Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiintervention vaikutus postimaaliseen levottomuuteen sähkökonvulsiivisissä terapiapotilailla (MUSE)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Musiikkiintervention vaikutus postikaaliseen levottomuuteen sähkökonvulsiivisissa terapiapotilailla: Muse -tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan musiikin vaikutusta postikaaliseen levottomuuteen, kun se soitettiin peri-interventiossa potilailla, joille tehdään sähkökotelonhoitoa vakavan masennuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postal -agitaatio (PIA) on melko yleinen haittavaikutus sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) hoidon jälkeen, joka ennustaa esiintyessä muita komplikaatioita, kuten taaksepäin suuntautuvaa amnesiaa. Useat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että musiikin interventio leikkauksen yhteydessä vähentää merkittävästi leikkausta edeltävää ahdistusta, samoin kuin rauhoittavien ja kipulääkkeiden tarvetta. Esikäsittelyn ahdistus on yleinen ECT -potilaille ja on tunnettu PIA: n ennustaja. Tällä hetkellä PIA: lle ei ole ennaltaehkäisevää hoitoa. Ottaen huomioon musiikin hyödylliset vaikutukset, jotka osoitettiin samanlaisissa sairaalaympäristöissä yhdistettynä sen helpon toteuttamisen ja sivuvaikutusten puuttumisen kanssa, tutkijat olettavat, että musiikin kuuntelu voi vähentää PIA: n esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joille tehdään ECT-hoitoa, mikä vähentää myös hoidon jälkeistä kognitiivista vajaatoimintaa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida musiikin vaikutusta postikaaliseen agitaatioon, kun se soitettiin peri-intervenaaalisesti potilaille, joille tehdään sähkökonvulsiivista terapiaa vakavan masennuksen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DC
        • Rekrytointi
        • Antes Parnassia Group
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään masennushoito (mukaan lukien masennus osana bipolaarista häiriötä)
  • Aikuiset potilaat (≥18 vuotta)
  • Käytetty hypnoottinen aine on etomidate
  • Riittävä ymmärtäminen hollantilaisesta kielestä (osallistuvan lääkärin tai tutkijan arvioinnissa)
  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä heikentynyt kuulo (määritelty kykenemättömäksi kommunikoimaan suullisesti tai kuunnella musiikkia)
  • Vakava neurologinen tila (määritelty häiritsevää kykyä käsitellä musiikkia)
  • Potilaat, jotka saavat skitsofreenisten häiriöiden hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä, kuunnellut musiikkia
Tallennettu musiikki, kuulokkeilla, 30 minuuttia suoraan ennen ECT: tä ja 12 minuuttia heti ECT: n jälkeen.
Muut: Interventioryhmä, kuunnellut musiikkia
Musiikkia vastaanottavaan ryhmään osallistujille tarjotaan tabletti, jossa on useita esivalmistettuja soittolistoja. Kun potilas on valinnut valinnan, he kuuntelevat musiikkia kuulokkeiden kautta 30 minuutin ajan ennen jokaista ECT -hoitoa. Kuulokkeet poistetaan ja musiikki pysähtyi 30 minuutin kuluttua. Aktiivisen ECT -hoidon jälkeen kuulokkeet laitetaan takaisin potilaalle ja musiikki soitettiin vielä 12 minuutin ajan potilaan toipumassa ja siirtyessä palautushuoneeseen. Jos potilaat protestoivat musiikkia ja/tai kuulokkeita vastaan, tutkija pyytää heitä laittamaan kuulokkeet takaisin. Jos potilas edelleen mielenosoituksensa jälkeen, kun hän on pyydetty laittamaan kuulokkeet takaisin, tutkija kirjoittaa tämän, kun ajan (kontrolli) interventio on merkitty. Koko tutkimusprosessin aikana ei käytetä pakkoja.
Muut: Kontrolliryhmä, kuulokkeet ilman musiikkia
Kuulokkeet, joissa ei ole musiikkia tai ääntä, 30 minuuttia suoraan ennen ECT: tä ja 12 minuuttia heti ECT: n jälkeen.
Muut: Kontrolliryhmä, kuulokkeet ilman musiikkia
Kontrolliryhmä käyttää kuulokkeita ilman musiikkia saman keston ajan kuin musiikkiryhmä (30 minuuttia ennen ECT: tä ja 12 minuuttia ECT: n jälkeen) vähentämään puolueellisuutta ja saavuttaakseen samanlaisen tason kohinan vaimennuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postikalien levottomuuden läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia jälkikäteen istunto
Ensisijainen tulosmitta on postikaalisen levottomuuden (PIA) esiintyminen tai puuttuminen. Kaikki potilaat seulotaan PIA: lle käyttämällä RASS: ää (Richmond Agnation-Sedation Scale), 10 pisteen asteikko, joka osoittaa valppauden ja reagointikyvyn, suorittaen alle 20 sekuntia. Asteikko vaihtelee -5: stä (syvä sedaatio) -+4 (äärimmäinen levottomuus), ja positiiviset pisteet osoittavat sekoitusta (korkeampi pisteet ovat enemmän levottomuutta, niin huonompi tulos), joka on merkityksellinen PIA: n diagnosoinnissa. PIA: n seulonta suoritetaan sairaanhoitajan tai lääketieteen opiskelijan kuuden ensimmäisen ECT -hoidon jälkeen, joka seuraa potilasta 30 minuutin ajan palautushuoneessa. PIA määritellään levottomuudeksi, joka johtaa pistemäärään +1 tai suurempi RASS: lla tänä aikana. Potilaat, jotka pisteyttävät vähemmän kuin +1, kirjataan, että sillä ei ole PIA: ta kyseiseen istuntoon. Sairaanhoitajat ja lääketieteen opiskelijat saavat koulutusta RASS -asteikon käytöstä, joka on dokumentoitu koulutusloki- ja sivuvaltuustiedostossa.
Ensimmäiset 30 minuuttia jälkikäteen istunto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postikalien levottomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia jälkikäteen istunto
Kaikki potilaat seulotaan PIA: lle käyttämällä RASS: ää (Richmond Agnation-Sedation Scale), 10 pisteen asteikko, joka osoittaa valppauden ja reagointikyvyn, suorittaen alle 20 sekuntia. Asteikko vaihtelee -5: stä (syvä sedaatio) -+4 (äärimmäinen levottomuus), ja positiiviset pisteet osoittavat sekoitusta (korkeampi pisteet ovat enemmän levottomuutta, niin huonompi tulos), joka on merkityksellinen PIA: n diagnosoinnissa. Potilaat seulaavat positiivisesti PIA: n suhteen, jos RASS on vähintään +1. Lievälle PIA: lle on ominaista RASS -pistemäärä +1, kun taas kohtalainen ja vaikea PIA on merkitty pisteillä ≥ +2. Ainakin +2 RASS -pistemäärään liittyy suurempi vaaran riski potilaalle ja/tai henkilöstölle.
Ensimmäiset 30 minuuttia jälkikäteen istunto
Postikalien levottomuuden kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia jälkikäteen istunto
Kaikki potilaat seulotaan PIA: lle käyttämällä RASS: ää (Richmond Agnation-Sedation Scale), 10 pisteen asteikko, joka osoittaa valppauden ja reagointikyvyn, suorittaen alle 20 sekuntia. Asteikko vaihtelee -5: stä (syvä sedaatio) -+4 (äärimmäinen levottomuus), ja positiiviset pisteet osoittavat sekoitusta (korkeampi pisteet ovat enemmän levottomuutta, niin huonompi tulos), joka on merkityksellinen PIA: n diagnosoinnissa. PIA: n kesto mitataan ajankohtana korkeimmasta havaituista RASS -pistemäärästä RASS -pistemäärään nolla. Pidempi kesto on pidempi levottomuus, joten huonompi tulos. PIA -kesto on ennustaja taaksepäin amnesialle ECT: n jälkeen, lyhyempien kestojen on toivottavaa.
Ensimmäiset 30 minuuttia jälkikäteen istunto
Esikäsittely ahdistus
Aikaikkuna: Suoraan ennen 30 minuutin musiikkia tai valvontainterventiota ennen ECT-istuntoa
Potilaat seulotaan esikäsittelyn ahdistuksen suhteen käyttämällä VAS-A: ta, validoitua itsearviointia, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan ahdistunut) 10: een (erittäin ahdistunut).
Suoraan ennen 30 minuutin musiikkia tai valvontainterventiota ennen ECT-istuntoa
Musiikin kuuntelukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Suoraan ennen 30 minuutin musiikkia tai valvontainterventiota ennen ECT-istuntoa
Ennen jokaista interventio-/ECT -istuntoa potilaista kysytään, kuunteliko he ja kuinka kauan he kuuntelivat musiikkia päivää ennen hoitoa.
Suoraan ennen 30 minuutin musiikkia tai valvontainterventiota ennen ECT-istuntoa
Toipumisen kesto
Aikaikkuna: Heti Ect-istunnon jälkeen, kunnes poistuminen palautumistilasta ja/tai lääketieteellisesti valmis purkautumaan, jopa 2 tuntia jälkikäteen istuntoa
Palautumiskesto mitataan palautushuoneessa käytettynä kokonaisaikana ECT: n jälkeen. Aika, jolloin potilaan katsotaan lääketieteellisesti valmiiksi purkautuviksi (mutta ei vielä ole jäljellä), on myös huomattava.
Heti Ect-istunnon jälkeen, kunnes poistuminen palautumistilasta ja/tai lääketieteellisesti valmis purkautumaan, jopa 2 tuntia jälkikäteen istuntoa
Perikäsittelylääkitysvaatimus
Aikaikkuna: 24 tunnista ennen ECT-istuntoa palautushuoneesta poistumiseen, jopa 2 tuntia Post-Ect-istunto
Perikäsittelylääkitysvaatimus sisältää kaikki lääkkeet, joita käytetään 24 tunnista ennen ECT: tä, kunnes poistuu palautumishuoneesta, ja annos on korjattu ruumiinpainoon (mg/kg) lääkkeille, kuten antipsykoottisille lääkkeille, bentsodiatsepiineille, mielialan vakauttajille ja opioideille.
24 tunnista ennen ECT-istuntoa palautushuoneesta poistumiseen, jopa 2 tuntia Post-Ect-istunto
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ECT -kurssia ja 2 ja 90 päivää ECT -kurssin suorittamisen jälkeen
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan käyttämällä MOCA: ta (Montrealin kognitiivinen arviointi), asteikko, joka vaihtelee välillä 0-30. Pienet pisteet tarkoittavat enemmän kognitiivista heikkenemistä, joten huonommat otocmes. Kaikki alle 26 on merkki kognitiivisesta vajaatoiminnasta. MOCA: ta annetaan 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä ECT-hoitoa (lähtötaso) ja seurannan aikana 2 ja 90 päivän kuluessa potilaan suorittamisesta täyden ECT-kurssin.
7 päivän kuluessa ECT -kurssia ja 2 ja 90 päivää ECT -kurssin suorittamisen jälkeen
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ECT -kurssia ja viikoittaista ECT -kurssin aikana (jopa 4 kuukautta)
Masennuksen vakavuus mitataan ennen ECT-kurssin alkamista ja viikoittain kurssin aikana käyttämällä HDRS: ää (Hamiltonin masennuksen asteikko, alue 0-52) tai MADRS (Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko, alue 0-60). Molemmille asteikoille korkeammat arvosanat tarkoittavat enemmän masennusta, joten huonompi tulos. Tämän tutkimuksen vakavasti masentuneiden potilaiden ylikuormittamisen välttämiseksi ylimääräisillä kyselylomakkeilla käytetään molemmat asteikot osallistuvien keskuksien vakiohoitomenetelmien mukaisesti. HDRS- ja MADRS -asteikot korreloivat ja ne voidaan muuntaa keskenään, mikä tehdään tutkimuksen analyysivaiheessa.
7 päivän kuluessa ECT -kurssia ja viikoittaista ECT -kurssin aikana (jopa 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Parnassia Groep

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86074.078.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan vain pyynnöstä. Päätutkija tekee tämän päätöksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa