Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et musikkintervensjon på postictal agitasjon hos pasienter med elektrokonvulsiv terapi (MUSE)

9. desember 2025 oppdatert av: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Effekten av et musikkintervensjon på postictal agitasjon hos elektrokonvulsive terapi -pasienter: Muse -studien

Denne studien vil undersøke effekten av musikk på postictal agitasjon når den spilles av peri-intervensjonelt for pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi for alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postictal agitation (PIA) er en ganske vanlig bivirkning etter behandling av elektrokonvulsiv terapi (ECT) som, når den er til stede, forutsier andre komplikasjoner som retrograd hukommelsestap. Flere studier har antydet at et musikkintervensjon i sammenheng med kirurgi reduserer før operativ angst, så vel som behovet for beroligende midler og smertestillende medisiner. Forbehandlingsangst er vanlig for ECT -pasienter og er en kjent prediktor for PIA. For øyeblikket er det ingen forebyggende behandling for PIA. Gitt de gunstige effektene av musikk demonstrert i lignende sykehusinnstillinger kombinert med dens enkle implementering og mangel på bivirkninger, antar etterforskerne at musikklytting kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PIA blant pasienter som gjennomgår ECT-terapi, og dermed også redusere kognitiv svikt etter behandlingen. Derfor er målet med studien å vurdere effekten av musikk på postictal agitasjon når de spilles av peri-intervensjonelt for pasienter som gjennomgår elektrokonvulsiv terapi for alvorlig depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Klimek, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DC
        • Rekruttering
        • Antes Parnassia Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ECT -behandling for depresjon (inkludert depresjon som en del av bipolar lidelse)
  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Hypnotisk middel brukt er etomidate
  • Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket (i vurdering av den behandlende legen eller forskeren)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig nedsatt hørsel (definert som ikke i stand til å kommunisere muntlig eller lytte til musikk)
  • Alvorlig nevrologisk tilstand (definert som å forstyrre evnen til å behandle musikk)
  • Pasienter som får ECT for behandling av schizofrene lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, lytter til innspilt musikk
Innspilt musikk, med hodetelefoner, i 30 minutter rett før ECT og 12 minutter rett etter ECT.
Annen: Intervensjonsgruppe, lytter til innspilt musikk
Deltakere i gruppen som mottar musikk vil bli tilbudt et nettbrett med flere forhåndsopprettede spillelister. Når pasienten har gjort et utvalg, vil de lytte til musikk via hodetelefoner i 30 minutter før hver ECT -behandlingsøkt. Hodetelefonene blir fjernet og musikken stoppet etter de 30 minuttene. Etter aktiv ECT -behandling vil hodetelefonene bli satt tilbake på pasienten og musikken som spilles i ytterligere 12 minutter mens pasienten kommer seg og flyttet til restitusjonsrommet. Hvis pasienter protesterer mot musikken og/eller hodetelefonene, vil forskeren be dem om å sette hodetelefonene på igjen. Hvis pasienten fremdeles protesterer etter å ha bedt om å sette hodetelefonene på igjen, vil dette bli skrevet ned av forskeren, med tiden uten (kontroll) intervensjonen. Ingen tvang vil bli brukt under hele studieprosessen.
Annen: Kontrollgruppe, hodetelefoner uten musikk
Hodetelefoner uten musikk eller lyd, i 30 minutter direkte før ECT og 12 minutter rett etter ECT.
Annen: Kontrollgruppe, hodetelefoner uten musikk
Kontrollgruppen vil bruke hodetelefoner uten musikk i samme varighet som musikkgruppen (30 minutter før ECT og 12 minutter etter ECT) for å redusere skjevhet og oppnå et lignende nivå av bakgrunnsdemping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av postictal agitasjon
Tidsramme: Første 30 minutter etter ECT-økt
Det primære utfallsmålet er tilstedeværelsen eller fraværet av postictal agitasjon (PIA). Alle pasienter vil bli screenet for PIA ved bruk av RASS (Richmond agitation-sedation skala), en 10-punkts skala, som indikerer årvåkenhet og respons, og tar mindre enn 20 sekunder å utføre. Skalaen varierer fra -5 (dyp sedasjon) til +4 (ekstrem agitasjon), med positive score som indikerer agitasjon (høyere poengsum er mer agitasjon så dårligere utfall) relevant for å diagnostisere PIA. Screening for PIA vil bli utført etter de seks første ECT -behandlingene av en sykepleier eller medisinstudent som vil overvåke pasienten i 30 minutter i restitusjonsrommet. PIA er definert som agitasjon som fører til en poengsum på +1 eller større på RASS i løpet av denne perioden. Pasienter som scorer mindre enn +1 vil bli registrert som ikke å ha noen PIA for den økten. Sykepleiere og medisinstudenter vil få opplæring i å bruke RASS -skalaen, dokumentert i trenings- og sidedelegeringsfilen.
Første 30 minutter etter ECT-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postictal agitasjon
Tidsramme: Første 30 minutter etter ECT-økt
Alle pasienter vil bli screenet for PIA ved bruk av RASS (Richmond agitation-sedation skala), en 10-punkts skala, som indikerer årvåkenhet og respons, og tar mindre enn 20 sekunder å utføre. Skalaen varierer fra -5 (dyp sedasjon) til +4 (ekstrem agitasjon), med positive score som indikerer agitasjon (høyere poengsum er mer agitasjon så dårligere utfall) relevant for å diagnostisere PIA. Pasientene vil screene positive for PIA hvis RASS er minst +1. Mild PIA er preget av en RASS -poengsum på +1, mens moderat og alvorlig PIA er indikert med score på ≥ +2. En RASS -poengsum på minst +2 er assosiert med en større fare for fare for pasienten og/eller personalet.
Første 30 minutter etter ECT-økt
Varighet av postictal agitasjon
Tidsramme: Første 30 minutter etter ECT-økt
Alle pasienter vil bli screenet for PIA ved bruk av RASS (Richmond agitation-sedation skala), en 10-punkts skala, som indikerer årvåkenhet og respons, og tar mindre enn 20 sekunder å utføre. Skalaen varierer fra -5 (dyp sedasjon) til +4 (ekstrem agitasjon), med positive score som indikerer agitasjon (høyere poengsum er mer agitasjon så dårligere utfall) relevant for å diagnostisere PIA. Varigheten av PIA vil bli målt som tiden fra den høyeste observerte RASS -poengsum til en RASS -poengsum på null. En lengre varighet er lengre agitasjon, så et dårligere resultat. PIA -varighet er en prediktor for retrograd hukommelsestap etter ECT, med kortere varigheter som er ønskelig.
Første 30 minutter etter ECT-økt
Forbehandlingsangst
Tidsramme: Rett før og etter 30-minutters musikk- eller kontrollintervensjon før ECT-økt
Pasienter vil bli screenet for forbehandlingsangst ved bruk av VAS-A, en validert selvvurderingsmåling fra 0 (slett ikke engstelig) til 10 (ekstremt engstelig).
Rett før og etter 30-minutters musikk- eller kontrollintervensjon før ECT-økt
Musikklyttingsatferd
Tidsramme: Rett før 30-minutters musikk- eller kontrollintervensjon før ECT-økten
Før hver intervensjon/ECT -økt vil pasienter bli spurt om og hvor lenge de lyttet til musikk dagen før behandling.
Rett før 30-minutters musikk- eller kontrollintervensjon før ECT-økten
Varighet av utvinning
Tidsramme: Rett etter ECT-Session, inntil etterlater restitusjonsrom og/eller medisinsk klar til å bli utskrevet, opptil 2 timer etter ECT-økt
Gjenopprettingsvarighet vil bli målt som den totale tiden brukt i restitusjonsrommet etter ECT. Tiden som pasienten anses som medisinsk klar til å bli utskrevet (men ennå ikke har forlatt) vil også bli notert.
Rett etter ECT-Session, inntil etterlater restitusjonsrom og/eller medisinsk klar til å bli utskrevet, opptil 2 timer etter ECT-økt
Krav til peri-behandling medisiner
Tidsramme: Fra 24 timer før ECT-økt til å forlate restitusjonsrommet, opptil 2 timer etter ECT-økt
Krav til peri-behandling medisiner inkluderer alle medisiner som brukes fra 24 timer før ECT til de forlater restitusjonsrommet, med dosering korrigert for kroppsvekt (mg/kg) for medisiner som antipsykotika, benzodiazepiner, humørsstabilisatorer og opioider.
Fra 24 timer før ECT-økt til å forlate restitusjonsrommet, opptil 2 timer etter ECT-økt
Kognitiv svikt
Tidsramme: Innen 7 dager før ECT -kurs og 2 og 90 dager etter fullført ECT -kurs
Kognitiv svikt vil bli vurdert ved bruk av MOCA (Montreal kognitiv vurdering), en skala fra 0-30. Lavere score betyr mer kognitiv svikt, så verre outocmes. Alt under 26 er et tegn på kognitiv svikt. MOCA vil bli administrert innen 7 dager før den første ECT-behandlingen (baseline) og under oppfølging 2 og 90 dager etter pasientens fullføring av hele ECT-kurset.
Innen 7 dager før ECT -kurs og 2 og 90 dager etter fullført ECT -kurs
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Innen 7 dager før ECT -kurs og ukentlig under ECT -kurset (opptil 4 måneder)
Depresjonsgraden vil bli målt før starten av ECT-kurset og ukentlig i løpet av kurset ved bruk av HDR-er (Hamilton Depression Rating Scale, Range 0-52) eller Madrs (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Range 0-60). For begge skalaene betyr høyere rangeringer mer depresjon, så et dårligere resultat. For å unngå overbelastning av de sterkt deprimerte pasientene i denne studien med ytterligere spørreskjemaer, vil begge skalaene bli brukt i samsvar med standardpleieprosedyrer på de deltakende sentrene. HDR -er og MADRS -skalaer er korrelert og kan konverteres mellom hverandre, noe som vil bli gjort i analysefasen av studien.
Innen 7 dager før ECT -kurs og ukentlig under ECT -kurset (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Parnassia Groep

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86074.078.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bare bli delt på forespørsel. Denne avgjørelsen vil bli tatt av hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere