Intervenção de telessaúde para bebês com pró -pródigos de ASD (FIRRST)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Promovendo a responsividade e a reciprocidade infantil - o apoio a prosperar. Um estudo de controle randomizado multisite de uma intervenção de telessaúde preventiva para bebês com sinais iniciais de distúrbios do espectro do autismo
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um distúrbio neurodesenvolvimento complexo caracterizado por déficits de comunicação social e interação e padrões restritos e repetitivos de interesses e comportamento. É frequentemente associado a comorbidades heterogêneas, incluindo distúrbios físicos, mentais e neurodesenvolvidos, o que pode resultar em um ônus substancial para indivíduos, famílias e sociedade.
Os sinais prodrômicos precoces de TEA emergem durante o primeiro ano de vida, um momento em que a plasticidade cerebral está no seu nível máximo e pode consistir em orientação social, responsividade e reciprocidade diminuídas combinadas com a presença de fixação visual prolongada e uso repetitivo de objetos. Imaturidades de desenvolvimento na comunicação e habilidades motoras também estão presentes também. A intervenção preventiva (PI) para bebês com sinais prodrômicos de TEA demonstrou melhorar os resultados, em comparação com as partidas posteriores, melhorando as habilidades de desenvolvimento, reduzindo os sintomas do TEA e, em alguns casos, impedindo os sintomas completos do TEA. Além disso, o acesso a intervenções precoces baseadas em evidências pode reduzir os níveis elevados de estresse, ansiedade e sintomas depressivos experimentados pelos cuidadores de crianças com sinais de TEA.
Apesar dessas evidências, os profissionais tendem a ter uma abordagem de 'espera para ver', em vez de direcionar áreas de comprometimento com a intervenção precoce. Além disso, a grande maioria dos modelos clínicos atuais dos serviços de TEA exige um diagnóstico para receber serviços, enquanto a identificação de sinais prodrômicos dos distúrbios geralmente não é suficiente para acessar a intervenção precoce. Há uma necessidade urgente de uma mudança de paradigma no tratamento com TEA.
O projeto proposto tem como objetivo avaliar a eficácia do FIRRST, um PI mediado por pais para bebês com sinais iniciais de TEA. Realizaremos um ECR multisite de telessaúde PI, recrutando 132 bebês sintomáticos entre 9 e 14 meses e designando aleatoriamente para receber o Firsst (grupo experimental) ou a educação dos pais (grupo de controle). Habilidades de desenvolvimento, sintomatologia do TEA, bem-estar do cuidador e alterações cerebrais no EEG de alta densidade serão avaliadas com avaliações na presença em três momentos em tempo: 1 base; 2. Após 24 semanas de intervenção; 3. Acompanhamento após 24 semanas a partir do final da intervenção.
Se financiado, o estudo proposto será o primeiro ECR de bem-poderoso, avaliando as alterações, sintomas e alterações neurofisiológicas em resposta a um PI mediado por pais conduzido na Europa. O objetivo final da pesquisa translacional no TEA está na otimização de resultados clínicos através dos tratamentos mais eficazes, direcionados e oportunos. O ECR proposto tem o potencial de impactar significativamente o acesso atual aos serviços, reduzindo a idade de intervenção inicial, promovendo assim os resultados ideais de desenvolvimento, além de reduzir os custos de carga e altos custos de saúde para famílias e sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Guzzetta, MD
- E-mail: andrea.guzzetta@fsm.unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Costanza Colombi, PhD
- Número de telefone: 050 886382
- E-mail: costanza.colombi@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Messina, Itália
- Recrutamento
- CNR
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Contato:
- Liliana Ruta, MD
- Número de telefone: 3387638295
- E-mail: liliana.ruta@irib.cnr.it
-
Messina, Itália
- Recrutamento
- University of Messina
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Contato:
- Gabriella Di Rosa
- Número de telefone: 349 7386079
- E-mail: gabriella.dirosa@unime.it
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Pisa, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Stella Maris
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Contato:
- Costanza Colombi, PhD
- Número de telefone: 050 886382
- E-mail: firrst@fsm.unipi.it
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Contato:
- Natasha Chericoni, PsyD
- E-mail: firrst@fsm.unipi.it
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Contato:
- Andrea Guzzetta
-
Contato:
- Sara Calderoni
-
Contato:
- Costanza Colombi
-
Rovereto, Itália
- Ativo, não recrutando
- Istituto Italiano Tecnologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação de faixa de risco no SACS-R;
- Italiano como um dos idiomas falados em casa;
- idade abaixo de 18 meses (corrigido) no momento da identificação;
- Dispositivo disponível com webcam e acesso à Internet em casa.
Critérios de exclusão:
- presença de um distúrbio genético conhecido, danos cerebrais ou outros distúrbios neurológicos ou crônicos relevantes;
- deficiência visual, auditiva e/ou motor grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Firrst
O FIRRST é baseado nos princípios de intervenções comportamentais naturalistas de desenvolvimento (NDBIs) e, mais especificamente, nos princípios do início do bebê e da ibasis.
O FIRRST tem como alvo os pró -folhetos do ASD, incluindo contato visual diminuído, intenção comunicativa diminuída, orientação social diminuída e padrão incomum de exploração de objetos.
Além disso, também tem como alvo a imaturidade motora, frequente em bebês em risco de TEA.
O FIRRST é uma abordagem sistêmica, integrada na dinâmica e cultura da família.
O programa abordará os cinco elementos identificados na intervenção muito precoce eficaz: 1) envolvimento dos pais, 2) frequência e duração da intervenção, 3) atividades individualizadas e apropriadas ao desenvolvimento, 4) iniciando as intervenções o mais cedo possível e 5) aumentando a sensibilidade e a responsividade dos pais a sugestões infantis.
O FIRRST será entregue por profissionais de saúde licenciados experientes treinados pelo desenvolvedor da intervenção.
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O FIRRST é baseado nos princípios de intervenções comportamentais naturalistas de desenvolvimento (NDBIs) e, mais especificamente, nos princípios do início do bebê e da ibasis.
O FIRRST tem como alvo os pró -folhetos do ASD, incluindo contato visual diminuído, intenção comunicativa diminuída, orientação social diminuída e padrão incomum de exploração de objetos.
Além disso, também tem como alvo a imaturidade motora, frequente em bebês em risco de TEA.
O FIRRST é uma abordagem sistêmica, integrada na dinâmica e cultura da família.
O programa abordará os cinco elementos identificados na intervenção muito precoce eficaz: 1) envolvimento dos pais, 2) frequência e duração da intervenção, 3) atividades individualizadas e apropriadas ao desenvolvimento, 4) iniciando as intervenções o mais cedo possível e 5) aumentando a sensibilidade e a responsividade dos pais a sugestões infantis.
O FIRRST será entregue por profissionais de saúde licenciados experientes treinados pelo desenvolvedor da intervenção.
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Comparador Ativo: Educação dos pais
As famílias receberão material educacional por escrito, focado em apoiar o desenvolvimento infantil e direcionar imaturidades e atipicidades específicas do TEA.
Além disso, as famílias de educação dos pais receberão aconselhamento uma vez por mês durante 6 meses, entregues por um profissional de saúde licenciado, com o objetivo de apoiar o bem -estar da família e ajudar a família a se conectar com os serviços locais de saúde pública.
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As famílias receberão material educacional por escrito, focado em apoiar o desenvolvimento infantil e direcionar imaturidades e atipicidades específicas do TEA.
Além disso, as famílias de educação dos pais receberão aconselhamento uma vez por mês durante 6 meses, entregues por um profissional de saúde licenciado, com o objetivo de apoiar o bem -estar da família e ajudar a família a se conectar com os serviços locais de saúde pública.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento infantil
Prazo: T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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O Griffiths III, uma escala para avaliar os quocientes de desenvolvimento (Green et al., 2016).
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T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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Gravidade dos sintomas do TEA
Prazo: T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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O módulo infantil de observação do diagnóstico de diagnóstico do autismo (Ados-2), para avaliar a gravidade clínica do autismo (Lord et al., 2012)
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T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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Mudança dos principais sintomas do ASD
Prazo: T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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A breve observação da mudança de comunicação social (BOSCC) para medir a mudança dos principais sintomas do TEA (Gradzinski et al., 2016) em resposta à intervenção.
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T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar mental dos pais
Prazo: T0: No Recrutamento: T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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O índice de tensão dos pais-4 (PSI-4), para avaliar a magnitude do estresse no sistema pai-filho (Abidin, 2016).
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T0: No Recrutamento: T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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Interação pai-filho
Prazo: T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; Após 12 meses desde o recrutamento.
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O Monsi-CC (medida da mudança de implementação da estratégia NDBI) para avaliar mudanças no estilo de interação pai-filho em resposta à intervenção.
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T0: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; Após 12 meses desde o recrutamento.
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Modificações neurofisiológicas
Prazo: Para: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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Modificações na atividade HD-EEG em termos de sinal de 1/f.
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Para: no recrutamento; T1: Após 6 meses desde o recrutamento; T2: Após 12 meses desde o recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Investigador principal: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Investigador principal: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
- Investigador principal: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
- Investigador principal: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
- Investigador principal: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Xiao Y, Wen TH, Kupis L, Eyler LT, Taluja V, Troxel J, Goel D, Lombardo MV, Pierce K, Courchesne E. Atypical functional connectivity of temporal cortex with precuneus and visual regions may be an early-age signature of ASD. Mol Autism. 2023 Mar 10;14(1):11. doi: 10.1186/s13229-023-00543-8.
- Bertelsen N, Landi I, Bethlehem RAI, Seidlitz J, Busuoli EM, Mandelli V, Satta E, Trakoshis S, Auyeung B, Kundu P, Loth E, Dumas G, Baumeister S, Beckmann CF, Bolte S, Bourgeron T, Charman T, Durston S, Ecker C, Holt RJ, Johnson MH, Jones EJH, Mason L, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Oldehinkel M, Persico AM, Tillmann J, Williams SCR, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK; EU-AIMS LEAP group; Baron-Cohen S, Lai MC, Lombardo MV. Imbalanced social-communicative and restricted repetitive behavior subtypes of autism spectrum disorder exhibit different neural circuitry. Commun Biol. 2021 May 14;4(1):574. doi: 10.1038/s42003-021-02015-2.
- Loth E, Charman T, Mason L, Tillmann J, Jones EJH, Wooldridge C, Ahmad J, Auyeung B, Brogna C, Ambrosino S, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Baumeister S, Beckmann C, Brammer M, Brandeis D, Bolte S, Bourgeron T, Bours C, de Bruijn Y, Chakrabarti B, Crawley D, Cornelissen I, Acqua FD, Dumas G, Durston S, Ecker C, Faulkner J, Frouin V, Garces P, Goyard D, Hayward H, Ham LM, Hipp J, Holt RJ, Johnson MH, Isaksson J, Kundu P, Lai MC, D'ardhuy XL, Lombardo MV, Lythgoe DJ, Mandl R, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Mueller N, O'Dwyer L, Oldehinkel M, Oranje B, Pandina G, Persico AM, Ruigrok ANV, Ruggeri B, Sabet J, Sacco R, Caceres ASJ, Simonoff E, Toro R, Tost H, Waldman J, Williams SCR, Zwiers MP, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK. The EU-AIMS Longitudinal European Autism Project (LEAP): design and methodologies to identify and validate stratification biomarkers for autism spectrum disorders. Mol Autism. 2017 Jun 23;8:24. doi: 10.1186/s13229-017-0146-8. eCollection 2017.
- Garces P, Baumeister S, Mason L, Chatham CH, Holiga S, Dukart J, Jones EJH, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Bolte S, Buitelaar JK, Durston S, Oranje B, Persico AM, Beckmann CF, Bougeron T, Dell'Acqua F, Ecker C, Moessnang C, Charman T, Tillmann J, Murphy DGM, Johnson M, Loth E, Brandeis D, Hipp JF; EU-AIMS LEAP group authorship. Resting state EEG power spectrum and functional connectivity in autism: a cross-sectional analysis. Mol Autism. 2022 May 18;13(1):22. doi: 10.1186/s13229-022-00500-x.
- Aiello S, Leonardi E, Cerasa A, Servidio R, Fama FI, Carrozza C, Campisi A, Marino F, Scifo R, Baieli S, Corpina F, Tartarisco G, Vagni D, Pioggia G, Ruta L. Video-Feedback Approach Improves Parental Compliance to Early Behavioral Interventions in Children with Autism Spectrum Disorders during the COVID-19 Pandemic: A Pilot Investigation. Children (Basel). 2022 Nov 8;9(11):1710. doi: 10.3390/children9111710.
- Whitehouse AJO, Varcin KJ, Pillar S, Billingham W, Alvares GA, Barbaro J, Bent CA, Blenkley D, Boutrus M, Chee A, Chetcuti L, Clark A, Davidson E, Dimov S, Dissanayake C, Doyle J, Grant M, Green CC, Harrap M, Iacono T, Matys L, Maybery M, Pope DF, Renton M, Rowbottam C, Sadka N, Segal L, Slonims V, Smith J, Taylor C, Wakeling S, Wan MW, Wray J, Cooper MN, Green J, Hudry K. Effect of Preemptive Intervention on Developmental Outcomes Among Infants Showing Early Signs of Autism: A Randomized Clinical Trial of Outcomes to Diagnosis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):e213298. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.3298. Epub 2021 Nov 1.
- Rogers SJ, Vismara L, Wagner AL, McCormick C, Young G, Ozonoff S. Autism treatment in the first year of life: a pilot study of infant start, a parent-implemented intervention for symptomatic infants. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):2981-95. doi: 10.1007/s10803-014-2202-y.
- Lombardo MV, Busuoli EM, Schreibman L, Stahmer AC, Pramparo T, Landi I, Mandelli V, Bertelsen N, Barnes CC, Gazestani V, Lopez L, Bacon EC, Courchesne E, Pierce K. Pre-treatment clinical and gene expression patterns predict developmental change in early intervention in autism. Mol Psychiatry. 2021 Dec;26(12):7641-7651. doi: 10.1038/s41380-021-01239-2. Epub 2021 Aug 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRRST_VIITA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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