ≥ +2. En RASS -score på mindst +2 er forbundet med en større risiko for fare for patienten og/eller personalet.
Første 30 minutter efter session
Varighed af postictal agitation
Tidsramme: Første 30 minutter efter session
Alle patienter vil blive screenet for PIA ved hjælp af RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), en 10-punkts skala, der indikerer årvågenhed og lydhørhed, tager mindre end 20 sekunder at udføre. Skalaen spænder fra -5 (dyb sedation) til +4 (ekstrem agitation), med positive scoringer, der indikerer agitation (højere score er mere agitation så værre resultat) relevant for diagnosticering af PIA. Varigheden af ​​PIA måles som tiden fra den højest observerede RASS -score til en RASS -score på nul. En længere varighed er længere agitation, så et værre resultat. PIA -varighed er en prediktor for retrograd amnesi efter ECT, hvor kortere varighed er ønskelig.
Første 30 minutter efter session
Forbehandlingsangst
Tidsramme: Direkte før og efter 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-session
Patienter vil blive screenet for forbehandlingsangst ved hjælp af VAS-A, en valideret selvvurderingsmåling, der spænder fra 0 (slet ikke ængstelig) til 10 (ekstremt ængstelig).
Direkte før og efter 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-session
Musiklyttens adfærd
Tidsramme: Direkte før 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-sessionen
Før hver intervention/ECT -session bliver patienterne spurgt, om og hvor længe de lyttede til musik dagen før behandlingen.
Direkte før 30-minutters musik eller kontrolintervention inden ECT-sessionen
Gendannelsesvarighed
Tidsramme: Direkte efter ECT-Session, indtil det forlader gendannelsesrum og/eller medicinsk klar til at blive udskrevet, op til 2 timer efter session
Gendannelsesvarighed måles som den samlede tid, der bruges i gendannelsesrummet efter ECT. Den tid, patienten betragtes som medicinsk klar til at blive udskrevet (men endnu ikke er tilbage), vil også blive bemærket.
Direkte efter ECT-Session, indtil det forlader gendannelsesrum og/eller medicinsk klar til at blive udskrevet, op til 2 timer efter session
Krav til peri-behandlingsmedicin
Tidsramme: Fra 24 timer før ECT-session, indtil de forlader gendannelsesrummet, op til 2 timer efter ECT-sessionen
Krav til peri-behandlingsmedicin inkluderer al medicin, der bruges fra 24 timer før ECT, indtil de forlader gendannelsesrummet, med dosering korrigeret for kropsvægt (mg/kg) til medicin såsom antipsykotika, benzodiazepiner, humørstabilisatorer og opioider.
Fra 24 timer før ECT-session, indtil de forlader gendannelsesrummet, op til 2 timer efter ECT-sessionen
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Inden for 7 dage før ECT -kursus og 2 og 90 dage efter afslutningen af ​​ECT -kurset
Kognitiv svækkelse vurderes ved hjælp af MOCA (Montreal Cognitive Assessment), en skala, der spænder fra 0-30. Lavere score betyder mere kognitiv svækkelse, så værre outocmes. Alt under 26 er et tegn på kognitiv svækkelse. MOCA administreres inden for 7 dage før den første ECT-behandling (baseline) og under opfølgning 2 og 90 dage efter patientens afslutning af det fulde ECT-kursus.
Inden for 7 dage før ECT -kursus og 2 og 90 dage efter afslutningen af ​​ECT -kurset
Alvorlighed af depression
Tidsramme: Inden for 7 dage før ECT -kursus og ugentligt under ECT -kurset (op til 4 måneder)
Depressionens sværhedsgrad måles inden starten af ​​ECT-kurset og ugentligt under kurset ved hjælp af HDRS (Hamilton Depression Rating Scale, Range 0-52) eller MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Range 0-60). For begge skalaer betyder højere ratings mere depression, så et værre resultat. For at undgå overbelastning af de alvorligt deprimerede patienter i denne undersøgelse med yderligere spørgeskemaer, vil begge skalaer blive brugt i overensstemmelse med standardplejeprocedurer på de deltagende centre. Vægtene i HDRS og MADRS er korreleret og kan konverteres mellem hinanden, hvilket vil blive gjort i analysefasen af ​​undersøgelsen.
Inden for 7 dage før ECT -kursus og ugentligt under ECT -kurset (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Parnassia Groep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86074.078.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles kun efter anmodning. Denne beslutning vil blive truffet af den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner