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O efeito de uma intervenção musical na agitação pós -vical em pacientes com terapia eletroconvulsiva (MUSE)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

O efeito de uma intervenção musical na agitação pós -vical em pacientes com terapia eletroconvulsiva: o estudo do Muse

Este estudo investigará o efeito da música na agitação pós-vical quando tocada peri-intervenventemente para pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva para depressão grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A agitação pós -vital (PIA) é um efeito adverso bastante comum após o tratamento da terapia eletroconvulsiva (ECT) que, quando presente, prevê outras complicações, como amnésia retrógrada. Vários estudos sugeriram que uma intervenção musical no contexto da cirurgia reduz significativamente a ansiedade pré-operatória, bem como a necessidade de sedativos e medicamentos analgésicos. A ansiedade de pré -tratamento é comum para pacientes com ECT e é um preditor conhecido da PIA. Atualmente, não há tratamento preventivo para a PIA. Dados os efeitos benéficos da música demonstrados em ambientes hospitalares semelhantes combinados com sua fácil implementação e falta de efeitos colaterais, os investigadores levantam a hipótese de que a audição musical pode diminuir a incidência e a gravidade da PIA entre os pacientes submetidos à terapia da ECT, reduzindo assim o comprometimento cognitivo pós-tratamento. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito da música na agitação pós-vical quando tocada peri-intervenvente para pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva para depressão grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DC
        • Recrutamento
        • Antes Parnassia Group
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos ao tratamento da ECT para depressão (incluindo depressão como parte do transtorno bipolar)
  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Agente hipnótico usado é etomidato
  • Entendimento suficiente da língua holandesa (em julgamento do médico ou pesquisador assistente)
  • Consentimento informado por escrito por paciente ou representante legal

Critérios de exclusão:

  • Audição prejudicada significativa (definida como incapaz de se comunicar verbalmente ou ouvir música)
  • Condição neurológica grave (definida como interferindo na capacidade de processar música)
  • Pacientes que recebem ECT para tratamento de distúrbios esquizofrênicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção, ouvindo música gravada
Música gravada, com fones de ouvido, por 30 minutos diretamente antes da ECT e 12 minutos diretamente após a ECT.
Outro: Grupo de intervenção, ouvindo música gravada
Os participantes do grupo que recebem música receberão um tablet com várias listas de reprodução pré-criadas. Quando o paciente fizer uma seleção, eles ouvirão música através de fones de ouvido por 30 minutos antes de cada sessão de tratamento da ECT. Os fones de ouvido serão removidos e a música parou após os 30 minutos. Após o tratamento ativo da ECT, os fones de ouvido serão devolvidos ao paciente e a música tocou por mais 12 minutos enquanto o paciente está se recuperando e se mudou para a sala de recuperação. Se os pacientes protestarem contra a música e/ou fones de ouvido, o pesquisador pedirá que eles coloquem os fones de ouvido de volta. Se o paciente ainda protestar depois de pedir para colocar os fones de ouvido de volta, isso será escrito pelo pesquisador, com a quantidade de tempo sem a intervenção (controle) observada. Nenhuma coerção será usada durante todo o processo de estudo.
Outro: Grupo de controle, fones de ouvido sem música
Fones de ouvido sem música ou som, por 30 minutos diretamente antes da ECT e 12 minutos diretamente após a ECT.
Outro: Grupo de controle, fones de ouvido sem música
O grupo de controle usará fones de ouvido sem música pela mesma duração do grupo musical (30 minutos antes da ECT e 12 minutos após a ECT) para reduzir o viés e obter um nível semelhante de amortecimento de fundo de fundo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de agitação pós -vital
Prazo: Primeiros 30 minutos após a sessão
A medida de desfecho primário é a presença ou ausência de agitação pós -capal (PIA). Todos os pacientes serão rastreados para PIA usando o RASS (Escala de Sedação de Agitação de Richmond), uma escala de 10 pontos, indicando atenção e capacidade de resposta, levando menos de 20 segundos para realizar. A escala varia de -5 (sedação profunda) a +4 (agitação extrema), com escores positivos indicando agitação (pontuação mais alta é mais agitação tão pior) relevante para o diagnóstico de PIA. A triagem para PIA será realizada após os seis primeiros tratamentos de ECT por uma enfermeira ou estudante de medicina que monitorará o paciente por 30 minutos na sala de recuperação. A PIA é definida como agitação que leva a uma pontuação de +1 ou superior ao RASS durante esse período. Os pacientes com pontuação em menos de +1 serão registrados como não tendo PIA para essa sessão. Enfermeiros e estudantes de medicina receberão treinamento sobre o uso da escala RASS, documentada no registro de treinamento e no arquivo de delegação lateral.
Primeiros 30 minutos após a sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da agitação pós -capal
Prazo: Primeiros 30 minutos após a sessão
Todos os pacientes serão rastreados para PIA usando o RASS (Escala de Sedação de Agitação de Richmond), uma escala de 10 pontos, indicando atenção e capacidade de resposta, levando menos de 20 segundos para realizar. A escala varia de -5 (sedação profunda) a +4 (agitação extrema), com escores positivos indicando agitação (pontuação mais alta é mais agitação tão pior) relevante para o diagnóstico de PIA. Os pacientes serão exibidos positivos para a PIA se o RASS for pelo menos +1. A PIA leve é ​​caracterizada por uma pontuação de RASS de +1, enquanto a PIA moderada e grave é indicada por escores de ≥ +2. Uma pontuação de RASS de pelo menos +2 está associada a um maior risco de perigo para o paciente e/ou funcionários.
Primeiros 30 minutos após a sessão
Duração da agitação pós -ica
Prazo: Primeiros 30 minutos após a sessão
Todos os pacientes serão rastreados para PIA usando o RASS (Escala de Sedação de Agitação de Richmond), uma escala de 10 pontos, indicando atenção e capacidade de resposta, levando menos de 20 segundos para realizar. A escala varia de -5 (sedação profunda) a +4 (agitação extrema), com escores positivos indicando agitação (pontuação mais alta é mais agitação tão pior) relevante para o diagnóstico de PIA. A duração da PIA será medida como o tempo desde a pontuação mais alta do RASS observada até uma pontuação de zero. Uma duração mais longa é uma agitação mais longa, portanto, um resultado pior. A duração da PIA é um preditor de amnésia retrógrada após a ECT, com as durações mais curtas sendo desejáveis.
Primeiros 30 minutos após a sessão
Ansiedade de pré -tratamento
Prazo: Diretamente antes e depois da música de 30 minutos ou intervenção de controle antes da sessão da ECT
Os pacientes serão rastreados quanto à ansiedade de pré-tratamento usando o VAS-A, uma medição de auto-classificação validada variando de 0 (nem um pouco ansiosa) a 10 (extremamente ansiosa).
Diretamente antes e depois da música de 30 minutos ou intervenção de controle antes da sessão da ECT
Comportamento de escuta musical
Prazo: Diretamente antes da música de 30 minutos ou intervenção de controle antes da sessão da ECT
Antes de cada sessão de intervenção/ECT, os pacientes serão questionados se e quanto tempo ouviram a música no dia anterior ao tratamento.
Diretamente antes da música de 30 minutos ou intervenção de controle antes da sessão da ECT
Duração da recuperação
Prazo: Diretamente após a sessão do ECT, até deixar a sala de recuperação e/ou medicamente prontos para serem descarregados, até 2 horas após a sessão
A duração da recuperação será medida como o tempo total gasto na sala de recuperação após a ECT. O tempo que o paciente é considerado medicamente pronto para ser descarregado (mas ainda não foi embora) também será observado.
Diretamente após a sessão do ECT, até deixar a sala de recuperação e/ou medicamente prontos para serem descarregados, até 2 horas após a sessão
Requisito de medicamentos para tratamento peri
Prazo: De 24 horas antes da sessão da ECT até sair da sala de recuperação, até 2 horas após a sessão
O requisito de medicação peri-tratamento inclui todos os medicamentos usados ​​de 24 horas antes da ECT até deixar a sala de recuperação, com dosagem corrigida para peso corporal (mg/kg) para medicamentos como antipsicóticos, benzodiazepínicos, estabilizadores de humor e opióides.
De 24 horas antes da sessão da ECT até sair da sala de recuperação, até 2 horas após a sessão
Comprometimento cognitivo
Prazo: Dentro de 7 dias antes do curso da ECT e 2 e 90 dias após a conclusão do curso da ECT
O comprometimento cognitivo será avaliado usando o MOCA (avaliação cognitiva de Montreal), uma escala que varia de 0 a 30. Pontuações mais baixas significam um comprometimento mais cognitivo, tão piores superocmes. Qualquer coisa abaixo de 26 é um sinal de comprometimento cognitivo. O MOCA será administrado dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento da ECT (linha de base) e durante o acompanhamento 2 e 90 dias após a conclusão do paciente do curso completo da ECT.
Dentro de 7 dias antes do curso da ECT e 2 e 90 dias após a conclusão do curso da ECT
Gravidade da depressão
Prazo: Dentro de 7 dias antes do curso da ECT e semanalmente durante o curso da ECT (até 4 meses)
A gravidade da depressão será medida antes do início do curso da ECT e semanalmente durante o curso, usando o HDRS (Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, intervalo de 0-52) ou o MADRS (Escala de Classificação de Depressão de Depressão de Montgomery-Åsberg, intervalo de 0-60). Para ambas as escalas, classificações mais altas significam mais depressão, portanto, um resultado pior. Para evitar sobrecarregar os pacientes gravemente deprimidos neste estudo com questionários adicionais, ambas as escalas serão usadas de acordo com os procedimentos de atendimento padrão nos centros participantes. As escalas HDRs e MADRs estão correlacionadas e podem ser convertidas entre si, o que será feito durante a fase de análise do estudo.
Dentro de 7 dias antes do curso da ECT e semanalmente durante o curso da ECT (até 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Parnassia Groep

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL86074.078.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas mediante solicitação. Esta decisão será tomada pelo investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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