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El efecto de una intervención musical en la agitación postictal en pacientes con terapia electroconvulsiva (MUSE)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

El efecto de una intervención musical en la agitación postictal en pacientes con terapia electroconvulsiva: el ensayo MUSE

Este estudio investigará el efecto de la música en la agitación postictal cuando se reproduce peri-intervencionalmente para pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva para depresión severa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación postictal (PIA) es un efecto adverso bastante común después del tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) que, cuando está presente, predice otras complicaciones como la amnesia retrógrada. Múltiples estudios han sugerido que una intervención musical en el contexto de la cirugía reduce significativamente la ansiedad preoperatoria, así como la necesidad de sedantes y medicamentos analgésicos. La ansiedad del pretratamiento es común para los pacientes con TEC y es un predictor conocido de PIA. Actualmente, no hay tratamiento preventivo para PIA. Dados los efectos beneficiosos de la música demostrados en entornos hospitalarios similares combinados con su fácil implementación y falta de efectos secundarios, los investigadores plantean la hipótesis de que la escucha de la música puede reducir la incidencia y la gravedad de la PIA entre los pacientes sometidos a terapia con TEC, lo que también reduce el deterioro cognitivo posterior al tratamiento. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la música en la agitación postictal cuando se reproduce peri-intervencionalmente para pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva para depresión severa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DC
        • Reclutamiento
        • Antes Parnassia Group
        • Contacto:
          • Joris J.B. van der Vlugt, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31883587600
          • Correo electrónico: jorisvdvlugt@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a tratamiento de la TEC por depresión (incluida la depresión como parte del trastorno bipolar)
  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • El agente hipnótico utilizado es etomidato
  • Comprensión suficiente del lenguaje holandés (en el juicio del médico o investigador atendente)
  • Consentimiento informado por escrito por paciente o representante legal

Criterios de exclusión:

  • Audiencia de discapacidad significativa (definida como incapaz de comunicarse verbalmente o escuchar música)
  • Condición neurológica severa (definida como interfirir con la capacidad de procesar música)
  • Pacientes que reciben TEC para el tratamiento de trastornos esquizofrénicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención, escuchando música grabada
Música grabada, con auriculares, durante 30 minutos directamente antes de la TEC y 12 minutos directamente después de ECT.
Otro: Grupo de intervención, escuchando música grabada
A los participantes en el grupo que reciba música recibirán una tableta con varias listas de reproducción preactuadas. Cuando el paciente ha hecho una selección, escuchará música a través de auriculares durante 30 minutos antes de cada sesión de tratamiento de ECT. Los auriculares se quitarán y la música se detuvo después de los 30 minutos. Después del tratamiento activo de la TEC, los auriculares se volverán a colocar en el paciente y la música se reproduce durante otros 12 minutos mientras el paciente se recupere y se mude a la sala de recuperación. Si los pacientes protestan contra la música y/o los auriculares, el investigador les pedirá que vuelvan a poner los auriculares. Si el paciente aún protesta después de pedir que vuelva a poner los auriculares, el investigador escribirá esto, con la cantidad de tiempo sin la intervención (de control) indicada. No se utilizará coerción durante todo el proceso de estudio.
Otro: Grupo de control, auriculares sin música
Auriculares sin música ni sonido, durante 30 minutos directamente antes de la eta ect y 12 minutos directamente después de la eta.
Otro: Grupo de control, auriculares sin música
El grupo de control usará auriculares sin música durante la misma duración que el grupo de música (30 minutos antes de la TEC y 12 minutos después de la TEC) para reducir el sesgo y lograr un nivel similar de amortiguación de ruido de fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de agitación postictal
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la sesión
La medida de resultado primaria es la presencia o ausencia de agitación postictal (PIA). Todos los pacientes serán examinados para PIA utilizando el RASS (Escala de Sedación de Agitación de Richmond), una escala de 10 puntos, que indica alerta y capacidad de respuesta, tarda menos de 20 segundos en funcionar. La escala varía de -5 (sedación profunda) a +4 (agitación extrema), con puntuaciones positivas que indican agitación (una puntuación más alta es una agitación más peor) relevante para diagnosticar PIA. La detección de PIA se realizará después de los primeros seis tratamientos de ECT por una enfermera o estudiante de medicina que monitoreará al paciente durante 30 minutos en la sala de recuperación. PIA se define como la agitación que conduce a una puntuación de +1 o más en el RASS durante este período. Los pacientes que anotan menos de +1 serán registrados como no tener PIA para esa sesión. Las enfermeras y los estudiantes de medicina recibirán capacitación sobre el uso de la escala RASS, documentada en el registro de capacitación y el archivo de delegación lateral.
Primeros 30 minutos después de la sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la agitación postictal
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la sesión
Todos los pacientes serán examinados para PIA utilizando el RASS (Escala de Sedación de Agitación de Richmond), una escala de 10 puntos, que indica alerta y capacidad de respuesta, tarda menos de 20 segundos en funcionar. La escala varía de -5 (sedación profunda) a +4 (agitación extrema), con puntuaciones positivas que indican agitación (una puntuación más alta es una agitación más peor) relevante para diagnosticar PIA. Los pacientes evitarán positivo para PIA si el RASS es al menos +1. La PIA leve se caracteriza por una puntuación RASS de +1, mientras que la PIA moderada y severa se indica mediante puntajes de ≥ +2. Un puntaje RASS de al menos +2 se asocia con un mayor riesgo de peligro para el paciente y/o el personal.
Primeros 30 minutos después de la sesión
Duración de la agitación postictal
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después de la sesión
Todos los pacientes serán examinados para PIA utilizando el RASS (Escala de Sedación de Agitación de Richmond), una escala de 10 puntos, que indica alerta y capacidad de respuesta, tarda menos de 20 segundos en funcionar. La escala varía de -5 (sedación profunda) a +4 (agitación extrema), con puntuaciones positivas que indican agitación (una puntuación más alta es una agitación más peor) relevante para diagnosticar PIA. La duración de PIA se medirá como el tiempo desde la puntuación RASS más alta observada hasta una puntuación RASS de cero. Una duración más larga es una agitación más larga, por lo que un peor resultado. La duración de PIA es un predictor de la amnesia retrógrada después de la TEC, siendo deseables duraciones más cortas.
Primeros 30 minutos después de la sesión
Ansiedad previa al tratamiento
Periodo de tiempo: Directamente antes y después de la música de 30 minutos o la intervención de control antes de la sesión de ECT
Los pacientes serán examinados para detectar ansiedad previa al tratamiento utilizando el VAS-A, una medición de autoevaluación validada que varía de 0 (no ansiosa) a 10 (extremadamente ansiosa).
Directamente antes y después de la música de 30 minutos o la intervención de control antes de la sesión de ECT
Comportamiento de escucha musical
Periodo de tiempo: Directamente antes de la música de 30 minutos o la intervención de control antes de la sesión de ECT
Antes de cada sesión de intervención/TEC, se les preguntará a los pacientes si escucharon música el día antes del tratamiento.
Directamente antes de la música de 30 minutos o la intervención de control antes de la sesión de ECT
Duración de la recuperación
Periodo de tiempo: Directamente después de la sesión de ECT, hasta que salga de la sala de recuperación y/o médicamente listos para ser descargados, hasta 2 horas después de la sesión de ECT
La duración de la recuperación se medirá como el tiempo total que pasa en la sala de recuperación después de la TEC. También se observará el momento en que el paciente se considera médicamente listo para ser dado de alta (pero aún no se ha ido).
Directamente después de la sesión de ECT, hasta que salga de la sala de recuperación y/o médicamente listos para ser descargados, hasta 2 horas después de la sesión de ECT
Requisito de medicación peri-tratamiento
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la sesión de ECT hasta que salga de la sala de recuperación, hasta 2 horas después de la sesión
El requisito de medicación PERI-TRATEMENTO incluye todos los medicamentos utilizados desde 24 horas antes de la TEC hasta salir de la sala de recuperación, con dosis corregidas para el peso corporal (mg/kg) para medicamentos como antipsicóticos, benzodiacepinas, estabilizadores del estado de ánimo y opioides.
Desde 24 horas antes de la sesión de ECT hasta que salga de la sala de recuperación, hasta 2 horas después de la sesión
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días anteriores al curso de la TEC y los 2 y 90 días después de completar el curso ECT
El deterioro cognitivo se evaluará utilizando la MOCA (evaluación cognitiva de Montreal), una escala que oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más bajas significan más deterioro cognitivo, por lo que peor outocmes. Cualquier cosa por debajo de 26 es un signo de deterioro cognitivo. El MOCA se administrará dentro de los 7 días previos al primer tratamiento de la TEC (línea de base) y durante el seguimiento a los 2 y 90 días después de la finalización del curso del paciente del curso TEC completo.
Dentro de los 7 días anteriores al curso de la TEC y los 2 y 90 días después de completar el curso ECT
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días anteriores al curso ECT y semanal durante el curso de la TEC (hasta 4 meses)
La gravedad de la depresión se medirá antes del comienzo del curso ECT y semanalmente durante el curso utilizando la HDRS (Escala de clasificación de depresión de Hamilton, Rango 0-52) o Madrs (Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg, rango 0-60). Para ambas escalas, las calificaciones más altas significan más depresión, por lo que un peor resultado. Para evitar sobrecargar a los pacientes severamente deprimidos en este estudio con cuestionarios adicionales, ambas escalas se utilizarán de acuerdo con los procedimientos de atención estándar en los centros participantes. Las escalas HDRS y MADRS están correlacionadas y se pueden convertir entre sí, lo que se realizará durante la fase de análisis del estudio.
Dentro de los 7 días anteriores al curso ECT y semanal durante el curso de la TEC (hasta 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Parnassia Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL86074.078.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos solo se compartirán a pedido. Esta decisión será tomada por el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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