Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкального вмешательства на постктальное возбуждение у пациентов с электросудорожной терапией (MUSE)

9 декабря 2025 г. обновлено: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Влияние музыкального вмешательства на постктальное возбуждение у пациентов с электросудорожной терапией: исследование Muse

В этом исследовании будет изучаться влияние музыки на постктальное возбуждение, когда они играют в периодическом участии для пациентов, проходящих электросудорожную терапию при тяжелой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постиктальное перемещение (PIA) является довольно распространенным побочным эффектом после лечения электросудорожной терапии (ТЭС), которое, когда он присутствует, предсказывает другие осложнения, такие как ретроградная амнезия. Многочисленные исследования показали, что музыкальное вмешательство в контекст хирургии значительно снижает предоперационную тревогу, а также необходимость в седативных средствах и обезболивающих лекарствах. Тревога предварительной обработки является обычной для пациентов с ЭСТ и является известным предиктором PIA. В настоящее время нет профилактического лечения для PIA. Учитывая полезные эффекты музыки, продемонстрированные в аналогичных условиях больниц в сочетании с его легкой реализацией и отсутствием побочных эффектов, исследователи предполагают, что слушание музыки может снизить заболеваемость и тяжесть PIA среди пациентов, проходящих терапию ECT, тем самым также снижая когнитивные нарушения после лечения. Следовательно, цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние музыки на постктическое возбуждение, когда играют в периодическом участии для пациентов, проходящих электроконвульсивную терапию при тяжелой депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DC
        • Рекрутинг
        • Antes Parnassia Group
        • Контакт:
          • Joris J.B. van der Vlugt, MD, PhD
          • Номер телефона: +31883587600
          • Электронная почта: jorisvdvlugt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие лечение ЭСТ от депрессии (включая депрессию в рамках биполярного расстройства)
  • Взрослые пациенты (≥18 лет)
  • Используется гипнотический агент
  • Достаточное понимание голландского языка (в суждении лечащего врача или исследователя)
  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерии исключения:

  • Значительное нарушение слушания (определяемое как неспособное сообщать устно или слушать музыку)
  • Тяжелое неврологическое состояние (определяется как вмешательство в способность обрабатывать музыку)
  • Пациенты, получающие ЭСТ для лечения шизофренических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства, прослушивая записанную музыку
Записал музыку с наушниками, в течение 30 минут непосредственно перед ECT и 12 минут сразу после ЭСТ.
Другой: Группа вмешательства, прослушивая записанную музыку
Участникам группы, получающей музыку, будет предлагаться планшет с несколькими предварительно созданными плейлистами. Когда пациент сделал выбор, он будет слушать музыку через наушники за 30 минут до каждого сеанса лечения ECT. Наушники будут удалены, а музыка остановилась через 30 минут. После активного лечения ЭСТ, наушники будут возвращены на пациента, а музыка играла еще 12 минут, пока пациент восстанавливается и перемещается в комнату для восстановления. Если пациенты протестуют против музыки и/или наушников, исследователь попросит их включить наушники. Если пациент по -прежнему протестует после того, как попросил включить наушники, это будет записано исследователем, с количеством времени без (контрольного) вмешательства. В течение всего процесса изучения не будет использоваться принуждение.
Другой: Управляющая группа, наушники без музыки
Наушники без музыки или звука, в течение 30 минут непосредственно перед ECT и 12 минут сразу после ECT.
Другой: Управляющая группа, наушники без музыки
Контрольная группа будет носить наушники без музыки в течение такой же продолжительности, что и музыкальная группа (за 30 минут до ECT и 12 минут после ЭСТ), чтобы уменьшить смещение и достичь аналогичного уровня демпфирования фонового шума.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие посткативного перемешивания
Временное ограничение: Первые 30 минут после сеанса ECT
Основным показателем результата является наличие или отсутствие постктического возбуждения (PIA). Все пациенты будут проверены на PIA с использованием RASS (шкала рассылания Ричмонда), 10-балльная шкала, указывающая на бдительность и отзывчивость, что потребует менее 20 секунд. Шкала варьируется от -5 (глубокая седация) до +4 (экстремальное перемещение), причем положительные оценки указывают на перемешивание (более высокий балл -это больше перемешивания, так что худший результат), относящихся для диагностики PIA. Скрининг на PIA будет проводиться после первых шести методов лечения ECT медсестрой или студентом -медиком, которые будут следить за пациентом в течение 30 минут в комнате для восстановления. PIA определяется как агитация, приводящая к оценке +1 или более на RASS в течение этого периода. Пациенты, набирающие меньше +1, будут зарегистрированы как не имея PIA для этого сеанса. Медсестры и студенты -медики будут проходить обучение по использованию шкалы RASS, задокументированных в журнале обучения и в боковом файле делегации.
Первые 30 минут после сеанса ECT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность почтовой агитации
Временное ограничение: Первые 30 минут после сеанса ECT
Все пациенты будут проверены на PIA с использованием RASS (шкала рассылания Ричмонда), 10-балльная шкала, указывающая на бдительность и отзывчивость, что потребует менее 20 секунд. Шкала варьируется от -5 (глубокая седация) до +4 (экстремальное перемещение), причем положительные оценки указывают на перемешивание (более высокий балл -это больше перемешивания, так что худший результат), относящихся для диагностики PIA. Пациенты будут проверять положительный результат на PIA, если RASS составляет не менее +1. Мягкая PIA характеризуется баллом RASS +1, в то время как умеренная и тяжелая PIA обозначена оценками ≥ +2. Оценка RASS, по крайней мере, +2, связан с большим риском опасности для пациента и/или персонала.
Первые 30 минут после сеанса ECT
Продолжительность перемещения
Временное ограничение: Первые 30 минут после сеанса ECT
Все пациенты будут проверены на PIA с использованием RASS (шкала рассылания Ричмонда), 10-балльная шкала, указывающая на бдительность и отзывчивость, что потребует менее 20 секунд. Шкала варьируется от -5 (глубокая седация) до +4 (экстремальное перемещение), причем положительные оценки указывают на перемешивание (более высокий балл -это больше перемешивания, так что худший результат), относящихся для диагностики PIA. Продолжительность PIA будет измерена как время от наивысшей наблюдаемой оценки RASS до нуля. Более длительная продолжительность - это более длительное возбуждение, поэтому худший результат. Продолжительность PIA является предиктором ретроградной амнезии после ЭСТ, причем желательна более короткая продолжительность.
Первые 30 минут после сеанса ECT
Беспокойство предварительной обработки
Временное ограничение: Непосредственно до и после 30-минутного музыкального или контрольного вмешательства перед сеансом ECT
Пациенты будут проверены на тревогу до лечения с использованием VAS-A, проверенного самооценка измерения в диапазоне от 0 (совсем не тревожно) до 10 (чрезвычайно обеспокоено).
Непосредственно до и после 30-минутного музыкального или контрольного вмешательства перед сеансом ECT
Музыка прослушивания музыки
Временное ограничение: Непосредственно перед 30-минутной музыкой или контрольным вмешательством перед сеансом ECT
Перед каждым вмешательством/сеансом ECT пациентов будут спрашивать, если и как долго они слушают музыку за день до лечения.
Непосредственно перед 30-минутной музыкой или контрольным вмешательством перед сеансом ECT
Продолжительность восстановления
Временное ограничение: Сразу после ECT-сессии, до выхода из комнаты восстановления и/или с медицинской точки зрения, готовой к выписанию, до 2 часов после сеанса
Продолжительность восстановления будет измерена как общее время, проведенное в комнате восстановления после Детки. Время, когда пациент считается с медицинской точки зрения готовым к выписанию (но еще не осталось), также будет отмечено.
Сразу после ECT-сессии, до выхода из комнаты восстановления и/или с медицинской точки зрения, готовой к выписанию, до 2 часов после сеанса
Требование к лекарствам от перили
Временное ограничение: За 24 часа до сеанса ECT до выхода из комнаты восстановления до 2 часов после сеанса
Требование к лекарствам от лечения, включающее все лекарства, используемые за 24 часа до ЭСТ до тех пор, пока не покидают комнату для восстановления, с дозировкой, скорректированной для массы тела (мг/кг) для таких лекарств, как антипсихотики, бензодиазепины, стабилизаторы настроения и опиоиды.
За 24 часа до сеанса ECT до выхода из комнаты восстановления до 2 часов после сеанса
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: За 7 дней до курса ECT и 2 и 90 дней после завершения курса ECT
Когнитивные нарушения будут оцениваться с использованием MOCA (Монреальная когнитивная оценка), шкала от 0 до 30. Более низкие баллы означают больше когнитивных нарушений, так что хуже. Все ниже 26 является признаком когнитивных нарушений. MOCA будет вводить в течение 7 дней до первого лечения ЭСТ (исходное значение) и во время последующего наблюдения через 2 и 90 дней после завершения пациента полного курса ECT.
За 7 дней до курса ECT и 2 и 90 дней после завершения курса ECT
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: В течение 7 дней до курса ECT и еженедельно во время курса ECT (до 4 месяцев)
Тяжесть депрессии будет измерена до начала курса ECT и еженедельно в течение курса с использованием HDRS (шкала рейтинга депрессии Гамильтона, диапазон 0-52) или MADR (Montgomery-Asberg Depression Scale, диапазон 0-60). Для обеих масштабов более высокие оценки означают большую депрессию, поэтому худший результат. Чтобы избежать перегрузки сурово депрессивных пациентов в этом исследовании дополнительными вопросниками, обе шкалы будут использоваться в соответствии со стандартными процедурами ухода в участвующих центрах. Шкалы HDR и MADRS коррелируют и могут быть преобразованы между собой, что будет выполнено на этапе анализа исследования.
В течение 7 дней до курса ECT и еженедельно во время курса ECT (до 4 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Parnassia Groep

Следователи

  • Главный следователь: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL86074.078.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы только по запросу. Это решение будет принято главным следователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться