Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudebního zásahu na postiktální agitaci u pacientů s elektrokonvulzivní terapií (MUSE)

9. prosince 2025 aktualizováno: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Vliv hudební intervence na postiktální agitaci u pacientů s elektrokonvulzivní terapií: Museová pokus

Tato studie prozkoumá účinek hudby na postiktální agitaci, když se hraje peri intervenciálně u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii pro těžkou depresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postiktální agitace (PIA) je poměrně běžným nepříznivým účinkem po léčbě elektrokonvulzivní terapie (ECT), která, když je přítomna, předpovídá další komplikace, jako je retrográdní amnézie. Více studií naznačuje, že hudební intervence v souvislosti s chirurgickým zákrokem významně snižuje předoperační úzkost a potřebu sedativ a analgetických léků. Úzkost před léčbou je běžná u pacientů s ECT a je známým prediktorem PIA. V současné době neexistuje žádná preventivní léčba pro PIA. Vzhledem k příznivým účinkům hudby demonstrované v podobných nemocničních prostředích kombinovaných s jeho snadnou implementací a nedostatkem vedlejších účinků vyšetřovatelé předpokládají, že poslech hudby může snížit výskyt a závažnost PIA u pacientů podstupujících terapii ECT, čímž se také snižuje kognitivní poškození po léčbě. Cílem studie je proto posoudit účinek hudby na postiktální agitaci, když hrál peri-interventiálně u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii pro těžkou depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DC
        • Nábor
        • Antes Parnassia Group
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující léčbu ECT deprese (včetně deprese jako součásti bipolární poruchy)
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Použité hypnotické činidlo je etomidát
  • Dostatečné porozumění nizozemskému jazyku (podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumného pracovníka)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné zhoršené sluch (definované jako neschopné sdělit slovně nebo poslouchat hudbu)
  • Závažný neurologický stav (definovaný jako narušení se schopností zpracovat hudbu)
  • Pacienti, kteří dostávají ECT na léčbu schizofrenických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina, poslech nahrané hudby
Zaznamenaná hudba se sluchátky, po dobu 30 minut přímo před ECT a 12 minut přímo po ECT.
Jiný: Intervenční skupina, poslech nahrané hudby
Účastníkům skupiny přijímající hudbu bude nabídnut tablet s několika předem vytvořenými seznamy skladeb. Když pacient provedl výběr, bude poslouchat hudbu přes sluchátka po dobu 30 minut před každou léčbou ECT. Sluchátka budou odstraněna a hudba se zastaví po 30 minutách. Po aktivní léčbě ECT budou sluchátka vrácena na pacienta a hudba hrála dalších 12 minut, zatímco se pacient zotavuje a přesune se do zotavovací místnosti. Pokud pacienti protestují proti hudbě a/nebo sluchátkám, výzkumník je požádá, aby na sluchátka nasadili. Pokud pacient stále protestuje poté, co požádal o nasazení sluchátka zpět, bude to zapsán výzkumný pracovník, s množstvím času bez (kontrolního) intervence. Během celého studijního procesu nebude použit žádný nátlak.
Jiný: Kontrolní skupina, sluchátka bez hudby
Sluchátka bez hudby nebo zvuku, po dobu 30 minut přímo před ECT a 12 minut přímo po ECT.
Jiný: Kontrolní skupina, sluchátka bez hudby
Kontrolní skupina bude nosit sluchátka bez hudby po stejnou dobu jako hudební skupina (30 minut před ECT a 12 minut po ECT), aby se snížila zkreslení a dosáhla podobné úrovně tlumení pozadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost postiktálního agitace
Časové okno: Prvních 30 minut po relaci
Primárním výsledkem je přítomnost nebo nepřítomnost postiktálního agitace (PIA). Všichni pacienti budou vyšetřeni na PIA pomocí RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), 10-bodové stupnice, což ukazuje na bdělost a citlivost, což trvá méně než 20 sekund k provedení. Měřítko se pohybuje od -5 (hluboká sedace) do +4 (extrémní agitace), přičemž pozitivní skóre naznačuje agitaci (vyšší skóre je více agitace, tak horší výsledek) relevantní pro diagnostiku PIA. Screening na PIA bude proveden po prvních šesti ošetřeních ECT sestrou nebo studentem medicíny, která bude pacientovi sledovat 30 minut v zotavovací místnosti. PIA je definována jako agitace vedoucí ke skóre +1 nebo vyšší na RASS během tohoto období. Pacienti, kteří bodovali méně než +1, budou zaznamenáni jako žádnou PIA pro tuto relaci. Sestry a studenti medicíny budou mít školení o používání RASS Scale, zdokumentované v soudním souboru protokolu a boční delegace.
Prvních 30 minut po relaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost postiktálního agitace
Časové okno: Prvních 30 minut po relaci
Všichni pacienti budou vyšetřeni na PIA pomocí RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), 10-bodové stupnice, což ukazuje na bdělost a citlivost, což trvá méně než 20 sekund k provedení. Měřítko se pohybuje od -5 (hluboká sedace) do +4 (extrémní agitace), přičemž pozitivní skóre naznačuje agitaci (vyšší skóre je více agitace, tak horší výsledek) relevantní pro diagnostiku PIA. Pacienti budou pro PIA pozitivní, pokud je RASS alespoň +1. Mírná PIA je charakterizována Rassovým skóre +1, zatímco střední a závažné PIA jsou označeny skóre ≥ +2. Rassové skóre alespoň +2 je spojeno s větším rizikem nebezpečí pro pacienta a/nebo zaměstnance.
Prvních 30 minut po relaci
Doba trvání postiktálního agitace
Časové okno: Prvních 30 minut po relaci
Všichni pacienti budou vyšetřeni na PIA pomocí RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), 10-bodové stupnice, což ukazuje na bdělost a citlivost, což trvá méně než 20 sekund k provedení. Měřítko se pohybuje od -5 (hluboká sedace) do +4 (extrémní agitace), přičemž pozitivní skóre naznačuje agitaci (vyšší skóre je více agitace, tak horší výsledek) relevantní pro diagnostiku PIA. Doba trvání PIA bude měřena jako čas od nejvyššího pozorovaného skóre RASS k RASS skóre nula. Delší doba je delší agitace, takže horším výsledkem. Trvání PIA je prediktorem retrográdní amnézie po ECT, přičemž je žádoucí kratší trvání.
Prvních 30 minut po relaci
Úzkost před léčbou
Časové okno: Přímo před a po 30minutové hudbě nebo kontrolním zásahu před ECT relací
Pacienti budou vyšetřeni na úzkost před léčbou pomocí VAS-A, ověřeného měření sebehodnocení v rozmezí od 0 (vůbec ne úzkosti) do 10 (extrémně úzkostné).
Přímo před a po 30minutové hudbě nebo kontrolním zásahu před ECT relací
Chování poslechu hudby
Časové okno: Přímo před 30minutovou hudbou nebo kontrolním zásahem před relací ECT
Před každou relací intervence/ECT budou pacienti dotázáni, zda a jak dlouho naslouchali hudbu den před léčbou.
Přímo před 30minutovou hudbou nebo kontrolním zásahem před relací ECT
Trvání zotavení
Časové okno: Hned po nasedání ECT, až do opuštění zotavovací místnosti a/nebo lékařsky připravené k propuštění, až 2 hodiny po relaci
Doba zotavení bude měřena jako celkový čas strávený v místnosti pro zotavení po ECT. Rovněž bude zaznamenána doba, kdy je pacient považován za lékařsky připraven k propuštění (ale dosud neodešel).
Hned po nasedání ECT, až do opuštění zotavovací místnosti a/nebo lékařsky připravené k propuštění, až 2 hodiny po relaci
Požadavek na léčbu peri
Časové okno: Od 24 hodin před zasedáním ECT do opuštění místnosti pro zotavení až 2 hodiny po relaci
Požadavek na léčbu léčby peri zahrnuje všechny léky používané od 24 hodin před ECT až do opuštění zotavovací místnosti, přičemž dávka korigovala na tělesnou hmotnost (mg/kg) pro léky, jako jsou antipsychotika, benzodiazepiny, stabilizátory nálady a opioidy.
Od 24 hodin před zasedáním ECT do opuštění místnosti pro zotavení až 2 hodiny po relaci
Kognitivní poškození
Časové okno: Do 7 dnů před kurzem ECT a 2 a 90 dnů po dokončení kurzu ECT
Kognitivní poškození bude hodnoceno pomocí MOCA (Montreal Cognitive Assessment), měřítka v rozmezí od 0-30. Nižší skóre znamená větší kognitivní poškození, takže horší outocmes. Všechno pod 26 je známkou kognitivního poškození. MOCA bude podávána do 7 dnů před prvním léčbou ECT (základní linie) a během sledování 2 a 90 dnů po dokončení celého kurzu ECT.
Do 7 dnů před kurzem ECT a 2 a 90 dnů po dokončení kurzu ECT
Závažnost deprese
Časové okno: Do 7 dnů před kurzem ECT a týdně během kurzu ECT (až 4 měsíce)
Závažnost deprese bude měřena před začátkem kurzu ECT a týdně během kurzu pomocí HDRS (Hamilton Depression Scale, rozsah 0-52) nebo MADRS (Montgomery-Åsberg depresivní hodnocení stupnice, rozsah 0-60). Pro obě měřítka znamenají vyšší hodnocení větší depresi, takže horší výsledek. Aby se zabránilo přetížení s těžce depresivními pacienty v této studii s dalšími dotazníky, budou obě stupnice použity v souladu se standardními postupy péče v zúčastněných centrech. Směry HDRS a MADRS jsou korelovány a lze je převést mezi sebou, což bude provedeno během analýzy fáze studie.
Do 7 dnů před kurzem ECT a týdně během kurzu ECT (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Parnassia Groep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86074.078.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze na vyžádání. Toto rozhodnutí učiní hlavní vyšetřovatel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit