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L'effet d'une intervention musicale sur l'agitation postictale chez les patients en thérapie électroconvulsive (MUSE)

9 décembre 2025 mis à jour par: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

L'effet d'une intervention musicale sur l'agitation postictale chez les patients en thérapie électroconvulsive: l'essai MUSE

Cette étude étudiera l'effet de la musique sur l'agitation postictale lorsqu'il est joué péri-interventionnellement pour les patients subissant un traitement électroconvulsif pour une dépression sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation postictale (PIA) est un effet indésirable assez courant après traitement de la thérapie électroconvulsive (ECT) qui, lorsqu'elle est présente, prédit d'autres complications telles que l'amnésie rétrograde. Plusieurs études ont suggéré qu'une intervention musicale dans le contexte de la chirurgie réduit considérablement l'anxiété préopératoire, ainsi que la nécessité de sédatifs et de médicaments analgésiques. L'anxiété de prétraitement est courante pour les patients atteints d'ECT et est un prédicteur connu de la PIA. Actuellement, il n'y a pas de traitement préventif pour la PIA. Compte tenu des effets bénéfiques de la musique démontrés dans des milieux hospitaliers similaires combinés à sa mise en œuvre facile et à son manque d'effets secondaires, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'écoute musicale peut réduire l'incidence et la gravité de la PIA chez les patients subissant une thérapie ECT, réduisant ainsi également les troubles cognitifs post-traitement. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la musique sur l'agitation postictale lorsqu'il est joué péri-interventionnellement pour les patients subissant un traitement électroconvulsif pour une dépression sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DC
        • Recrutement
        • Antes Parnassia Group
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients subissant un traitement ECT pour la dépression (y compris la dépression dans le cadre du trouble bipolaire)
  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • L'agent hypnotique utilisé est Etomidate
  • Compréhension suffisante de la langue néerlandaise (en jugement du médecin ou du chercheur en traitance)
  • Consentement éclairé écrit par le patient ou le représentant légal

Critères d'exclusion:

  • Audience avec facultés affaiblies significative (définie comme incapable de communiquer verbalement ou d'écouter de la musique)
  • Condition neurologique sévère (définie comme interférant avec la capacité de traiter la musique)
  • Patients recevant l'ECT ​​pour le traitement des troubles schizophrènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention, écouter de la musique enregistrée
Musique enregistrée, avec écouteurs, pendant 30 minutes directement avant ECT et 12 minutes directement après ECT.
Autre: Groupe d'intervention, écouter de la musique enregistrée
Les participants au groupe recevant de la musique se verront offrir une tablette avec plusieurs listes de lecture pré-créées. Lorsque le patient a fait une sélection, il écoutera de la musique via des écouteurs pendant 30 minutes avant chaque séance de traitement ECT. Les écouteurs seront retirés et la musique s'est arrêtée après les 30 minutes. Après un traitement actif ECT, les écouteurs seront remis sur le patient et la musique a joué pendant encore 12 minutes pendant que le patient se remet et déménage dans la salle de récupération. Si les patients protestent contre la musique et / ou les écouteurs, le chercheur leur demandera de remettre les écouteurs. Si le patient proteste toujours après avoir demandé à remettre les écouteurs, cela sera écrit par le chercheur, avec le temps sans l'intervention (de contrôle) notée. Aucune coercition ne sera utilisée pendant l'ensemble du processus d'étude.
Autre: Groupe de contrôle, écouteur sans musique
Écouteurs sans musique ni son, pendant 30 minutes directement avant l'ECT ​​et 12 minutes directement après l'ECT.
Autre: Groupe de contrôle, écouteur sans musique
Le groupe de contrôle portera des écouteurs sans musique pendant la même durée que le groupe de musique (30 minutes avant l'ECT ​​et 12 minutes après ECT) pour réduire le biais et atteindre un niveau similaire d'amortissement de fond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'agitation postictale
Délai: Session post-ECTE de 30 premières minutes
La principale mesure des résultats est la présence ou l'absence d'agitation postictale (PIA). Tous les patients seront dépistés pour PIA en utilisant le RASS (échelle de la sédation d'agitation de Richmond), une échelle de 10 points, indiquant la vigilance et la réactivité, prenant moins de 20 secondes pour effectuer. L'échelle varie de -5 (sédation profonde) à +4 (agitation extrême), avec des scores positifs indiquant l'agitation (score plus élevé est une agitation plus pire) pertinente pour le diagnostic de la PIA. Le dépistage de la PIA sera effectué après les six premiers traitements ECT par une infirmière ou un étudiant en médecine qui surveillera le patient pendant 30 minutes dans la salle de recouvrement. La PIA est définie comme une agitation conduisant à un score de +1 ou plus sur le RASS pendant cette période. Les patients marquant moins de +1 seront enregistrés comme n'ayant pas de PIA pour cette session. Les infirmières et les étudiants en médecine recevront une formation sur l'utilisation de l'échelle RASS, documentée dans le journal de formation et le dossier de délégation latérale.
Session post-ECTE de 30 premières minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'agitation postictale
Délai: Session post-ECTE de 30 premières minutes
Tous les patients seront dépistés pour PIA en utilisant le RASS (échelle de la sédation d'agitation de Richmond), une échelle de 10 points, indiquant la vigilance et la réactivité, prenant moins de 20 secondes pour effectuer. L'échelle varie de -5 (sédation profonde) à +4 (agitation extrême), avec des scores positifs indiquant l'agitation (score plus élevé est une agitation plus pire) pertinente pour le diagnostic de la PIA. Les patients seront affichés positifs pour le PIA si le RASS est au moins +1. La PIA légère est caractérisée par un score RASS de +1, tandis que la PIA modérée et sévère est indiquée par des scores ≥ +2. Un score RASS d'au moins +2 est associé à un plus grand risque de danger pour le patient et / ou le personnel.
Session post-ECTE de 30 premières minutes
Durée de l'agitation postictale
Délai: Session post-ECTE de 30 premières minutes
Tous les patients seront dépistés pour PIA en utilisant le RASS (échelle de la sédation d'agitation de Richmond), une échelle de 10 points, indiquant la vigilance et la réactivité, prenant moins de 20 secondes pour effectuer. L'échelle varie de -5 (sédation profonde) à +4 (agitation extrême), avec des scores positifs indiquant l'agitation (score plus élevé est une agitation plus pire) pertinente pour le diagnostic de la PIA. La durée de la PIA sera mesurée comme le temps du score RASS le plus élevé à un score RASS de zéro. Une durée plus longue est une agitation plus longue, donc un résultat pire. La durée du PIA est un prédicteur de l'amnésie rétrograde après l'ECT, les durées plus courtes étant souhaitables.
Session post-ECTE de 30 premières minutes
Anxiété de prétraitement
Délai: Directement avant et après l'intervention de musique ou de contrôle de 30 minutes avant la session ECT
Les patients seront dépistés pour une anxiété de prétraitement en utilisant le VAS-A, une mesure d'auto-évaluation validée allant de 0 (pas du tout anxieuse) à 10 (extrêmement anxieuse).
Directement avant et après l'intervention de musique ou de contrôle de 30 minutes avant la session ECT
Comportement d'écoute musicale
Délai: Directement avant l'intervention de musique ou de contrôle de 30 minutes avant la session ECT
Avant chaque séance d'intervention / ect, les patients seront invités à savoir si et combien de temps ils ont écouté la musique la veille du traitement.
Directement avant l'intervention de musique ou de contrôle de 30 minutes avant la session ECT
Durée de récupération
Délai: Directement après l'ECT-session, jusqu'à quitter la salle de reprise et / ou médicalement prêt à être libéré, jusqu'à 2 heures après la séance
La durée de récupération sera mesurée comme le temps total passé dans la salle de recouvrement après l'ECT. Le moment où le patient est jugé médicalement prêt à être libéré (mais n'est pas encore parti) sera également noté.
Directement après l'ECT-session, jusqu'à quitter la salle de reprise et / ou médicalement prêt à être libéré, jusqu'à 2 heures après la séance
Exigence de médicaments par traitement
Délai: À partir de 24 heures avant la session de l'ECT ​​jusqu'à quitter la salle de recouvrement, jusqu'à 2 heures après la session après la séance
Les exigences de médicaments à la péri-traitement comprennent tous les médicaments utilisés à partir de 24 heures avant l'ECT ​​jusqu'à la sortie de la salle de récupération, avec une posologie corrigée pour le poids corporel (mg / kg) pour des médicaments tels que les antipsychotiques, les benzodiazépines, les stabilisateurs de l'humeur et les opioïdes.
À partir de 24 heures avant la session de l'ECT ​​jusqu'à quitter la salle de recouvrement, jusqu'à 2 heures après la session après la séance
Trouble cognitif
Délai: Dans les 7 jours précédant le cours ECT et 2 et 90 jours après avoir terminé le cours d'ECT
La déficience cognitive sera évaluée à l'aide du MOCA (évaluation cognitive de Montréal), une échelle allant de 0 à 30. Des scores plus faibles signifient plus de déficiences cognitives, donc pire les soromes. Tout ce qui est en dessous de 26 est un signe de déficience cognitive. Le MOCA sera administré dans les 7 jours avant le premier traitement ECT (ligne de base) et pendant le suivi à 2 et 90 jours après l'achèvement par le patient du cours ECT complet.
Dans les 7 jours précédant le cours ECT et 2 et 90 jours après avoir terminé le cours d'ECT
Gravité de la dépression
Délai: Dans les 7 jours précédant le cours ECT et chaque semaine pendant le cours ECT (jusqu'à 4 mois)
La gravité de la dépression sera mesurée avant le début du cours ECT et hebdomadaire pendant le cours en utilisant l'échelle HDRS (Hamilton Depression Rating, plage 0-52) ou les MADR (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, plage 0-60). Pour les deux échelles, des cotes plus élevées signifient plus de dépression, donc un pire résultat. Pour éviter de surclure les patients gravement déprimés dans cette étude avec des questionnaires supplémentaires, les deux échelles seront utilisées conformément aux procédures de soins standard dans les centres participants. Les échelles HDRS et MADRS sont corrélées et peuvent être converties entre elles, ce qui sera effectué pendant la phase d'analyse de l'étude.
Dans les 7 jours précédant le cours ECT et chaque semaine pendant le cours ECT (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Parnassia Groep

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86074.078.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront partagées que sur demande. Cette décision sera prise par le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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