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전기 경련 치료 환자의 사후 교반에 대한 음악 개입의 효과 (MUSE)

2025년 12월 9일 업데이트: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

전기 경련 치료 환자의 사후 교반에 대한 음악 개입의 효과 : 뮤즈 시험

이 연구는 심각한 우울증에 대한 전기 경련 요법을받는 환자들에게 전용으로 연주 할 때 사후 교반에 대한 음악의 영향을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사후 교반 (PIA)은 전기 경련 요법 (ECT) 치료 후 상당히 흔한 부작용으로, 현재의 경우 역행 기억 상실증과 같은 다른 합병증을 예측합니다. 다수의 연구에 따르면 수술의 맥락에서 음악 개입은 수술 전 불안뿐만 아니라 진정제 및 진통제의 필요성을 크게 감소시킬 수 있다고 제안했다. 전처리 불안은 ECT 환자에게 일반적이며 PIA의 알려진 예측 인자입니다. 현재 PIA에 대한 예방 치료는 없습니다. 쉬운 구현 및 부작용 부족과 결합 된 유사한 병원 환경에서 입증 된 음악의 유익한 효과를 감안할 때, 연구자들은 음악 듣기가 ECT 요법을받는 환자들 사이에서 PIA의 발병률과 심각성을 낮출 수 있으며, 또한 치료 후인지 장애를 줄일 수 있다고 가정합니다. 따라서,이 연구의 목적은 심각한 우울증에 대한 전기 경련 요법을받는 환자들에게 전용으로 연주 할 때 사후 교반에 대한 음악의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DC
        • 모병
        • Antes Parnassia Group
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 우울증 치료를받는 환자 (양극성 장애의 일부로 우울증 포함)
  • 성인 환자 (≥18 세)
  • 사용 된 최면제는 에토 미데이다
  • 네덜란드 언어에 대한 충분한 이해 (주치의 또는 연구원의 판단으로)
  • 환자 또는 법률 대리인의 서면 동의

제외 기준 :

  • 심각한 청각 장애 (구두로 의사 소통 할 수 없거나 음악을들을 수없는 것으로 정의 됨)
  • 심각한 신경 학적 상태 (음악을 처리하는 능력을 방해하는 것으로 정의 됨)
  • 정신 분열증 장애의 치료를 위해 ECT를받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹, 녹음 된 음악 듣기
ECT 직전 30 분 동안 헤드폰과 함께, ECT 직후 12 분 동안 음악을 녹음했습니다.
다른: 중재 그룹, 녹음 된 음악 듣기
음악을받는 그룹의 참가자에게는 사전 제작 된 여러 재생 목록이있는 태블릿이 제공됩니다. 환자가 선택을 할 때 각 ECT 치료 세션 전에 30 분 동안 헤드폰을 통해 음악을 듣게됩니다. 헤드폰이 제거되고 30 분 후에 음악이 중단됩니다. 적극적인 ECT 치료 후, 헤드폰은 환자에게 다시 들어가고 음악은 12 분 동안 연주되는 동안 환자가 회복되어 회복실로 옮겨졌다. 환자가 음악 및/또는 헤드폰에 항의하는 경우, 연구원은 헤드폰을 다시 켜달라고 요청합니다. 환자가 헤드폰을 다시 켜달라고 요청한 후에도 여전히 항의하는 경우, 이는 (통제) 중재가없는 시간이없는 시간과 함께 연구원이 기록하게됩니다. 전체 연구 과정에서 강요는 사용되지 않습니다.
다른: 제어 그룹, 음악이없는 헤드폰
음악이나 소리가없는 헤드폰, ECT 직전 30 분, ECT 직후 12 분 동안.
다른: 제어 그룹, 음악이없는 헤드폰
컨트롤 그룹은 음악 그룹 (ECT 전 30 분, ECT 후 12 분)과 같은 기간 동안 음악이없는 헤드폰을 착용하여 편견을 줄이고 유사한 수준의 배경 노이즈 감쇠를 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 교반의 존재 유무
기간: 사후 세션 후 처음 30 분
1 차 결과 측정은 사후 교반 (PIA)의 존재 또는 부재입니다. 모든 환자는 10 점 척도 인 RASS (Richmond Enititation-Sedation Scale)를 사용하여 PIA에 대해 스크리닝되며, 경보 및 반응성을 나타내며 수행하는 데 20 초 미만이 걸립니다. 척도는 -5 (깊은 진정)에서 +4 (극단적 교반) 범위이며, PIA 진단과 관련된 동요 (높은 점수는 더 높은 동요이기 때문에 더 높은 결과가 더 심해짐)를 나타냅니다. PIA의 선별 검사는 회복실에서 30 분 동안 환자를 모니터링하는 간호사 또는 의대생이 처음 6 개의 ECT 치료 후에 수행됩니다. PIA는이 기간 동안 RASS에서 +1 이상의 점수로 이어지는 교반으로 정의됩니다. +1 미만인 환자는 해당 세션에 대해 PIA가없는 것으로 기록됩니다. 간호사와 의대생은 교육 로그 및 측면 위임 파일에 문서화 된 RASS 척도 사용에 대한 교육을 받게됩니다.
사후 세션 후 처음 30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 교반의 심각성
기간: 사후 세션 후 처음 30 분
모든 환자는 10 점 척도 인 RASS (Richmond Enititation-Sedation Scale)를 사용하여 PIA에 대해 스크리닝되며, 경보 및 반응성을 나타내며 수행하는 데 20 초 미만이 걸립니다. 척도는 -5 (깊은 진정)에서 +4 (극단적 교반) 범위이며, PIA 진단과 관련된 동요 (높은 점수는 더 높은 동요이기 때문에 더 높은 결과가 더 심해짐)를 나타냅니다. RASS가 +1 이상 인 경우 환자는 PIA에 대해 양성을 선별합니다. 가벼운 PIA는 +1의 RASS 점수를 특징으로하며, 중간 및 중증 PIA는 ≥ +2의 점수로 표시됩니다. +2 이상의 RASS 점수는 환자 및/또는 직원에 대한 위험의 위험이 더 커집니다.
사후 세션 후 처음 30 분
사후 교반 기간
기간: 사후 세션 후 처음 30 분
모든 환자는 10 점 척도 인 RASS (Richmond Enititation-Sedation Scale)를 사용하여 PIA에 대해 스크리닝되며, 경보 및 반응성을 나타내며 수행하는 데 20 초 미만이 걸립니다. 척도는 -5 (깊은 진정)에서 +4 (극단적 교반) 범위이며, PIA 진단과 관련된 동요 (높은 점수는 더 높은 동요이기 때문에 더 높은 결과가 더 심해짐)를 나타냅니다. PIA의 지속 시간은 가장 높은 관찰 된 RASS 점수에서 RASS 점수까지의 시간으로 측정됩니다. 지속 시간이 길수록 교반이 길어 결과가 더 나빠집니다. PIA 지속 시간은 ECT 이후의 역행 기억 상실증의 예측 인자이며, 더 짧은 지속 시간은 바람직합니다.
사후 세션 후 처음 30 분
전처리 불안
기간: ECT 세션 전에 30 분 음악 또는 제어 중재 직전 및 직후
환자는 0 (전혀 불안하지 않음)에서 10 (매우 불안한) 범위의 검증 된 자체 평가 측정 인 VAS-A를 사용하여 전처리 불안을 선별합니다.
ECT 세션 전에 30 분 음악 또는 제어 중재 직전 및 직후
음악 듣기 행동
기간: ECT 세션 전에 30 분 음악 또는 제어 개입 직전
각 중재/ECT 세션 전에 환자는 치료 전날 음악을 얼마나 오래 듣고 있는지 물어볼 것입니다.
ECT 세션 전에 30 분 음악 또는 제어 개입 직전
회복 기간
기간: ECT 세션 직후, 회복실을 떠나거나/또는 의학적으로 퇴원 준비가 될 때까지, 직원 세션 후 최대 2 시간
회복 기간은 ECT 이후 회복실에서 보낸 총 시간으로 측정됩니다. 환자가 의학적으로 퇴원 할 준비가 된 것으로 간주되는 시간 (아직 남지 않은)도 주목할 것입니다.
ECT 세션 직후, 회복실을 떠나거나/또는 의학적으로 퇴원 준비가 될 때까지, 직원 세션 후 최대 2 시간
치료 대상 약물 요건
기간: ECT 세션 전 24 시간부터 회복실을 떠나기까지, 지식 후 최대 2 시간
주변 치료 약물 요건에는 ECT 전 24 시간부터 회복실을 떠날 때까지 사용 된 모든 약물이 포함되며, 항 정신병 약, 벤조디아제핀, 기분 안정제 및 오피오이드와 같은 약물의 체중 (mg/kg)에 대해 복용량을 교정합니다.
ECT 세션 전 24 시간부터 회복실을 떠나기까지, 지식 후 최대 2 시간
인지 장애
기간: ECT 코스 전 7 일 이내에 및 ECT 코스 완료 후 2 및 90 일
인지 장애는 0-30 범위의 척도 인 MoCA (Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 평가 될 것입니다. 점수가 낮 으면인지 장애가 더 많기 때문에 외부인이 더 나빠집니다. 26 세 미만은인지 장애의 징후입니다. MOCA는 첫 번째 ECT 치료 전 7 일 이내에 및 환자가 전체 ECT 코스를 완료 한 후 2 일 및 90 일에 추적 관찰 중에 투여됩니다.
ECT 코스 전 7 일 이내에 및 ECT 코스 완료 후 2 및 90 일
우울증의 심각성
기간: ECT 코스 전 7 일 이내에 및 ECT 코스 기간 동안 매주 (최대 4 개월)
우울증 심각도는 HDRS (Hamilton Depression Rating Scale, Range 0-52) 또는 MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도, 범위 0-60)를 사용하여 ECT 과정이 시작되기 전에 및 매주 측정됩니다. 두 척도의 경우 등급이 높을수록 우울증이 많아서 결과가 더 나빠집니다. 추가 설문지 로이 연구에서 심하게 우울한 환자의 과부하를 피하기 위해 두 척도는 참여 센터의 표준 치료 절차에 따라 사용됩니다. HDRS와 MADRS 척도는 상관 관계가 있으며 서로 변환 될 수 있으며, 이는 연구의 분석 단계에서 수행됩니다.
ECT 코스 전 7 일 이내에 및 ECT 코스 기간 동안 매주 (최대 4 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Parnassia Groep

수사관

  • 수석 연구원: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL86074.078.24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 요청에 따라 공유됩니다. 이 결정은 교장 수사관이 이루어질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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