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Die Wirkung einer Musikintervention auf die postiktale Agitation bei Patienten mit Elektrokonvulsivtherapie (MUSE)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Die Auswirkung einer Musikintervention auf die postiktale Agitation bei Patienten mit Elektrokonvulsivtherapie: die Muse -Studie

Diese Studie wird die Auswirkung von Musik auf die postiktale Agitation untersuchen, wenn sie peri-interventionell für Patienten gespielt werden, die sich einer elektrischen Therapie für schwere Depressionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postiktale Agitation (PIA) ist nach der Behandlung der Elektrokonvulsivtherapie (ECT) eine ziemlich häufige nachteilige Wirkung, die bei der Anwesenheit andere Komplikationen wie retrograde Amnesie vorhersagt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Musikintervention im Kontext einer Operation die präoperative Angst signifikant sowie die Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln und Analgetika-Medikamenten signifikant verringert. Vorbehandlungsangst ist bei ECT -Patienten häufig und ein bekannter Prädiktor für PIA. Derzeit gibt es keine vorbeugende Behandlung für PIA. Angesichts der vorteilhaften Auswirkungen der Musik, die in ähnlichen Krankenhausumgebungen in Kombination mit ihrer einfachen Implementierung und mangelnden Nebenwirkungen nachgewiesen wurden, nehmen die Forscher an, dass das Zuhören von Musik die Inzidenz und Schwere der PIA bei Patienten, die sich einer ECT-Therapie unterziehen, senken kann, wodurch auch die kognitiven Beeinträchtigungen nach der Behandlung verringert werden. Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkung von Musik auf die postiktale Agitation zu bewerten, wenn sie peri-interventionell für Patienten gespielt werden, die sich einer elektrischen Therapie für schwere Depressionen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DC
        • Rekrutierung
        • Antes Parnassia Group
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ECT -Behandlung für Depressionen unterziehen (einschließlich Depression als Teil einer bipolaren Störung)
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Hypnotischer Wirkstoff ist Etomidat
  • Ausreichendes Verständnis der niederländischen Sprache (nach Beurteilung des behandelnden Arztes oder Forschers)
  • Schriftliche Einverständniserklärung durch Patienten oder gesetzliche Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Hörvermögen (definiert als mündlich kommunizieren oder Musik hören)
  • Schwere neurologische Erkrankung (definiert als die Fähigkeit, Musik zu verarbeiten)
  • Patienten, die für die Behandlung schizophrener Störungen eine ECT erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, hörte Musik hören
Aufgenommene Musik mit Kopfhörern für 30 Minuten direkt vor ECT und 12 Minuten direkt nach der ECT.
Sonstiges: Interventionsgruppe, hörte Musik hören
Teilnehmern der Gruppe, die Musik erhält, wird ein Tablet mit mehreren vorgefertigten Wiedergabelisten angeboten. Wenn der Patient eine Auswahl getroffen hat, hört er vor jeder ECT -Behandlungssitzung 30 Minuten über Kopfhörer über Kopfhörer. Die Kopfhörer werden entfernt und die Musik wird nach den 30 Minuten gestoppt. Nach einer aktiven ECT -Behandlung werden die Kopfhörer wieder auf den Patienten gestellt und die Musik weitere 12 Minuten gespielt, während sich der Patient erholt und in den Erholungsraum gezogen ist. Wenn Patienten gegen Musik und/oder Kopfhörer protestieren, bittet der Forscher sie, die Kopfhörer wieder aufzunehmen. Wenn der Patient immer noch protestiert, nachdem er darum gebeten hat, die Kopfhörer wieder aufzunehmen, wird dies vom Forscher abgeschrieben, wobei die Zeit ohne die (Kontroll-) Intervention festgestellt wird. Während des gesamten Studienprozesses wird kein Zwang verwendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe, Kopfhörer ohne Musik
Kopfhörer ohne Musik oder Klang, 30 Minuten direkt vor ECT und 12 Minuten direkt nach der ECT.
Sonstiges: Kontrollgruppe, Kopfhörer ohne Musik
Die Kontrollgruppe trägt Kopfhörer ohne Musik für die gleiche Dauer wie die Musikgruppe (30 Minuten vor der ECT und 12 Minuten nach der ECT), um die Verzerrung zu verringern und eine ähnliche Dämpfung der Hintergrund-Noise-Dämpfung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen postiktaler Aufregung
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der ECT-Sitzung
Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein oder Fehlen einer postiktalen Agitation (PIA). Alle Patienten werden unter Verwendung der RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) auf PIA, einer 10-Punkte-Skala, untersucht, was auf Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit hinweist und weniger als 20 Sekunden dauert, um die Durchführung zu erzielen. Die Skala reicht von -5 (tiefe Sedierung) bis +4 (extreme Agitation), wobei positive Werte auf Agitation (höherer Punktzahl ist mehr Agitation, so schlechteres Ergebnis) für die Diagnose von PIA. Das Screening auf PIA wird nach den ersten sechs ECT -Behandlungen durch eine Krankenschwester oder einen Medizinstudenten durchgeführt, der den Patienten 30 Minuten im Erholungsraum überwacht. PIA ist definiert als Agitation, die zu einer Punktzahl von +1 oder mehr auf der Rass in diesem Zeitraum führt. Patienten, die weniger als +1 Punkte erzielen, werden für diese Sitzung keine PIA aufgenommen. Krankenschwestern und Medizinstudenten erhalten eine Schulung zur Verwendung der RASS -Skala, die in der Schulungsprotokoll- und Seitendelegationsdatei dokumentiert ist.
Erste 30 Minuten nach der ECT-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der postiktalen Aufregung
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der ECT-Sitzung
Alle Patienten werden unter Verwendung der RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) auf PIA, einer 10-Punkte-Skala, untersucht, was auf Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit hinweist und weniger als 20 Sekunden dauert, um die Durchführung zu erzielen. Die Skala reicht von -5 (tiefe Sedierung) bis +4 (extreme Agitation), wobei positive Werte auf Agitation (höherer Punktzahl ist mehr Agitation, so schlechteres Ergebnis) für die Diagnose von PIA. Die Patienten werden positiv auf PIA untersuchen, wenn die Rass mindestens +1 beträgt. Mild PIA ist durch einen RAS -Score von +1 gekennzeichnet, während mittelschwerer und schwerer PIA durch Werte von ≥ +2 angezeigt werden. Ein RASS -Score von mindestens +2 ist mit einem höheren Gefahrenrisiko für den Patienten und/oder das Personal verbunden.
Erste 30 Minuten nach der ECT-Sitzung
Dauer der postiktalen Aufregung
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der ECT-Sitzung
Alle Patienten werden unter Verwendung der RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) auf PIA, einer 10-Punkte-Skala, untersucht, was auf Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit hinweist und weniger als 20 Sekunden dauert, um die Durchführung zu erzielen. Die Skala reicht von -5 (tiefe Sedierung) bis +4 (extreme Agitation), wobei positive Werte auf Agitation (höherer Punktzahl ist mehr Agitation, so schlechteres Ergebnis) für die Diagnose von PIA. Die Dauer der PIA wird als Zeit vom höchsten beobachteten RASS -Score bis hin zu einem RASS -Score von Null gemessen. Eine längere Dauer ist eine längere Aufregung, also ein schlechteres Ergebnis. Die PIA -Dauer ist ein Prädiktor für retrograde Amnesie nach ECT, wobei kürzere Dauer wünschenswert sind.
Erste 30 Minuten nach der ECT-Sitzung
Vorbehandlungsangst
Zeitfenster: Direkt vor und nach der 30-minütigen Musik- oder Kontrollintervention vor der ECT-Sitzung
Die Patienten werden unter Verwendung des VAS-A auf Vorbehandlungsangst untersucht, eine validierte Selbstbewertungsmessung von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 10 (äußerst ängstlich).
Direkt vor und nach der 30-minütigen Musik- oder Kontrollintervention vor der ECT-Sitzung
Musikhörer Verhalten
Zeitfenster: Direkt vor der 30-minütigen Musik- oder Kontrollintervention vor der ECT-Sitzung
Vor jeder Intervention/ECT -Sitzung werden die Patienten gefragt, ob und wie lange sie am Tag vor der Behandlung Musik zugehört haben.
Direkt vor der 30-minütigen Musik- oder Kontrollintervention vor der ECT-Sitzung
Erholungsdauer
Zeitfenster: Direkt nach der ECT-Sitzung, bis er den Erholungsraum verlässt und/oder medizinisch bereit für die Entlassung bis zu 2 Stunden nach der EET-Sitzung
Die Wiederherstellungsdauer wird als die Gesamtzeit im Erholungsraum nach der ECT gemessen. Die Zeit, in der der Patient medizinisch bereit ist, entlassen zu werden (aber noch nicht mehr zu haben), wird ebenfalls beachtet.
Direkt nach der ECT-Sitzung, bis er den Erholungsraum verlässt und/oder medizinisch bereit für die Entlassung bis zu 2 Stunden nach der EET-Sitzung
Peri-Behandlungs-Medikamentenanforderung
Zeitfenster: Ab 24 Stunden vor der ECT-Sitzung bis zum Verlassen des Erholungsraums bis zu 2 Stunden nach der ECT-Sitzung
Die peri-Behandlung von Medikamentenanforderungen umfasst alle Medikamente, die von 24 Stunden vor der ECT bis zum Verlassen des Erholungsraums eingesetzt werden, wobei die Dosierung für das Körpergewicht (mg/kg) für Medikamente wie Antipsychotika, Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren und Opioide korrigiert wird.
Ab 24 Stunden vor der ECT-Sitzung bis zum Verlassen des Erholungsraums bis zu 2 Stunden nach der ECT-Sitzung
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor dem ECT -Kurs und 2 und 90 Tage nach Abschluss des ECT -Kurs
Kognitive Beeinträchtigungen werden anhand der MOCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet, eine Skala zwischen 0 und 30. Niedrigere Werte bedeuten mehr kognitive Beeinträchtigung, also schlechter aus. Alles unter 26 ist ein Zeichen einer kognitiven Beeinträchtigung. Das MOCA wird innerhalb von 7 Tagen vor der ersten ECT-Behandlung (Grundlinie) und während der Nachuntersuchung nach Abschluss des gesamten ECT-Verlaufs 2 und 90 Tage verabreicht.
Innerhalb von 7 Tagen vor dem ECT -Kurs und 2 und 90 Tage nach Abschluss des ECT -Kurs
Schwere der Depression
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor dem ECT -Kurs und wöchentlich während des ECT -Kurs (bis zu 4 Monate)
Der Schweregrad der Depression wird vor Beginn des ECT-Kurses und wöchentlich während des Kurses unter Verwendung der HDRS (Hamilton Depression Rating Scale, Bereich 0-52) oder der MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Bereich 0-60) gemessen. Für beide Skalen bedeuten höhere Bewertungen mehr Depressionen, so dass ein schlechteres Ergebnis. Um zu vermeiden, dass die Patienten in dieser Studie mit zusätzlichen Fragebögen die starken depressiven Patienten überschritten werden, werden beide Skalen in Übereinstimmung mit Standardverfahren in den teilnehmenden Zentren verwendet. Die HDRs und MADRS -Skalen sind korreliert und können zwischeneinander umgewandelt werden, was während der Analysephase der Studie durchgeführt wird.
Innerhalb von 7 Tagen vor dem ECT -Kurs und wöchentlich während des ECT -Kurs (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Parnassia Groep

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86074.078.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur auf Anfrage freigegeben. Diese Entscheidung wird vom Hauptuntersucher getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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