Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een muziekinterventie op postictale agitatie bij patiënten met elektroconvulsieve therapie (MUSE)

9 december 2025 bijgewerkt door: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Het effect van een muziekinterventie op postictale agitatie bij patiënten met elektroconvulsieve therapie: de Muse -studie

Deze studie zal het effect van muziek op postictale agitatie onderzoeken wanneer ze peri-interventaal worden gespeeld voor patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan voor ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postictale agitatie (PIA) is een vrij veel voorkomend nadelig effect na behandeling met elektroconvulsieve therapie (ECT) die, indien aanwezig, andere complicaties voorspelt, zoals retrograde geheugenverlies. Meerdere studies hebben gesuggereerd dat een muziekinterventie in de context van chirurgie de pre-operatieve angst aanzienlijk vermindert, evenals de behoefte aan sedativa en analgetische medicatie. Voorbehandelingsangst is gebruikelijk voor ECT -patiënten en is een bekende voorspeller van PIA. Momenteel is er geen preventieve behandeling voor PIA. Gezien de gunstige effecten van muziek aangetoond in vergelijkbare ziekenhuisomgevingen in combinatie met de gemakkelijke implementatie en gebrek aan bijwerkingen, veronderstellen de onderzoekers dat het luisteren van muziek de incidentie en ernst van PIA kan verlagen bij patiënten die ECT-therapie ondergaan, waardoor ook cognitieve stoornissen na de behandeling worden verminderd. Daarom is het doel van de studie om het effect van muziek op postictale agitatie te beoordelen wanneer ze peri worden gespeeld voor patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan voor ernstige depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DC
        • Werving
        • Antes Parnassia Group
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ECT -behandeling ondergaan voor depressie (inclusief depressie als onderdeel van een bipolaire stoornis)
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Gebruikte hypnotische middel is etomidaat
  • Voldoende begrip van de Nederlandse taal (in het oordeel van de behandelend arts of onderzoeker)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke verminderde hoorzitting (gedefinieerd als niet in staat om verbaal te communiceren of naar muziek te luisteren)
  • Ernstige neurologische toestand (gedefinieerd als interfereren met het vermogen om muziek te verwerken)
  • Patiënten die ECT krijgen voor de behandeling van schizofrene aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep, luisterend naar opgenomen muziek
Opgenomen muziek, met een hoofdtelefoon, gedurende 30 minuten direct vóór ECT en 12 minuten direct na ECT.
Ander: Interventiegroep, luisterend naar opgenomen muziek
Deelnemers aan de groep die muziek ontvangt, krijgen een tablet aangeboden met verschillende vooraf gecreëerde afspeellijsten. Wanneer de patiënt een selectie heeft gemaakt, luisteren ze 30 minuten naar muziek via een koptelefoon voor elke ECT -behandelingssessie. De koptelefoon wordt verwijderd en de muziek stopte na de 30 minuten. Na actieve ECT -behandeling worden de koptelefoons teruggezet op de patiënt en de muziek speelde nog 12 minuten terwijl de patiënt herstelt en naar de herstelkamer verhuisde. Als patiënten protesteren tegen de muziek en/of hoofdtelefoon, zal de onderzoeker hen vragen om de koptelefoon terug te zetten. Als de patiënt nog steeds protesteert nadat hij heeft gevraagd om de koptelefoon weer op te zetten, wordt dit door de onderzoeker opgeschreven, met de hoeveelheid tijd zonder de (controle) interventie. Tijdens het hele studieproces zal geen dwang worden gebruikt.
Ander: Controlegroep, hoofdtelefoon zonder muziek
Hoofdtelefoon zonder muziek of geluid, gedurende 30 minuten direct voor ECT en 12 minuten direct na ECT.
Ander: Controlegroep, hoofdtelefoon zonder muziek
De controlegroep draagt ​​een hoofdtelefoon zonder muziek voor dezelfde duur als de muziekgroep (30 minuten voor ECT en 12 minuten na ECT) om bias te verminderen en een vergelijkbaar niveau van achtergrond-ruisdempen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van postictale agitatie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de sessie
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid of afwezigheid van postictale agitatie (PIA). Alle patiënten zullen worden gescreend op PIA met behulp van de RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), een schaal van 10 punten, wat duidt op alertheid en responsiviteit, die minder dan 20 seconden duurt om te presteren. De schaal varieert van -5 (diepe sedatie) tot +4 (extreme agitatie), waarbij positieve scores aangeven dat agitatie (hogere score meer agitatie is, zo erger uitkomst) relevant voor het diagnosticeren van PIA. Screening op PIA zal worden uitgevoerd na de eerste zes ECT -behandelingen door een verpleegkundige of medische student die de patiënt gedurende 30 minuten in de herstelruimte zal volgen. PIA wordt gedefinieerd als agitatie die leidt tot een score van +1 of hoger op de RASS tijdens deze periode. Patiënten die minder dan +1 scoren, worden geregistreerd als geen PIA voor die sessie. Verpleegkundigen en medische studenten krijgen een training over het gebruik van de RASS -schaal, gedocumenteerd in het trainingslogboek en het zijdelegatiebestand.
Eerste 30 minuten na de sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postictale agitatie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de sessie
Alle patiënten zullen worden gescreend op PIA met behulp van de RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), een schaal van 10 punten, wat duidt op alertheid en responsiviteit, die minder dan 20 seconden duurt om te presteren. De schaal varieert van -5 (diepe sedatie) tot +4 (extreme agitatie), waarbij positieve scores aangeven dat agitatie (hogere score meer agitatie is, zo erger uitkomst) relevant voor het diagnosticeren van PIA. Patiënten screenen positief op PIA als de RASS minimaal +1 is. Milde PIA wordt gekenmerkt door een RASS -score van +1, terwijl matige en ernstige PIA wordt aangegeven door scores van ≥ +2. Een RASS -score van ten minste +2 wordt geassocieerd met een groter risico op gevaar voor de patiënt en/of personeel.
Eerste 30 minuten na de sessie
Duur van postictale agitatie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na de sessie
Alle patiënten zullen worden gescreend op PIA met behulp van de RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), een schaal van 10 punten, wat duidt op alertheid en responsiviteit, die minder dan 20 seconden duurt om te presteren. De schaal varieert van -5 (diepe sedatie) tot +4 (extreme agitatie), waarbij positieve scores aangeven dat agitatie (hogere score meer agitatie is, zo erger uitkomst) relevant voor het diagnosticeren van PIA. De duur van PIA zal worden gemeten als de tijd van de hoogst waargenomen RASS -score naar een RASS -score van nul. Een langere duur is langere agitatie, dus een erger resultaat. PIA -duur is een voorspeller van retrograde geheugenverlies na ECT, waarbij kortere duur wenselijk is.
Eerste 30 minuten na de sessie
Voorbehandeling angst
Tijdsspanne: Direct voor en na de 30 minuten durende muziek- of controle-interventie voorafgaand aan ECT-sessie
Patiënten worden gescreend op voorbehandelingsangst met behulp van de VAS-A, een gevalideerde zelfbeoordelingsmeting variërend van 0 (niet angstig) tot 10 (extreem angstig).
Direct voor en na de 30 minuten durende muziek- of controle-interventie voorafgaand aan ECT-sessie
Muziekluistgedrag
Tijdsspanne: Direct vóór de 30 minuten durende muziek- of controle-interventie voorafgaand aan de ECT-sessie
Voor elke interventie/ECT -sessie worden patiënten gevraagd of en hoe lang ze de dag voor de behandeling naar muziek hebben geluisterd.
Direct vóór de 30 minuten durende muziek- of controle-interventie voorafgaand aan de ECT-sessie
Duur van herstel
Tijdsspanne: Direct na ECT-sessie, tot het verlaten van de herstelruimte en/of medisch klaar om te worden ontslagen, tot 2 uur na de sessie
Duur van de herstel wordt gemeten als de totale tijd die in de herstelruimte wordt doorgebracht na ECT. De tijd dat de patiënt medisch klaar wordt geacht om te worden ontladen (maar nog niet is achtergelaten) zal ook worden opgemerkt.
Direct na ECT-sessie, tot het verlaten van de herstelruimte en/of medisch klaar om te worden ontslagen, tot 2 uur na de sessie
Peri-behandelingsmedicatie-eis
Tijdsspanne: Van 24 uur voorafgaand aan ECT-sessie tot het verlaten van de herstelkamer, tot 2 uur na de sessie
Peri-behandelingsmedicatie-eis omvat alle medicijnen die worden gebruikt van 24 uur vóór ECT tot het verlaten van de herstelkamer, met dosering gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (mg/kg) voor medicijnen zoals antipsychotica, benzodiazepines, stemmingsstabilisatoren en opioïden.
Van 24 uur voorafgaand aan ECT-sessie tot het verlaten van de herstelkamer, tot 2 uur na de sessie
Cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voorafgaand aan ECT -cursus en 2 en 90 dagen na het voltooien van de ECT -cursus
Cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de MOCA (Montreal Cognitive Assessment), een schaal variërend van 0-30. Lagere scores betekenen meer cognitieve stoornissen, dus slechtere outocmes. Alles onder 26 is een teken van cognitieve stoornissen. De MOCA zal worden toegediend binnen 7 dagen vóór de eerste ECT-behandeling (basislijn) en tijdens de follow-up op 2 en 90 dagen na voltooiing door de patiënt van de volledige ECT-cursus.
Binnen 7 dagen voorafgaand aan ECT -cursus en 2 en 90 dagen na het voltooien van de ECT -cursus
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voorafgaand aan ECT Cursus en wekelijks tijdens de ECT -cursus (tot 4 maanden)
De ernst van depressie zal worden gemeten vóór het begin van de ECT-cursus en wekelijks tijdens de cursus met behulp van de HDR's (Hamilton Depression Rating Scale, Range 0-52) of de MADR's (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Bereik 0-60). Voor beide schalen betekenen hogere beoordelingen meer depressie, dus een erger resultaat. Om te voorkomen dat de ernstig depressieve patiënten in deze studie met aanvullende vragenlijsten overbelast, zullen beide schalen worden gebruikt in overeenstemming met standaardzorgprocedures in de deelnemende centra. De HDRS- en MADRS -schalen zijn gecorreleerd en kunnen tussen elkaar worden omgezet, wat zal worden gedaan tijdens de analysefase van het onderzoek.
Binnen 7 dagen voorafgaand aan ECT Cursus en wekelijks tijdens de ECT -cursus (tot 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Parnassia Groep

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86074.078.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen op verzoek gedeeld. Deze beslissing zal worden genomen door de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren