ASDの前駆者の乳児に対するテレヘルス介入 (FIRRST)
2025年2月4日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
幼児の反応性と相互主義の育成 - 繁栄へのサポート。自閉症スペクトラム障害の初期兆候を持つ乳児に対する先制的な遠隔ヘルス介入のマルチサイト無作為化対照試験
自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会的コミュニケーションと相互作用の欠陥、および関心と行動の制限された繰り返しパターンを特徴とする複雑な神経発達障害です。 それは、物理的、精神的、神経発達障害を含む不均一な併存疾患にしばしば関連しており、個人、家族、社会に大きな負担をもたらす可能性があります。
ASDの初期の前駆兆候は、脳の可塑性が最大レベルにある時期に現れ、社会的志向の低下、反応性、および相互主義が長期にわたる視覚固定の存在とオブジェクトの反復的使用の存在で構成される場合があります。 コミュニケーションや運動能力の発達の不死身もしばしば存在します。 ASDの前進的な兆候を持つ乳児に対する先制介入（PI）は、発達スキルを向上させ、ASD症状を減らし、場合によってはASDの完全な症状を防ぐことにより、後の開始と比較して結果を改善することが示されました。 さらに、早期のエビデンスに基づいた介入へのアクセスは、ASDの兆候を持つ子供の介護者が経験するストレス、不安、抑うつ症状のレベルの上昇を減らす可能性があります。
この証拠にもかかわらず、専門家は、早期介入で障害の領域を標的にするのではなく、「見るのを待つ」アプローチを持っている傾向があります。 さらに、ASDサービスの現在の臨床モデルの大多数は、サービスを受けるために診断を必要としますが、一般に障害の前駆症状の識別は早期介入にアクセスするのに十分ではありません。 ASD治療のパラダイムシフトが緊急に必要です。
提案されたプロジェクトは、ASDの初期兆候を持つ乳児の親を介したPIであるFIRRSTの有効性を評価することを目的としています。 9〜14か月の間に132人の症候性乳児を募集し、FIRSST（実験グループ）または親教育（コントロールグループ）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てて、テレヘルスPIのマルチサイトRCTを実施します。 発達スキル、ASD症候学、介護者の幸福、および高密度EEGの脳の変化は、3つの時点で存在内評価で評価されます。 2。24週間の介入の後。 3。介入の終了から24週間後のフォローアップ。
資金提供された場合、提案された研究は、ヨーロッパで実施された親を介したPIに応じて発達、症状、神経生理学的変化を評価する最初の十分に駆動されたRCTとなります。 ASDにおける翻訳研究の究極の目標は、最も効果的でターゲットを絞った、タイムリーな治療を通じて臨床転帰の最適化にあります。 提案されたRCTは、介入を開始する年齢を減らし、それにより最適な発達の結果を促進し、家族や社会への健康コストを削減することにより、サービスへの現在のアクセスに大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Guzzetta, MD
- メール：andrea.guzzetta@fsm.unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Costanza Colombi, PhD
- 電話番号：050 886382
- メール：costanza.colombi@fsm.unipi.it
研究場所
-
-
-
Messina、イタリア
- 募集
- CNR
-
コンタクト：
- Liliana Ruta, MD
- 電話番号：3387638295
- メール：liliana.ruta@irib.cnr.it
-
Messina、イタリア
- 募集
- University of Messina
-
コンタクト：
- Gabriella Di Rosa
- 電話番号：349 7386079
- メール：gabriella.dirosa@unime.it
-
Pisa、イタリア、56128
- 募集
- IRCCS Stella Maris
-
コンタクト：
- Costanza Colombi, PhD
- 電話番号：050 886382
- メール：firrst@fsm.unipi.it
-
コンタクト：
- Natasha Chericoni, PsyD
- メール：firrst@fsm.unipi.it
-
コンタクト：
- Andrea Guzzetta
-
コンタクト：
- Sara Calderoni
-
コンタクト：
- Costanza Colombi
-
Rovereto、イタリア
- 積極的、募集していない
- Istituto Italiano Tecnologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- SACS-Rでのリスク範囲スコア。
- 自宅で話されている言語の1つとしてイタリア語。
- 識別時の18ヶ月未満（修正）;
- ウェブカメラとホームインターネットアクセスを備えた利用可能なデバイス。
除外基準：
- 既知の遺伝的障害、脳損傷、またはその他の関連する神経障害または慢性障害の存在。
- 重度の視覚、聴覚、および/または運動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初
FIRRSTは、自然主義的な発達行動介入（NDBI）の原則に基づいており、より具体的には幼児の出発とイバシスの原則に基づいています。
最初のターゲットは、アイコンタクトの減少、コミュニケーションの意図の低下、社会的指向の減少、およびオブジェクト探索の異常なパターンを含むASDの前駆をターゲットにしています。
さらに、ASDのリスクがある乳児に頻繁に発生する自動車の未熟さも対象としています。
Firrstは、家族のダイナミクスと文化に統合された体系的なアプローチです。
このプログラムは、効果的な非常に早期介入で特定された5つの要素に対処します。1）親の関与、2）介入の頻度と長さ、3）個別化された発達的適切な活動、4）介入をできるだけ早く開始し、5）親の感受性と幼児のキューに対する反応性を高めます。
FIRRSTは、介入の開発者によって訓練された経験豊富な認可された医療専門家によって提供されます。
|
FIRRSTは、自然主義的な発達行動介入（NDBI）の原則に基づいており、より具体的には幼児の出発とイバシスの原則に基づいています。
最初のターゲットは、アイコンタクトの減少、コミュニケーションの意図の低下、社会的指向の減少、およびオブジェクト探索の異常なパターンを含むASDの前駆をターゲットにしています。
さらに、ASDのリスクがある乳児に頻繁に発生する自動車の未熟さも対象としています。
Firrstは、家族のダイナミクスと文化に統合された体系的なアプローチです。
このプログラムは、効果的な非常に早期介入で特定された5つの要素に対処します。1）親の関与、2）介入の頻度と長さ、3）個別化された発達的適切な活動、4）介入をできるだけ早く開始し、5）親の感受性と幼児のキューに対する反応性を高めます。
FIRRSTは、介入の開発者によって訓練された経験豊富な認可された医療専門家によって提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：親教育
家族は、子どもの発達をサポートし、ASD特定の不死身と非定型をターゲットにすることに焦点を当てた書面による教育資料を受け取ります。
さらに、親教育家族は、家族の幸福を支援し、家族が地元の公衆衛生サービスとつながるのを支援することを目的とした認可された医療専門家から6か月間、月に1回カウンセリングを受けます。
|
家族は、子どもの発達をサポートし、ASD特定の不死身と非定型をターゲットにすることに焦点を当てた書面による教育資料を受け取ります。
さらに、親教育家族は、家族の幸福を支援し、家族が地元の公衆衛生サービスとつながるのを支援することを目的とした認可された医療専門家から6か月間、月に1回カウンセリングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の発達
時間枠：T0：募集時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
グリフィスIII、発達上記を評価するための尺度（Green et al。、2016）。
|
T0：募集時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
|
ASD症状の重症度
時間枠：T0：募集時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
自閉症の臨床的重症度を評価するための自閉症診断観察スケジュールセカンドエディション（ADOS-2）幼児モジュール（Lord et al。、2012）
|
T0：募集時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
|
コアASD症状の変化
時間枠：T0：募集時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
介入に応じて、コアASD症状の変化を測定するための社会的コミュニケーションの変化（BOSCC）の簡単な観察。
|
T0：募集時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の精神的幸福
時間枠：T0：採用時：T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
親子システムのストレスの大きさを評価するための子育てストレス指数-4（PSI-4）（Abidin、2016）。
|
T0：採用時：T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
|
親子の相互作用
時間枠：T0：募集時。 T1：募集から6か月後。募集から12ヶ月後。
|
介入に応じて、親子の相互作用スタイルの変化を評価するためのMonsi-CC（NDBI戦略の実装キャリアの変更の尺度）。
|
T0：募集時。 T1：募集から6か月後。募集から12ヶ月後。
|
|
神経生理学的修正
時間枠：宛先：採用時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
1/fの非周期シグナルに関して、HD-EEG活性の修正。
|
宛先：採用時。 T1：募集から6か月後。 T2：募集から12か月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Guzzetta, MD、University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- 主任研究者：Sara Calderoni, MD、University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- 主任研究者：Costanza Colombi, PhD、IRCCS Stella Maris
- 主任研究者：Lilian Ruta, MD、CNR Messina
- 主任研究者：Gabriella Di Rosa, MD、University of Messina
- 主任研究者：Michale Lombardo, PhD、Istituto Italiano Tecnologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Xiao Y, Wen TH, Kupis L, Eyler LT, Taluja V, Troxel J, Goel D, Lombardo MV, Pierce K, Courchesne E. Atypical functional connectivity of temporal cortex with precuneus and visual regions may be an early-age signature of ASD. Mol Autism. 2023 Mar 10;14(1):11. doi: 10.1186/s13229-023-00543-8.
- Bertelsen N, Landi I, Bethlehem RAI, Seidlitz J, Busuoli EM, Mandelli V, Satta E, Trakoshis S, Auyeung B, Kundu P, Loth E, Dumas G, Baumeister S, Beckmann CF, Bolte S, Bourgeron T, Charman T, Durston S, Ecker C, Holt RJ, Johnson MH, Jones EJH, Mason L, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Oldehinkel M, Persico AM, Tillmann J, Williams SCR, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK; EU-AIMS LEAP group; Baron-Cohen S, Lai MC, Lombardo MV. Imbalanced social-communicative and restricted repetitive behavior subtypes of autism spectrum disorder exhibit different neural circuitry. Commun Biol. 2021 May 14;4(1):574. doi: 10.1038/s42003-021-02015-2.
- Loth E, Charman T, Mason L, Tillmann J, Jones EJH, Wooldridge C, Ahmad J, Auyeung B, Brogna C, Ambrosino S, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Baumeister S, Beckmann C, Brammer M, Brandeis D, Bolte S, Bourgeron T, Bours C, de Bruijn Y, Chakrabarti B, Crawley D, Cornelissen I, Acqua FD, Dumas G, Durston S, Ecker C, Faulkner J, Frouin V, Garces P, Goyard D, Hayward H, Ham LM, Hipp J, Holt RJ, Johnson MH, Isaksson J, Kundu P, Lai MC, D'ardhuy XL, Lombardo MV, Lythgoe DJ, Mandl R, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Mueller N, O'Dwyer L, Oldehinkel M, Oranje B, Pandina G, Persico AM, Ruigrok ANV, Ruggeri B, Sabet J, Sacco R, Caceres ASJ, Simonoff E, Toro R, Tost H, Waldman J, Williams SCR, Zwiers MP, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK. The EU-AIMS Longitudinal European Autism Project (LEAP): design and methodologies to identify and validate stratification biomarkers for autism spectrum disorders. Mol Autism. 2017 Jun 23;8:24. doi: 10.1186/s13229-017-0146-8. eCollection 2017.
- Garces P, Baumeister S, Mason L, Chatham CH, Holiga S, Dukart J, Jones EJH, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Bolte S, Buitelaar JK, Durston S, Oranje B, Persico AM, Beckmann CF, Bougeron T, Dell'Acqua F, Ecker C, Moessnang C, Charman T, Tillmann J, Murphy DGM, Johnson M, Loth E, Brandeis D, Hipp JF; EU-AIMS LEAP group authorship. Resting state EEG power spectrum and functional connectivity in autism: a cross-sectional analysis. Mol Autism. 2022 May 18;13(1):22. doi: 10.1186/s13229-022-00500-x.
- Aiello S, Leonardi E, Cerasa A, Servidio R, Fama FI, Carrozza C, Campisi A, Marino F, Scifo R, Baieli S, Corpina F, Tartarisco G, Vagni D, Pioggia G, Ruta L. Video-Feedback Approach Improves Parental Compliance to Early Behavioral Interventions in Children with Autism Spectrum Disorders during the COVID-19 Pandemic: A Pilot Investigation. Children (Basel). 2022 Nov 8;9(11):1710. doi: 10.3390/children9111710.
- Whitehouse AJO, Varcin KJ, Pillar S, Billingham W, Alvares GA, Barbaro J, Bent CA, Blenkley D, Boutrus M, Chee A, Chetcuti L, Clark A, Davidson E, Dimov S, Dissanayake C, Doyle J, Grant M, Green CC, Harrap M, Iacono T, Matys L, Maybery M, Pope DF, Renton M, Rowbottam C, Sadka N, Segal L, Slonims V, Smith J, Taylor C, Wakeling S, Wan MW, Wray J, Cooper MN, Green J, Hudry K. Effect of Preemptive Intervention on Developmental Outcomes Among Infants Showing Early Signs of Autism: A Randomized Clinical Trial of Outcomes to Diagnosis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):e213298. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.3298. Epub 2021 Nov 1.
- Rogers SJ, Vismara L, Wagner AL, McCormick C, Young G, Ozonoff S. Autism treatment in the first year of life: a pilot study of infant start, a parent-implemented intervention for symptomatic infants. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):2981-95. doi: 10.1007/s10803-014-2202-y.
- Lombardo MV, Busuoli EM, Schreibman L, Stahmer AC, Pramparo T, Landi I, Mandelli V, Bertelsen N, Barnes CC, Gazestani V, Lopez L, Bacon EC, Courchesne E, Pierce K. Pre-treatment clinical and gene expression patterns predict developmental change in early intervention in autism. Mol Psychiatry. 2021 Dec;26(12):7641-7651. doi: 10.1038/s41380-021-01239-2. Epub 2021 Aug 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIRRST_VIITA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。