Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji muzycznej na postyctal agitację u pacjentów z terapią elektrokonwulsywną (MUSE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Wpływ interwencji muzycznej na postyctal agitację u pacjentów z terapią elektrokonwulsyjną: badanie Muse

Badanie to zbada wpływ muzyki na postyctal agitację, gdy odtwarzane są eri-interwencyjnie u pacjentów poddawanych terapii elektrokonwulsyjnej w przypadku ciężkiej depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postictal agitacja (PIA) jest dość powszechnym działaniem niepożądanym po leczeniu elektrokonwulsywnym (ECT), które, gdy występuje, przewiduje inne powikłania, takie jak amnezja wsteczna. Wiele badań sugeruje, że interwencja muzyczna w kontekście operacji znacznie zmniejsza lęk przedoperacyjny, a także potrzebę środków uspokajających i leków przeciwbólowych. Lęk przed obróbką jest powszechny u pacjentów z ECT i jest znanym predyktorem PIA. Obecnie nie ma leczenia zapobiegawczego PIA. Biorąc pod uwagę korzystne skutki muzyki wykazane w podobnych warunkach szpitalnych w połączeniu z łatwym wdrażaniem i brakiem skutków ubocznych, badacze hipotezują, że słuchanie muzyczne może obniżyć częstość występowania i ciężkość PIA wśród pacjentów poddawanych terapii ECT, a tym samym zmniejszając upośledzenie poznawcze po leczeniu. Dlatego celem badania jest ocena wpływu muzyki na postyctal agitację, gdy odtwarzana jest przez pacjentów pacjentów poddawanych terapii elektrokonwulsyjnej w przypadku ciężkiej depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DC
        • Rekrutacyjny
        • Antes Parnassia Group
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu depresji (w tym depresji w ramach zaburzenia afektywnej dwubiegunowej)
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Zastosowanym środkiem hipnotycznym jest etomidat
  • Wystarczające zrozumienie języka holenderskiego (w osądu lekarza lub badacza)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące upośledzone przesłuchanie (zdefiniowane jako niezdolne do komunikowania się ustnie lub słuchania muzyki)
  • Ciężki stan neurologiczny (zdefiniowany jako zakłócający zdolność do przetwarzania muzyki)
  • Pacjenci otrzymujący ECT w leczeniu zaburzeń schizofrenicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, słuchanie nagranej muzyki
Nagrana muzyka z słuchawkami, przez 30 minut bezpośrednio przed ECT i 12 minut bezpośrednio po ECT.
Inny: Grupa interwencyjna, słuchanie nagranej muzyki
Uczestnikom grupy otrzymującej muzykę otrzymają tablet z kilkoma wcześniej utworzonymi listami odtwarzania. Kiedy pacjent dokona wyboru, będzie słuchać muzyki za pośrednictwem słuchawek przez 30 minut przed każdą sesją leczenia ECT. Słuchawki zostaną usunięte, a muzyka zatrzymała się po 30 minutach. Po aktywnym leczeniu ECT słuchawki zostaną z powrotem na pacjenta, a muzyka grała przez kolejne 12 minut, podczas gdy pacjent wraca do zdrowia i przeniesiona do sali regeneracji. Jeśli pacjenci protestują przeciwko muzyce i/lub słuchawkom, badacz poprosi ich o powrót słuchawek. Jeśli pacjent nadal protestuje po prośbie o ponowne założenie słuchawek, zostanie to spisane przez badacza, z ilością czasu bez odnotowanej interwencji (kontroli). Podczas całego procesu badania nie będzie używana przymus.
Inny: Grupa kontrolna, słuchawki bez muzyki
Słuchawki bez muzyki lub dźwięku, przez 30 minut bezpośrednio przed ECT i 12 minut bezpośrednio po ECT.
Inny: Grupa kontrolna, słuchawki bez muzyki
Grupa kontrolna będzie nosić słuchawki bez muzyki przez ten sam czas, co grupa muzyczna (30 minut przed ECT i 12 minut po ECT), aby zmniejszyć uprzedzenie i osiągnąć podobny poziom tłumienia w tle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak agitacji postictal
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po sesji po ECT
Pierwotną miarą wyniku jest obecność lub brak mieszania postictal (PIA). Wszyscy pacjenci zostaną przesiewani pod kątem PIA przy użyciu RASS (Skala Richmond Agitation-Sedation), 10-punktowej skali, wskazującej na czujność i reakcję, zajmując mniej niż 20 sekund. Skala waha się od -5 (głęboka sedacja) do +4 (ekstremalna agitacja), przy pozytywnych wynikach wskazujących na pobudzenie (wyższy wynik jest bardziej pobudzający, tak gorszy wynik) istotne dla diagnozowania PIA. Badania przesiewowe w kierunku PIA zostaną przeprowadzone po pierwszych sześciu zabiegach ECT przez pielęgniarkę lub student medycyny, który będzie monitorował pacjenta przez 30 minut w sali pooperacyjnej. PIA jest zdefiniowane jako pobudzenie prowadzące do wyniku +1 lub więcej w RASS w tym okresie. Pacjenci oceniający mniej niż +1 będą rejestrowani jako nie mają PIA na tę sesję. Pielęgniarki i studenci medycyny otrzymają szkolenie w zakresie korzystania z skali RASS, udokumentowanej w pliku dziennika szkoleniowego i pliku delegacji bocznej.
Pierwsze 30 minut po sesji po ECT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie postictal agitacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po sesji po ECT
Wszyscy pacjenci zostaną przesiewani pod kątem PIA przy użyciu RASS (Skala Richmond Agitation-Sedation), 10-punktowej skali, wskazującej na czujność i reakcję, zajmując mniej niż 20 sekund. Skala waha się od -5 (głęboka sedacja) do +4 (ekstremalna agitacja), przy pozytywnych wynikach wskazujących na pobudzenie (wyższy wynik jest bardziej pobudzający, tak gorszy wynik) istotne dla diagnozowania PIA. Pacjenci będą skierować pozytywnie na PIA, jeśli RASS wynosi co najmniej +1. Łagodne PIA charakteryzuje się wynikiem RASS +1, podczas gdy umiarkowane i ciężkie PIA są wskazywane przez wyniki ≥ +2. Wynik RASS wynoszący co najmniej +2 wiąże się z większym ryzykiem zagrożenia dla pacjenta i/lub personelu.
Pierwsze 30 minut po sesji po ECT
Czas trwania pozytywnej agitacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po sesji po ECT
Wszyscy pacjenci zostaną przesiewani pod kątem PIA przy użyciu RASS (Skala Richmond Agitation-Sedation), 10-punktowej skali, wskazującej na czujność i reakcję, zajmując mniej niż 20 sekund. Skala waha się od -5 (głęboka sedacja) do +4 (ekstremalna agitacja), przy pozytywnych wynikach wskazujących na pobudzenie (wyższy wynik jest bardziej pobudzający, tak gorszy wynik) istotne dla diagnozowania PIA. Czas trwania PIA będzie mierzony jako czas od najwyższego zaobserwowanego wyniku RASS do wyniku RASS zero. Dłuższy czas trwania to dłuższe pobudzenie, więc gorszy wynik. Czas trwania PIA jest predyktorem amnezji wstecznej po ECT, przy czym pożądane są krótsze czasy trwania.
Pierwsze 30 minut po sesji po ECT
Niepokój związany z obróbką
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 30-minutowej interwencji muzycznej lub kontroli przed sesją ECT
Pacjenci zostaną przesiewani pod kątem lęku przed obróbką za pomocą VAS-A, zatwierdzonego pomiaru samooceny od 0 (wcale nie niespokojnych) do 10 (wyjątkowo niespokojne).
Bezpośrednio przed i po 30-minutowej interwencji muzycznej lub kontroli przed sesją ECT
Zachowanie słuchania muzyki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed 30-minutową interwencją muzyczną lub kontrolą przed sesją ECT
Przed każdą sesją interwencyjną/ECT pacjenci zostaną zapytani, czy i jak długo słuchają muzyki dzień przed leczeniem.
Bezpośrednio przed 30-minutową interwencją muzyczną lub kontrolą przed sesją ECT
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji ECT, aż do opuszczenia pokoju rekreacyjnego i/lub medycznie gotowego do zwolnienia, do 2 godzin po sesji po spisie
Czas regeneracji będzie mierzony jako całkowity czas spędzony w sali rekonwalescencji po ECT. Odnotowano również czas, w którym pacjent jest uważany medycznie gotowy do wypisania (ale jeszcze nie został).
Bezpośrednio po sesji ECT, aż do opuszczenia pokoju rekreacyjnego i/lub medycznie gotowego do zwolnienia, do 2 godzin po sesji po spisie
Zapotrzebowanie na leki na leczenie okołoporodowe
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed sesją ECT do opuszczenia pokoju po wyprzedzeniu, do 2 godzin po sesji po ECT
Zapotrzebowanie na leczenie okołoporodowe obejmuje wszystkie leki stosowane od 24 godzin przed ECT, aż do opuszczenia pomieszczenia regeneracji, z dawką skorygowaną pod kątem masy ciała (mg/kg) w przypadku leków, takich jak leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, stabilizatory nastroju i opioidy.
Od 24 godzin przed sesją ECT do opuszczenia pokoju po wyprzedzeniu, do 2 godzin po sesji po ECT
Upośledzenie poznawcze
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed kursem ECT i 2 i 90 dni po ukończeniu kursu ECT
Upośledzenie poznawcze zostanie ocenione przy użyciu MOCA (Montreal Cognitive Assessment), skala od 0-30. Niższe wyniki oznaczają większe zaburzenia poznawcze, tak gorsze. Wszystko poniżej 26 jest oznaką zaburzeń poznawczych. MOCA zostanie podana w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem ECT (linia wyjściowa) i podczas obserwacji po 2 i 90 dniach po zakończeniu pełnego kursu ECT przez pacjenta.
W ciągu 7 dni przed kursem ECT i 2 i 90 dni po ukończeniu kursu ECT
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed kursem ECT i co tydzień podczas kursu ECT (do 4 miesięcy)
Ciężkość depresji będzie mierzona przed rozpoczęciem kursu ECT i co tydzień podczas kursu przy użyciu HDR (skala oceny depresji Hamilton, zakres 0-52) lub MADRS (Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg, zakres 0-60). W przypadku obu skal wyższe oceny oznaczają większą depresję, więc gorszy wynik. Aby uniknąć przeładowania poważnie przygnębionych pacjentów w tym badaniu z dodatkowymi kwestionariuszami, obie skale będą stosowane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki w centrach uczestniczących. Skale HDRS i MADRS są skorelowane i można je przekształcić między sobą, co zostanie wykonane podczas fazy analizy badania.
W ciągu 7 dni przed kursem ECT i co tydzień podczas kursu ECT (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Parnassia Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86074.078.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane tylko na żądanie. Ta decyzja zostanie podjęta przez głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj