Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство телездравоохранения для младенцев с продромами ASD (FIRRST)

4 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris

Воспитание младенческой чувствительности и взаимности - поддержка процветания. Многосайтное рандомизированное контрольное исследование упреждающего вмешательства телездравоохранения для младенцев с ранними признаками расстройств аутистического спектра

Расстройство аутистического спектра (ASD) представляет собой сложное заболевание нервно-развития, характеризующееся дефицитом социальной коммуникации и взаимодействия и ограниченными, повторяющимися закономерностями интересов и поведения. Это часто ассоциируется с неоднородными сопутствующими заболеваниями, включая физические, психические и развитые расстройства, которые могут привести к существенному бремени для людей, семей и общества.

Ранние продромальные признаки ASD появляются в течение первого года жизни, когда пластичность мозга находится на максимальном уровне и может состоять из снижения социальной ориентации, чувствительности и взаимности в сочетании с наличием длительной визуальной фиксации и повторяющегося использования объектов. Незрелость развития в общении и моторных навыках также часто присутствуют. Было показано, что превентивное вмешательство (PI) для младенцев с продромальными признаками ASD улучшает результаты, по сравнению с более поздними запусками, за счет улучшения навыков развития, уменьшения симптомов ASD и, в некоторых случаях, предотвращения полных симптомов ASD. Более того, доступ к ранним вмешательствам, основанным на фактических данных, может снизить повышенный уровень стресса, тревоги и депрессивных симптомов, испытываемых уходами за детьми с признаками РАС.

Несмотря на это доказательство, у профессионалов, как правило, есть подход «ждать», а не нацеливаться на области нарушений с ранним вмешательством. Более того, подавляющее большинство современных клинических моделей услуг ASD требуют диагноза для получения услуг, в то время как выявление продромальных признаков расстройств, как правило, недостаточно для доступа к раннему вмешательству. Существует срочная необходимость в сдвиге парадигмы при лечении ASD.

Предлагаемый проект направлен на оценку эффективности Firrst, опосредованного родителем PI для младенцев с ранними признаками ASD. Мы проведем многосайт RCT TeleHealth PI, набирая 132 симптоматических младенца в течение 9-14 месяцев и случайным образом присвоив их для получения либо FIRSST (экспериментальная группа), либо обучение родителей (контрольная группа). Навыки развития, симптоматология ASD, благосостояние попечителя и изменения мозга на ЭЭГ высокой плотности будут оцениваться с помощью в течение трех временных точек: 1. Базовая линия; 2. После 24 недель вмешательства; 3. Последующее наблюдение через 24 недели после окончания вмешательства.

В случае финансирования, предложенное исследование станет первым хорошо продуманным РКИ, оценивающим развитие, симптомы и нейрофизиологические изменения в ответ на родительский опосредованный PI, проведенный в Европе. Конечная цель трансляционных исследований в РАС заключается в оптимизации клинических результатов посредством наиболее эффективных, целенаправленных и своевременных методов лечения. Предлагаемый РКИ может значительно повлиять на текущий доступ к услугам, снижая возраст начального вмешательства, тем самым способствуя оптимальным результатам в области развития, а также снижением бремени и высоких затрат на здоровье для семей и общества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • CNR
        • Контакт:
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Messina
        • Контакт:
      • Pisa, Италия, 56128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Stella Maris
        • Контакт:
          • Costanza Colombi, PhD
          • Номер телефона: 050 886382
          • Электронная почта: firrst@fsm.unipi.it
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andrea Guzzetta
        • Контакт:
          • Sara Calderoni
        • Контакт:
          • Costanza Colombi
      • Rovereto, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Italiano Tecnologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • оценка риска в SACS-R;
  • Итальянский как один из языков, на которых говорят дома;
  • возраст ниже 18 месяцев (скорректирован) во время идентификации;
  • Доступное устройство с веб -камерой и домашним доступом в Интернет.

Критерии исключения:

  • наличие известного генетического заболевания, повреждения головного мозга или других соответствующих неврологических или хронических расстройств;
  • Суровые визуальные, слуховые и/или моторные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фарррст
Firrst основан на принципах натуралистических поведенческих вмешательств в области развития (NDBIS), а также на принципах начала младенца и ибасиса. Firrst Targets ASD Prodromes, включая уменьшенный зрительный контакт, уменьшенные коммуникативные намерения, уменьшенную социальную ориентацию и необычную структуру исследования объектов. Кроме того, он также нацелен на моторную незрелость, часто у младенцев, подвергающихся риску РАС. Firrst - это системный подход, интегрированный в семейную динамику и культуру. В программе будут рассматриваться пять элементов, выявленных в эффективном очень раннем вмешательстве: 1) вовлечение родителей, 2) частота и продолжительность вмешательства, 3) индивидуальные, соответствующие развитию деятельность, 4) начинать вмешательства как можно раньше, и 5) повышение чувствительности родителей и чувствительности к подсказкам младенцев. Firrst будет предоставлен опытными лицензированными медицинскими работниками, обученными разработчиком вмешательства.
Поведенческий: Фарррст
Firrst основан на принципах натуралистических поведенческих вмешательств в области развития (NDBIS), а также на принципах начала младенца и ибасиса. Firrst Targets ASD Prodromes, включая уменьшенный зрительный контакт, уменьшенные коммуникативные намерения, уменьшенную социальную ориентацию и необычную структуру исследования объектов. Кроме того, он также нацелен на моторную незрелость, часто у младенцев, подвергающихся риску РАС. Firrst - это системный подход, интегрированный в семейную динамику и культуру. В программе будут рассматриваться пять элементов, выявленных в эффективном очень раннем вмешательстве: 1) вовлечение родителей, 2) частота и продолжительность вмешательства, 3) индивидуальные, соответствующие развитию деятельность, 4) начинать вмешательства как можно раньше, и 5) повышение чувствительности родителей и чувствительности к подсказкам младенцев. Firrst будет предоставлен опытными лицензированными медицинскими работниками, обученными разработчиком вмешательства.
Активный компаратор: Образование родителей
Семьи будут получать письменные образовательные материалы, ориентированные на поддержку развития детей и нацеливание на специфические незрегулывание и нетипичность ASD. Кроме того, семьи родителей будут получать консультации один раз в месяц в течение 6 месяцев, предоставляемых лицензированным медицинским работником, направленным на поддержку благополучия семьи и помощь семье в связи с местными службами общественного здравоохранения.
Поведенческий: Образование родителей
Семьи будут получать письменные образовательные материалы, ориентированные на поддержку развития детей и нацеливание на специфические незрегулывание и нетипичность ASD. Кроме того, семьи родителей будут получать консультации один раз в месяц в течение 6 месяцев, предоставляемых лицензированным медицинским работником, направленным на поддержку благополучия семьи и помощь семье в связи с местными службами общественного здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие младенцев
Временное ограничение: T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Гриффитс III, шкала для оценки коэффициентов развития (Green et al., 2016).
T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Симптом ASD тяжесть
Временное ограничение: T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Модуль диагностического наблюдения с диагностическим диагностическим наблюдением (ADOS-2) для оценки клинической тяжести аутизма (Lord et al., 2012)
T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Изменение основных симптомов ASD
Временное ограничение: T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Краткое наблюдение за изменением социальной связи (BOSCC) для измерения изменения основных симптомов ASD (Gradzinski et al., 2016) в ответ на вмешательство.
T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское психическое благополучие
Временное ограничение: T0: при наборе: T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Индекс стресса-4 воспитания (PSI-4), чтобы оценить величину напряжения в системе родительских детей (Abidin, 2016).
T0: при наборе: T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Через 12 месяцев с момента набора.
Monsi-CC (мера изменения в реализации стратегии NDBI) для оценки изменений в стиле взаимодействия родителей и детей в ответ на вмешательство.
T0: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Через 12 месяцев с момента набора.
Нейрофизиологические модификации
Временное ограничение: К: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.
Модификации активности HD-EEG с точки зрения 1/F апериодического сигнала.
К: при наборе; T1: через 6 месяцев с момента набора персонала; Т2: через 12 месяцев с момента набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Fondazione Stella Maris

Соавторы

Istituto Italiano di Tecnologia
Policlinico Hospital/University of Messina
CNR Messina

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Главный следователь: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Главный следователь: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
  • Главный следователь: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
  • Главный следователь: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
  • Главный следователь: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRRST_VIITA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться